Biosignal PI, un sistema de medición de respiración y ECG de código abierto asequible
Farhad Abtahi
1,
*
, Jonatan Snäll
1
, Benjamin Aslamy
1
, Shirin Abtahi
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, Fernando Seoane
1,
2
y Kaj Lindecrantz
1,
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1
Escuela de Tecnología y Salud, Instituto Real de Tecnología, Alfred Nobels Allé 10, Estocolmo SE-141 52, Suecia; Correos electrónicos:[correo electrónico protegido] (J.S.); [protegido por correo electrónico] (B.A.); [correo electrónico protegido] (S.A.); [protegido por correo electrónico] (F.S.); [correo electrónico protegido] (K.L.) 2
Academy of Care, Wellbeing and Welfare, Universidad de Borås, Allégatan 1, Borås SE-501 90, Suecia 3
Departamento de Ciencia Clínica, Intervención y Tecnología, Karolinska Institutet, Hälsovägen 7, Estocolmo SE-141 57, Suecia Editor académico:Panicos Kyriacou * Autor a quien debe dirigirse la correspondencia; Correo electrónico:[correo electrónico protegido]; Tel .:+ 46-704-689-002. Recibido:30 de octubre de 2014 / Aceptado:15 de diciembre de 2014 / Publicado:23 de diciembre de 2014
: Los proyectos piloto de biomedicina, por ejemplo, telemedicina, asistencia domiciliaria, ensayos en animales y humanos, suelen implicar varias medidas fisiológicas. El desarrollo técnico de estos proyectos requiere mucho tiempo y, en particular, es costoso. Una plataforma de medición de bioseñales versátil pero asequible puede ayudar a reducir el tiempo y el riesgo, manteniendo el enfoque en el objetivo importante y haciendo un uso eficiente de los recursos. En este trabajo, se propone una plataforma asequible y de código abierto para el desarrollo de señales fisiológicas. Como primer paso, se desarrolla un electrocardiograma (ECG) de 8-12 derivaciones y un sistema de monitorización de la respiración. Se han utilizado chips basados en la tecnología iCoupler para lograr el aislamiento eléctrico requerido por IEC 60601 para la seguridad del paciente. El resultado muestra el potencial de esta plataforma como base para la creación de prototipos de sistemas de medición compactos, asequibles y médicamente seguros. El trabajo adicional implica el desarrollo de hardware y software para desarrollar módulos. Estos módulos pueden requerir el desarrollo de interfaces para otras bioseñales o simplemente recopilar datos de forma inalámbrica de diferentes dispositivos, por ejemplo, presión arterial, peso, espectro de bioimpedancia, glucosa en sangre, por ejemplo, a través de Bluetooth. Todos los documentos, archivos y códigos fuente de diseño y desarrollo estarán disponibles para uso no comercial a través del sitio web del proyecto, BiosignalPI.org.
ECG asequible; PI de frambuesa; Interfaz analógica ADAS1000; fuente abierta; control de la respiración; bioimpedancia torácica; Desarrollo de dispositivos médicos
Una población que envejece, un porcentaje cada vez mayor de personas mayores en la población general, está desafiando el sistema de salud actual al aumentar los costos, crear una falta de personal de salud y contribuir a combinaciones más complejas de enfermedades crónicas [1]. Además, la difusión de un estilo de vida occidental (baja actividad física, combinada con una dieta alta en calorías, rica en grasas y azúcar) se ha asociado con enfermedades crónicas como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares en los países industrializados [2,3]. Esta tendencia es ahora notable incluso en los países en desarrollo y, por lo tanto, se espera que aumente la demanda de atención médica en un futuro próximo [4]. La mejora de la asistencia sanitaria y el tratamiento de las enfermedades crónicas con nuevos métodos es el objetivo de muchas investigaciones multidisciplinares. Estas investigaciones incluyen ensayos preclínicos en animales y ensayos clínicos en humanos de nuevos métodos de detección, diagnóstico, intervención y tratamiento. Estos proyectos generalmente involucran mediciones fisiológicas y biológicas, por ejemplo, presión arterial, glucosa en sangre, peso, composición corporal, monitoreo de actividad y actividad cardíaca eléctrica a través de electrocardiograma (ECG).
La telemedicina y la atención domiciliaria es un caso especial, que utiliza los avances recientes en tecnología de la información (TI). A veces se considera una solución potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes al ampliar la accesibilidad a la atención médica e incluso la distribución óptima de los costos de la atención médica [4]. Sin embargo, estas ideas no están completamente probadas ni descartadas. Una de las razones es el diverso conjunto de medidas y sistemas de TI necesarios para cada proyecto individual. Se requieren diferentes sensores y interfaces analógicas para la monitorización fisiológica de cada grupo de pacientes objetivo, por lo que se exigen medidas biomédicas y sistemas de TI específicos de la aplicación. El desarrollo de sistemas tan diversos hace que el desarrollo técnico de los estudios en atención domiciliaria / telemedicina sea costoso y, en particular, requiera mucho tiempo. Posteriormente, queda menos tiempo y esfuerzo para involucrar al personal de atención médica y a los pacientes objetivo.
Una plataforma flexible para la creación rápida de prototipos de sistemas en estos escenarios puede ser muy útil en proyectos piloto y como prueba de concepto. Otro beneficio de estas plataformas flexibles es para fines educativos en el campo de la ingeniería biomédica, lo que permite a los estudiantes familiarizarse con toda la cadena de adquisición, procesamiento y presentación de señales biológicas a través de un enfoque práctico desde el principio del programa educativo. El mejor ejemplo de una plataforma educativa de este tipo es Gamma Cardio (openECG) [5], este proyecto de licencia abierta junto con un libro de texto [6] puede ser utilizado por los estudiantes para explorar el proceso de desarrollo de dispositivos médicos. Hay otros proyectos de código abierto como OpenMind [7], OpenEEG [8] y OpenBCI [9] que pueden proporcionar enormes recursos de aprendizaje. Sin embargo, todos estos proyectos tienen un número limitado de canales y, en particular, están diseñados para bioseñales específicas como EEG con una flexibilidad mínima para cubrir más mediciones. Además, no son dispositivos independientes y para ser funcionales necesitan una PC, computadora portátil o teléfono móvil para la visualización y análisis de señales que hacen que toda la solución sea más costosa.
La intención de este trabajo es diseñar un marco de código abierto, flexible y asequible para desarrollar dispositivos de medición de bioseñales seguros. Este marco, lo llamamos Biosignal PI, puede ser utilizado por investigadores, estudiantes e ingenieros, o incluso aficionados, sin un conocimiento profundo de sistemas integrados, tecnología de medición o instrumentación biomédica. Este marco es modular y eléctricamente seguro, y cumple con muchos estándares médicos. El ECG se ha aplicado ampliamente para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades cardíacas, en el seguimiento del sistema nervioso autónomo a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y también para diversas aplicaciones de entrenamiento deportivo. Por lo tanto, se desarrolló un módulo de medición de ECG y respiración como primer ejemplo para desarrollar y evaluar el diseño [10]. Este prototipo se desarrolla aún más como proyecto Biosignal PI.
La flexibilidad es una característica clave de un marco de creación de prototipos de medición de señales biológicas. Debe ser escalable para diferentes demandas en diferentes proyectos y, al mismo tiempo, brindar una alta confiabilidad. Cada bioseñal tiene requisitos específicos como frecuencia de muestreo, rango de frecuencia, amplificación específica y restricciones de seguridad según lo especificado por los estándares médicos relevantes.
Durante la última década, el desarrollo de la microelectrónica ha proporcionado plataformas informáticas más pequeñas, rápidas y asequibles. Dado que la flexibilidad es la principal limitación de Biosignal PI, la plataforma integrada elegida debería ofrecer la posibilidad de un desarrollo modular de hardware y software. El desarrollo de hardware modular se puede realizar con sistemas basados en microcontroladores como se hace en los proyectos Arduino [11]. Sin embargo, los sistemas basados en sistemas operativos como Linux pueden proporcionar un mayor grado de flexibilidad y, por lo tanto, son más favorables para este tipo de desarrollo en comparación con el desarrollo de firmware para microcontroladores. Se introducen varias computadoras compactas de placa única y se han vuelto populares en los últimos cinco años, p. Raspberry PI (RPI) y BeagleBone Black. Para este proyecto se eligió RPI [12] —una computadora de placa única del tamaño de una tarjeta de crédito con un procesador ARM; consulte la Figura 1. El RPI es desarrollado por Raspberry Foundation. Las principales razones para elegir a RPI sobre sus competidores fueron el precio asequible y la comunidad activa de código abierto con una enorme cantidad de proyectos, escudos y tutoriales.
RPI viene en tres modelos; A, B y recientemente B +. Todos los modelos usan la misma CPU y GPU, la diferencia está en el tamaño de la RAM y los puertos. Inicialmente fue diseñado para ser una computadora compacta asequible, que apoya a los estudiantes en sus estudios de ciencias de la computación. Sin embargo, la presencia de un puerto de entrada / salida de propósito general (GPIO) lo convirtió en una plataforma popular para el desarrollo de muchos proyectos integrados. El modelo B, el tipo utilizado en este proyecto, proporciona un puerto Ethernet, dos puertos USB y uno HDMI, salidas de audio y video; y tiene una CPU de 700 MHz, GPU, 512 MB de RAM y ranura para tarjetas SD. RPI admite varias distribuciones de Linux, por ejemplo, Raspbian; Distribución basada en Debian optimizada para el hardware Raspberry PI. Dado que se ejecuta en el sistema operativo Linux, el lenguaje de programación no está limitado de ninguna manera, pero Python, C / C ++ y Java se encuentran entre los más populares en la comunidad de RPI. Recientemente, RPI también es compatible con Simulink, que abre nuevas formas de aprender conceptos de programación incorporados sin codificación [13]. Es fácil configurar un servidor web ligero, por ejemplo, Lighttpd y Apache, un servidor de base de datos, por ejemplo, SQLite, MySQL para aplicaciones específicas.
Como se mencionó anteriormente, se elige un sistema de monitoreo de ECG y respiración como el primer ejemplo en el desarrollo de Biosignal PI. La respiración se puede registrar mediante la medición de la bioimpedancia, es decir, inyectando una pequeña corriente a través del tórax y luego detectando la caída de voltaje correspondiente. Durante la inhalación, el tórax se expande y, a medida que el aire llena los pulmones, la bioimpedancia aumenta a medida que aumenta la superficie conductora de la corriente. Durante la exhalación, la bioimpedancia vuelve a disminuir [14]. La adquisición de ECG y bioimpedancia torácica se puede realizar a través de varios enfoques, desde el uso de componentes electrónicos discretos hasta interfaces analógicas totalmente integradas. Los frontales integrados no solo reducen el tamaño y el consumo de energía, sino que también brindan una amplia gama de características adicionales como la detección de derivaciones y el cumplimiento de estándares médicos como AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2- 25, IEC 60601-2-27 e IEC 60601-2-51. Los principales competidores de las interfaces de ECG son el ADAS1000-X de Analog Devices [15] y el ADS129X de Texas Instruments [16]. Ambas series tienen especificaciones casi comparables. ADS1298 puede proporcionar ocho canales de señales de ECG en un chip, lo que es bueno para el desarrollo de un dispositivo de ECG de 12 derivaciones más compacto y ligeramente más económico, en comparación con ADA1000 que tiene un máximo de cinco canales. No obstante, en este trabajo se eligió ADAS1000 (ADAS), principalmente porque ADS1298R solo está disponible en un paquete NFBGA. Para la creación de prototipos, el montaje manual puede ser crucial y el paquete LQFP de ADAS es mucho más fácil de manejar que el paquete NFBGA.
El ADAS puede proporcionar una frecuencia de muestreo de hasta 128 kHz y es adecuado para dispositivos portátiles que funcionan con baterías, monitorización de pacientes junto a la cama, telemetría portátil y sistemas de monitorización domiciliaria. Los chips ADAS se pueden utilizar en modo de grupo para proporcionar más canales de ECG [15]. En este trabajo, se utilizan uno o dos ADAS1000BSTZ, es decir, la versión de cinco canales que incluye todas las funciones, como maestro y esclavo opcional para proporcionar ECG de 8-12 derivaciones en la versión A y B, respectivamente. Alternativamente, se puede utilizar una versión más asequible ADAS1000-2BSTZ como chip esclavo. El chip se utiliza con el paquete LQFP de 64 pines, consulte la Figura 2. Vale la pena mencionar que la soldadura manual del paquete LQFP64 es relativamente difícil y necesita algo de experiencia y un alto nivel de habilidades de soldadura.
Por lo general, un ECG de 12 derivaciones utiliza nueve electrodos y un impulso de la pierna derecha (RLD). Tres electrodos conectados a las extremidades; brazo derecho (RA), brazo izquierdo (LA) y pierna izquierda (LL) y los seis electrodos restantes, llamados V1-V6, y están colocados en ubicaciones bien definidas en el pecho. La Tabla 1 resume la composición del sistema típico de ECG de 12 derivaciones. El cálculo de los prospectos aVR, aVL y aVF no lo realiza ADAS, deberán calcularse como parte del procesamiento posterior. Los canales V1 y V2 se pueden configurar para que funcionen como entrada de ECG o como entrada auxiliar para realizar otras mediciones.
ADAS proporciona detección inicial al inyectar una corriente continua o alterna, para monitorear los cambios en el voltaje y detectar si un electrodo ya no está conectado al paciente. La detección tiene un retardo que es inferior a 10 ms para el modo AC, en el modo DC el retardo depende de la corriente programada y la capacitancia del cable.
La comunicación entre interfaces analógicas, otros circuitos integrados y RPI se puede realizar a través de diferentes puertos, p. Ej., Interfaz periférica en serie (SPI), circuito interintegrado (I
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C) y receptor / transmisor asíncrono universal (UART). ADAS usa SPI que requiere cuatro enlaces para comunicarse entre un maestro y varios esclavos, una señal de reloj (SCLK) para sincronización, una señal de selección de esclavo (SSn) y dos líneas de datos:maestro-salida-esclavo-entrada (MOSI) y maestro- entrada-salida-esclava (MISO). La comunicación es controlada por el maestro, que selecciona al esclavo, activa el reloj y genera información sobre MOSI mientras muestrea el MISO [18]. En este prototipo, RPI actúa como maestro, comunicándose con uno o dos ADAS como esclavos.
En aplicaciones con riesgo de desfibrilación, por ejemplo, en cuidados intensivos o de emergencia, se requiere protección contra sobretensiones. En otros campos de aplicación todavía se recomienda, ya que puede proteger el dispositivo de otros tipos de descarga electrostática (ESD). La capa de protección ESD está diseñada de acuerdo con las recomendaciones de la hoja de datos ADAS [15]. El circuito de protección se basa en SP720, que proporciona protección hasta 8 kV contra ESD y otros eventos de sobretensión transitoria [19].
La seguridad eléctrica es uno de los requisitos más importantes en el diseño de dispositivos médicos. Las normas de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) cubren dos tipos de aislamiento para la protección del usuario, IEC 60601 e IEC 60950. Para evitar que se produzcan descargas eléctricas, arritmias cardíacas, quemaduras o incluso daños en los órganos internos [20], el usuario (paciente / operador) debe estar aislado de las partes de alto voltaje del sistema y las corrientes de fuga deben mantenerse bajas.
El aislamiento se puede implementar en diferentes niveles. Para aplicaciones sin conexión, directa o indirecta, al voltaje de la línea de alimentación, por ejemplo, dispositivos Holter a batería, el problema se resuelve automáticamente. Sin embargo, como puede ser necesario conectar el RPI a los periféricos, por ejemplo, una impresora, un monitor, una LAN, se incluye un aislamiento adecuado en el diseño. El aislamiento se logra mediante el aislamiento de los enlaces de alimentación de CC y de datos (SPI) entre ADAS y RPI, como se ilustra en la Figura 3.
Como se mencionó anteriormente, RPI ofrece mucha libertad de elección con respecto al sistema operativo y el lenguaje de programación. En este trabajo, se eligieron Raspbian Linux y C ++ para la implementación de un software que inicializa el ADAS, recupera las señales y visualiza y registra las señales en un formato deseado. Para el desarrollo de la interfaz gráfica de usuario (GUI) Qt, se utiliza un marco de aplicación multiplataforma que utiliza C ++ estándar. El Qt también facilita el multihilo. Qt es un marco muy popular con excelente documentación y ejemplos útiles [24]. Como la compilación de una aplicación en el RPI podría ralentizar el proceso de desarrollo, se utiliza la compilación cruzada en una PC con el sistema operativo Ubuntu [18] para producir código ejecutable para la plataforma RPI. Para lograr las frecuencias de muestreo requeridas por encima de 2 kHz mientras se trazan las señales, el muestreo se realiza en un hilo independiente de la GUI. La comunicación entre estos dos hilos se realiza mediante un método de Qt llamado señal y ranura. Este mecanismo utiliza una conexión en cola, lo que significa que la señal se coloca en el bucle de eventos de subprocesos de la GUI y la GUI puede finalizar su tarea actual antes de que se invoque la ranura [25].
El desarrollo de software para dispositivos médicos está regulado por varias normas, como ISO 13485, EN ISO 14971 e IEC 62304. Estas normas cubren los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de riesgos y los procesos del ciclo de vida del software de los dispositivos médicos, respectivamente [26]. Dado que el desarrollo de software de este proyecto no cumple con ninguno de estos estándares, debe considerarse como software de pedigrí desconocido (SOUP). Cualquier uso clínico debe realizarse después de garantizar un funcionamiento seguro y confiable del dispositivo. Todas las responsabilidades por esto recaen en el usuario, los autores de este documento no asumen ninguna responsabilidad por el uso de este material.
La Figura 3 muestra la arquitectura del sistema propuesta para Biosignal PI. El sistema incluye RPI como módulo computacional, una capa de aislamiento de energía digital y CC, protección contra descargas electrostáticas (ESD) para electrodos corporales conectados a terminales frontales de bioseñales analógicas. Se pueden agregar diferentes bioseñales y módulos de monitoreo de signos vitales mediante interfaces adecuadas o como monitores inalámbricos a través de Bluetooth, WiFi o ZigBee. RPI se puede conectar a diferentes periféricos como monitor, impresora y teclado e incluso los protectores disponibles para RPI dependen de cada demanda de cada proyecto. El RPI y los periféricos potenciales no están diseñados como dispositivos médicos y, por lo tanto, se usa una capa de aislamiento para aislar la placa de ruptura del RPI. Incluso si las características de aislamiento y protección ESD se eligen para cumplir con los requisitos de seguridad del paciente, no se han tomado pasos hacia la certificación formal. Depende de cualquiera que desee basar un dispositivo aprobado por MDD o FDA en Biosignal PI para asegurarse de que se cumplan todos los requisitos.
En la primera implementación de esta arquitectura, se diseñó una placa de conexión de ECG y respiración para el chip ADAS1000. La placa de circuito impreso (PCB) esquemática y de doble capa se diseñó utilizando la versión gratuita de CadSoft Eagle V6.5 [27]. La Figura 4 muestra el diagrama esquemático de un sistema de 5-8 conductores con todos los componentes necesarios para el funcionamiento de ADAS, protección ESD y aislamiento de la placa de RPI.
Para obtener más detalles:Biosignal PI, un sistema de medición de respiración y ECG de código abierto asequible Resumen
1. Introducción
2. Restricciones
3. Diseño del sistema
3.1. Plataforma integrada
3.2. Front-End analógico de electrocardiograma y bioimpedancia torácica
3.3. Comunicación entre RPI y ADAS
3.4. Desfibrilador y protección ESD
3.5. Capa de aislamiento de seguridad eléctrica
3.6. Desarrollo de software
3.7. Arquitectura PI de bioseñales
Proceso de manufactura
- Medición de frecuencia y fase
- Conceptos básicos del sistema integrado y las aplicaciones
- Medición de temperatura para proyectos científicos y de laboratorio
- Sistema de alerta y registro de fotocélula Raspberry Pi
- Diseño y desarrollo de un robot de inspección de bajo costo
- Sistemas integrados e integración de sistemas
- Principio de funcionamiento del sistema de transmisión manual y automática.
- Varios tipos de sistemas de transmisión y sus ventajas.
- Comprender el sistema de sumidero de aceite húmedo y seco
- Comprender la fricción y el sistema de frenado regenerativo
- Cómo probar la presión de un sistema de enfriamiento del motor y por qué