El mapeo del flujo de valor conduce al éxito de la FDA de dispositivos médicos

Ivy Biomedical Systems es un fabricante de dispositivos médicos líder en la industria centrado en soluciones de activación cardíaca y respiratoria. Todos sus productos están diseñados, desarrollados y fabricados en Branford, Connecticut. Producen monitores de puerta de precisión que se utilizan para la sincronización de la adquisición de imágenes radiográficas en todas las principales técnicas de imagen.

Ivy Biomedical se enfrentó a un mandato de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para implementar la regla de identificador único de dispositivo (UDI) para dispositivos médicos. Según la regla, la comunidad de atención médica y el público podrán identificar un dispositivo a través de una UDI que aparecerá en la etiqueta y el paquete de un dispositivo. La UDI proporcionará una forma estandarizada de identificar dispositivos médicos en todas las fuentes y sistemas de información, incluidos los registros de dispositivos y registros médicos electrónicos.

CONNSTEP abrió nuestros ojos para ver dónde podemos asignar el UDI en el proceso de fabricación. Value Stream Mapping nos aclaró el proceso para ayudarnos a cumplir con los requisitos de UDI exigidos por la FDA. Todo resultó en poder realizar las inversiones adecuadas e implementar un sistema UDI exitoso. —Zack Curello, vicepresidente / gerente general

Para cumplir con los requisitos de UDI exigidos por la FDA, Ivy Biomedical necesitaba un sistema uniforme que estandarizara sus métodos y lograra una implementación exitosa del sistema. Era necesario un proceso eficiente para evitar afectar negativamente a la empresa mientras se preparaba para diseñar y desarrollar etiquetas UDI en todos los productos.

Para ayudar a Ivy Biomedical a cumplir con los requisitos de la FDA, CONNSTEP, parte de la Red Nacional MEP ^TM , recomendó un proyecto PRIME (Reingeniería de procesos para mejorar la eficiencia de fabricación). Un componente clave del proyecto PRIME implicó el mapeo de la cadena de valor de sus áreas de departamento de fabricación y servicio para mejorar el flujo de información y materiales en la producción de sus productos. En el área de fabricación, el mapeo ayudó a Ivy a estructurar la "U" en UDI, que es el punto en el que un monitor cardíaco o respiratorio se vuelve único, o específico del cliente, como para GE o Siemens. El proceso de mapeo también permitió a Ivy Biomedical comprender cómo manejar las devoluciones de campo para esos dispositivos, tanto con nuevos requisitos de UDI como con requisitos previos a UDI.

Al trazar su flujo de valor, Ivy Biomedical realizó una lluvia de ideas para identificar dónde implementar UDI, en qué etapa del proceso sería más eficiente. También les ayudó a identificar debilidades en el proceso de generación de etiquetas. El proyecto PRIME recomendado por CONNSTEP permitió a Ivy Biomedical implementar con éxito la regla UDI exigida por la FDA.

Resultados

• Aumento o retención de ventas $ 11,000,000
• Aumentó o retuvo 12 puestos de trabajo
• $ 100,000 en nuevos productos
• $ 12,000 en nuevas inversiones

¿Podría su empresa beneficiarse de la asistencia con el mapeo del flujo de valor? Conéctese con su Centro MEP local para obtener más información.

El Programa de Extensión Tecnológica del Estado de Connecticut (CONNSTEP) es el representante oficial de la Red Nacional MEP en Connecticut. La Red Nacional MEP es una asociación público-privada única que ayuda a los pequeños y medianos fabricantes a generar resultados comerciales y prosperar en la economía impulsada por la tecnología actual. La Red Nacional MEP comprende la Asociación de Extensión de Manufactura del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST MEP), los 51 Centros MEP ubicados en los 50 estados y Puerto Rico.