Sistema de inyección sin aguja

Los sistemas de inyección sin aguja son formas novedosas de introducir varios medicamentos en los pacientes sin perforar la piel con una aguja convencional. Pueden tomar la forma de aerosoles, productos comestibles, inhaladores y parches para la piel. Si bien las agujas hipodérmicas se introdujeron por primera vez durante el siglo XIX, los sistemas sin aguja son invenciones relativamente recientes. Hoy en día, son una tecnología en constante desarrollo que promete hacer que la administración de medicamentos sea más eficiente y menos dolorosa.

Antecedentes

Las personas reciben inyecciones para protegerlas de la influenza, el tétanos, el cólera, la fiebre tifoidea y otras enfermedades. Cuando se inserta una aguja a través de la piel, la vacuna (o fármaco) que lleva proporciona inmunidad sistémica. Esto se debe a que la vacuna ingresa al torrente sanguíneo y provoca que el cuerpo cree anticuerpos que se transportan por todo el cuerpo.

En los Estados Unidos, los niños pueden recibir más de 13 inyecciones de vacunas a la edad de 16 años. Desafortunadamente, hay una variedad de problemas asociados con las agujas hipodérmicas que se usan para estas inyecciones. Uno de los inconvenientes más importantes es el coste relativamente elevado de las agujas. El costo da como resultado una tasa de vacunación más baja, especialmente para los niños en los países en desarrollo. Otro problema con las agujas tradicionales es la falta de reutilización. Si una jeringa con aguja no está esterilizada, reutilizarla puede provocar la propagación de enfermedades. Además, muchas personas tienen miedo a las agujas, lo que hace que eviten el tratamiento. Estos inconvenientes han conducido al desarrollo de sistemas de administración alternativos a las inyecciones con aguja.

Los sistemas sin agujas están diseñados para resolver estos problemas haciéndolos más seguros, menos costosos y más convenientes. Se prevé que estos sistemas aumentarán la incidencia de vacunación y reducirán la cantidad de antibióticos recetados. Además, deberían reducir el número de accidentes por pinchazos de agujas que han provocado que algunos trabajadores de la salud contraigan enfermedades.

Más de una docena de empresas han desarrollado alternativas a las inyecciones con aguja. Algunos de los diferentes diseños incluyen aerosoles nasales, gotas nasales, líquidos aromatizados, parches para la piel, vegetales empaquetados con vacunas comestibles y forzados con aire.

Los sistemas sin aguja que se parecen más a las inyecciones tradicionales implican la transferencia directa del medicamento a través de la piel. Una empresa ofrece un sistema de inyección en el que el fármaco se dispersa a través de la piel como una fina niebla o polvo. En este sistema, un dispositivo en forma de tubo se sostiene contra la piel y una ráfaga de aire empuja las moléculas del medicamento hacia el cuerpo. El dispositivo está diseñado para forzar el medicamento lo suficiente a través de la piel para que ingrese al torrente sanguíneo. Una aplicación para la que este sistema es particularmente útil es para pacientes que necesitan dosis diarias de hormona del crecimiento.

Los parches se han introducido como sistemas de administración sin aguja. Estos dispositivos, que parecen vendajes, transfieren lentamente el medicamento a través de la piel. En un tipo de parche, miles de diminutas hojas están incrustadas en su superficie. El parche se cubre con medicamento y luego se coloca sobre la piel. Las cuchillas hacen cortes microscópicos en la piel que abren un camino para que entren los medicamentos. Cuando se aplica una corriente eléctrica, el medicamento ingresa al cuerpo a la fuerza. Este proceso, llamado iontoforesis, no duele.

Los aerosoles nasales, los supositorios y las gotas para los ojos y la nariz son formas de sistemas sin agujas que administran medicamentos a través de la membrana mucosa, donde ocurren el 90% de todas las infecciones. La membrana mucosa se encuentra en todo el cuerpo e incluye el revestimiento del tracto respiratorio, el tracto digestivo y los conductos urinarios y genitales. Estos sistemas sin agujas hacen que el cuerpo produzca tanto anticuerpos en las superficies de la mucosa como en todo el sistema.

La inyección nasal puede ser la primera vacuna contra la gripe sin aguja. Es un dispositivo similar a una jeringa que tiene un rociador de aerosol en sustitución de la aguja. Transmite un virus de la gripe débil directamente a los conductos nasales y crea inmunidad contra la gripe con efectos secundarios mínimos.

Los inhaladores son otro tipo de sistema de administración sin aguja. En estos sistemas, los líquidos o polvos se inhalan y se administran a los pulmones. Estos dispositivos son buenos para administrar fármacos proteicos porque los pulmones proporcionan una rápida absorción en el torrente sanguíneo. En un sistema hay una unidad de bomba que atomiza un medicamento en polvo. Esto permite que el paciente inhale la cantidad adecuada de medicamento sin que quede atrapado en la parte posterior de la garganta. Para los diabéticos que requieren inyecciones diarias de insulina, también se ha introducido un inhalador en aerosol.

Las vacunas orales son sistemas sin agujas que pueden reemplazar las inyecciones de vacunas. Esta tecnología ha sido difícil de perfeccionar por muchas razones. El principal problema con este tipo de sistema de administración es que el entorno del sistema digestivo es severo y, por lo general, destruye las vacunas y otros medicamentos. Además, las vacunas no funcionan tan bien para provocar la producción de anticuerpos en el revestimiento digestivo. Una de las últimas vacunas orales consiste en liofilizar el medicamento y mezclarlo con un tampón de sal para protegerlo cuando está en el estómago. Otras formas comestibles incluyen una solución azucarada de una vacuna contra la bacteria que causa las úlceras. Para los viajeros, se ha desarrollado una cápsula de vacuna contra la fiebre tifoidea como alternativa a las dos dolorosas inyecciones que normalmente se requieren.

La ingeniería genética ha permitido la producción de vacunas orales en los alimentos. En 1998, se produjeron patatas que contenían genes del virus que causa el cólera. Estas patatas mostraron eficacia para proteger a las personas de esta enfermedad. Esto es particularmente útil para los países en desarrollo donde las papas son un alimento básico y la refrigeración que generalmente se requiere para transportar vacunas no está fácilmente disponible.

Historial

Desde que se sabe que los medicamentos curan enfermedades, la gente ha buscado mejores métodos para administrarlos. A principios del siglo XIX, los investigadores hicieron una serie de descubrimientos que finalmente llevaron al desarrollo de la aguja hipodérmica por Alexander Wood en 1853. Este dispositivo se utilizó para administrar morfina a pacientes que padecían trastornos del sueño. En los años siguientes, la aguja hipodérmica experimentó cambios significativos que la hicieron más eficiente de usar, más segura y más confiable. Sin embargo, las agujas todavía tienen inconvenientes importantes que llevaron a los investigadores a encontrar alternativas sin agujas.

Los primeros sistemas de inyección sin aguja accionados por aire se desarrollaron durante las décadas de 1940 y 1950. Estos dispositivos tenían forma de pistola y usaban gases propulsores para hacer pasar los medicamentos fluidos a través de la piel. A lo largo de los años, los dispositivos se han modificado para mejorar la cantidad y los tipos de medicamentos administrados, así como la eficiencia y la facilidad de uso.

Materias primas

Dado que estos dispositivos entran en contacto directo con el cuerpo, deben estar hechos de materiales que sean farmacológicamente inertes. Los materiales también deben poder soportar altas temperaturas porque están esterilizados por calor. Los sistemas de inyección de aire comprimido están disponibles en diferentes formas y tamaños. La carcasa exterior del dispositivo está hecha de un termoplástico ligero y de alta resistencia, como el policarbonato. Los policarbonatos son polímeros producidos sintéticamente a través de diversas reacciones químicas. Para que el polímero sea más fácil de moldear, se agregan rellenos. Estos rellenos hacen que los plásticos sean más duraderos, livianos y rígidos. Los colorantes también se incorporan al plástico para modificar la apariencia. Antes de la fabricación, los plásticos se suministran típicamente en forma de gránulos con los colorantes y cargas ya incorporados. Los sistemas de aire forzado suelen utilizar dióxido de carbono o gas helio para impulsar el medicamento al interior del cuerpo.

Los tres tipos diferentes de inyecciones.

Ciertos tipos de medicamentos funcionan mejor con sistemas de inyección sin aguja que otros. La insulina, que debe administrarse diariamente a los diabéticos, se puede incorporar a un sistema de inhalación. Clorhidrato de lidocaína, un anestésico local adecuado para administrarse sin aguja. Otros medicamentos adecuados para sistemas sin agujas incluyen fentanilo (un analgésico opioide), heparina (un anticoagulante) y una variedad de vacunas. Varios ingredientes adjuntos incluidos en estos medicamentos incluyen ciclodextrinas, lactosa, liposomas, aminoácidos y agua.

Diseño

Los sistemas de inyección sin aguja forzados por aire se componen típicamente de tres componentes que incluyen un dispositivo de inyección, una jeringa sin aguja desechable y un cartucho de aire. El dispositivo de inyección está hecho de un plástico duradero. Está diseñado para ser fácil de sostener para la autoadministración de medicamentos. La jeringa sin aguja también es de plástico. Está esterilizado y es la única pieza del dispositivo que debe tocar la piel. La jeringa está diseñada para desecharse después de cada uso. Para las unidades portátiles, se incluyen cartuchos de aire metálicos presurizados. Los dispositivos menos móviles tienen conexiones de aire que se conectan a contenedores más grandes de aire comprimido. Algunos sistemas de aire forzado utilizan un resorte reutilizable. para generar la fuerza de empuje en lugar de cartuchos de aire presurizado.

El proceso de fabricación

Existen numerosos métodos para producir cada sistema de inyección sin aguja. El siguiente proceso se centra en la producción de un sistema de aire forzado. Estos sistemas se realizan mediante un procedimiento paso a paso que consiste en moldear las piezas, ensamblarlas y decorar y etiquetar el producto final. Las piezas individuales generalmente se producen fuera del sitio y son ensambladas por el fabricante del sistema de inyección sin aguja. Toda la fabricación se realiza en condiciones estériles para prevenir la propagación de enfermedades.

Hacer las piezas

• 1 El primer paso requiere la producción de las piezas de plástico componentes a partir de pellets de plástico. Esto se realiza mediante un proceso llamado moldeo por inyección. Los pellets de plástico se colocan en un recipiente de almacenamiento grande en una máquina de moldeo por inyección. Se calientan para que fluyan.
• 2 Luego, el material pasa a través de un tornillo controlado hidráulicamente. A medida que gira el tornillo, el plástico se dirige a través de una boquilla que luego lo inyecta en un molde. El molde está formado por dos mitades metálicas que forman la forma de la pieza cuando se juntan. Cuando el plástico está en el molde, se mantiene bajo presión durante un tiempo específico y luego se deja enfriar. A medida que se enfría, el plástico del interior se endurece.
• 3 Se separan las piezas del molde y la pieza de plástico cae sobre un transportador. A continuación, el molde se vuelve a cerrar y se repite el proceso. Una vez expulsadas las piezas de plástico del molde, se inspeccionan manualmente para asegurarse de que no se utilicen piezas significativamente dañadas.

Montaje y etiquetado

• 4 A continuación, las piezas se transportan a una línea de montaje. En esta fase de producción ocurren varios eventos. Las máquinas aplican marcas que muestran niveles de dosis y medidas de fuerza. Estas máquinas están especialmente calibradas para que cada impresión se realice con precisión. Dependiendo de la complejidad del dispositivo, trabajadores humanos o máquinas pueden ensamblar los dispositivos. Esto implica insertar las diversas piezas en la carcasa principal y colocar los botones.

Embalaje

• 5 Después del paso de montaje, los dispositivos de inyección se envasan. Primero se envuelven en películas estériles y luego se colocan en cajas de cartón o plástico. Cada pieza está empaquetada para que el movimiento sea mínimo para evitar daños. Para los productos de consumo, se incluye un manual de instrucciones junto con información de seguridad. Luego, estas cajas se apilan en palés y se envían por camión a los distribuidores.

Control de calidad

Los controles de calidad se realizan durante todo el proceso de fabricación. Los inspectores de línea revisan los componentes plásticos para asegurarse de que cumplen con las especificaciones predeterminadas. Las inspecciones visuales son el primer método de prueba, pero también se utilizan equipos de medición para verificar las dimensiones, incluido el tamaño y el grosor. Los instrumentos que se pueden utilizar incluyen micrómetros, calibradores y microscopios láser. Los inspectores también verifican para asegurarse de que la impresión y el etiquetado sean correctos y que todas las piezas estén incluidas en los paquetes finales.

Dado que estos dispositivos pueden tener varios problemas de seguridad, su producción está estrictamente controlada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Cada fabricante debe cumplir con varios estándares y especificaciones de producción. Es posible que se realicen inspecciones anunciadas y no anunciadas para garantizar que estas empresas sigan las buenas prácticas de fabricación. Por esta razón, se deben mantener registros detallados relacionados con la producción y el diseño.

El futuro

Muchas de estas tecnologías alternativas sin agujas se encuentran en etapa de desarrollo. Las empresas todavía están trabajando para producir dispositivos que sean más seguros y fáciles de usar. También están trabajando en alternativas que pueden ofrecer incluso más tipos de medicamentos. Se están mejorando los inhaladores, al igual que los aerosoles nasales, los inyectores de aire forzado y los parches. En el futuro, otros alimentos pueden mejorarse genéticamente para administrar vacunas y otros medicamentos. Estos incluyen alimentos como plátanos y tomates. De hecho, se está considerando a los plátanos como portadores de una vacuna para proteger contra el virus Norwalk. También se están desarrollando tomates que protegen contra la hepatitis B. Además de los nuevos sistemas de administración, los científicos también están investigando métodos para producir medicamentos de mayor duración que reducirán el número de inyecciones con aguja.