Identificación de Plásticos Aprobados por FDA para Diseño de Dispositivos Médicos

Si diseña productos para dispositivos médicos, sistemas de envase o cualquier cosa con uso humano/veterinario, debe conocer regulaciones FDA. Aunque el ámbito regulatorio es vasto, este artículo da visión general y formas de identificar plásticos conformes FDA para su próximo diseño.

Primero, ¿Qué Hace la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es agencia gubernamental EE. UU. responsable de proteger salud y seguridad pública. Regula variedad de productos: dispositivos médicos, electrónica que emite radiación, alimentos y fármacos. Para lista completa regulaciones FDA, haga clic aquí.

¿Su Producto Debe Cumplir Regulaciones FDA?

El cumplimiento depende del tipo de producto y su función. A menudo requerido para sistema/ensamblaje completo, no subcomponentes individuales o materias primas. Ejemplo: diseñando carcasa para dispositivo médico móvil (similar a caso de estudio), quizás no requiera materiales FDA-aprobados si carcasa no juega papel clave en función ni interactúa con usuarios. Por otro lado, productos introducidos en cuerpo o contactando alimentos requieren niveles variables de cumplimiento, incluyendo subcomponentes. Mejor forma: consultar con FDA.

Cómo Identificar Plásticos Conformes FDA

Entendido entorno regulatorio, explore procesos y materiales para dar vida a su producto. Mundo de plásticos incluye amplia gama de materiales/quimicas que pueden ser FDA-conformes. Mejor forma: discutir con socio fabricante o proveedor. Su socio debe poder discutir documentación/certificación requerida. En caso de poliuretanos termoendurecibles, amplia gama de formulaciones químicas pueden ser FDA-conformes. A diferencia de metales, caucho, plásticos —la química del poliuretano permite personalizar química y propiedades: durezas, acabados. Esto permite a ingenieros diseñar sin compromisos. Comunicar necesidades FDA temprano en desarrollo es clave para asegurar formulación conforme.

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