Fox Chase Cancer Center y Rodon Group se Asocian para Entregar Hisopos Avanzados de COVID-19 a Temple Health

Cliente de DVIRC y empresa de moldeo por inyección de plástico The Rodon Group, ha formado una asociación con Fox Chase Cancer Center para desarrollar hisopos de recolección nasal y oral para probar COVID-19. Estos nuevos hisopos han mostrado sensibilidad mejorada comparados con hisopos actualmente comercializados. Esta asociación proveerá al Sistema de Salud de la Universidad Temple los hisopos de COVID-19 necesarios para los próximos cinco años.

The Rodon Group es un negocio familiar de tercera generación basado en Hatfield, Pa., con más de 120 prensas de moldeo por inyección. La empresa es más conocida por su sistema de construcción K'NEX, inventado por Joel Glickman, presidente de la empresa y ex paciente de Fox Chase. Glickman fue tratado por Eric Horwitz, MD, FABS, FASTRO, presidente del Departamento de Oncología Radiológica en Fox Chase. Glickman es el suegro del CEO de The Rodon Group, Michael Araten.

"Nuestro trabajo con Joel, Michael y su equipo en The Rodon Group es un buen ejemplo de cómo la colaboración e innovación entre nuestra facultad y personal de Fox Chase, socios industriales y nuestros propios pacientes ayudan a hacer posibles avances importantes en ciencia y medicina", dijo Richard I. Fisher, presidente y CEO de Fox Chase Cancer Center. "En este momento crítico de crisis, estamos orgullosos de trabajar juntos para mejorar la calidad de pruebas y cuidado no solo para pacientes de Fox Chase y Temple, sino para incontables otros afectados por la pandemia de COVID-19".

Las familias Horwitz y Araten se conocen desde hace más de 20 años, lo que llevó a Horwitz a familiarizarse con la experiencia manufacturera de The Rodon Group. Horwitz contactó a Araten para preguntar si la empresa estaría interesada en diseñar un hisopo de prueba de COVID-19 ya que las escaseces nacionales se volvían problemáticas para instalaciones de salud.

"Hay dos empresas principales en el mundo que fabrican estos hisopos y una está en Estados Unidos y la otra en el norte de Italia. Así que a medida que el brote barría Italia, el suministro de hisopos se desplomó", dijo Horwitz.

"En Fox Chase empezamos a tener todas estas reuniones sobre dónde íbamos a conseguir hisopos, y recordé que conocía a Joel, quien había inventado y patentado muchos productos plásticos, y tiene una empresa de moldeo por inyección cerca de Fox Chase. Hay mucha gente que quiere ayudar con la pandemia de alguna forma, así que le pregunté a Michael y Joel si considerarían diseñar un hisopo y dijeron, 'Claro'."

Investigadores de Fox Chase entonces armaron especificaciones para los hisopos y The Rodon Group comenzó a desarrollar prototipos. Glickman y su equipo en Rodon inmediatamente se pusieron a trabajar y diseñaron un hisopo novedoso de una pieza. Los nuevos hisopos fueron probados en pacientes junto con hisopos que Fox Chase ya había estado usando.

"Ideamos un estudio rápido para probar personas que ya se estaban haciendo hisopados. Estos pacientes serían hisopados dos veces, primero con el que Fox Chase había estado usando y luego con el nuevo hisopo de prueba. Resultó que el que Joel diseñó funcionaba incluso mejor que el que teníamos. Ha sido solo una de muchas asociaciones que han funcionado para el bien común de la gente", dijo Horwitz.

Con ayuda de Kurt A. Schwinghammer, PhD, vicepresidente de la Oficina de Alianzas de Investigación y Desarrollo, y Donald A. Baldwin, PhD, profesor asociado en el Departamento de Patología en Fox Chase, The Rodon Group pudo obtener aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comenzar a proveer hisopos a otras instalaciones de salud necesitadas durante la pandemia.

"Don Baldwin ayudó a hacer trabajo de laboratorio para mejorar el diseño del hisopo y yo tenía algo de experiencia regulatoria con la FDA", dijo Schwinghammer. "Hablé con Michael Araten y lo presenté a un experto regulatorio de dispositivos médicos que contrataron para ayudar a obtener el registro FDA." Ahora, The Rodon Group ha comenzado a enfocarse en esterilización y empaque de estos hisopos, lo que Araten dice es una tarea nueva e importante para la empresa.

"Pensamos que es críticamente importante, ahora más que nunca, que los dispositivos de salud, sean lo que sean, puedan fabricarse de forma segura en Estados Unidos, y estamos felices de ser parte de ese esfuerzo", dijo Araten.

Para expandir este desarrollo y satisfacer una mayor demanda, The Rodon Group ha contratado a DVIRC para asegurar la alineación regulatoria apropiada con la FDA, tanto para exenciones de emergencia como para aprobación a largo plazo, y para posicionarse para el futuro logrando el Estándar de Calidad ISO 13485 para Dispositivos Médicos. Cuando se cumplan la producción y aprobaciones regulatorias, la empresa espera que el costo del hisopo sea menor que lo que los sistemas de salud pagan hoy, con una meta de al menos 30% menos que los costos actuales.

The Rodon Group ha establecido la meta de ser parte de la cadena de suministro doméstica para EPP, y habiendo reubicado previamente una cadena de suministro en el negocio de juguetes, entiende los pasos necesarios para tener éxito.

Fuente original: https://www.foxchase.org/news/2020-08-10-fox-chase-partners-with-local-company-to-develop-covid-testing-swab-for-temple-health