Perspectiva de Inspección FDA: Qué Buscan los Reguladores y Cómo Prepararse

Es lunes por la mañana, acaba de llegar a la planta y entra a su oficina. Revisa un Informe de Incidente de Seguridad Alimentaria sobre material extraño hallado durante el ciclo de saneamiento del fin de semana. ¿Cómo puede empeorar el día? ¡Entonces recibe una llamada de recepción: el Investigador de FDA está aquí! ¿No sería genial saber por qué vienen y qué buscarán?

Es broma recurrente que cuando llega el Investigador FDA debería preguntarle "¿a qué último seminario asistió?" —la lógica: tendemos a practicar lo que acabamos de aprender, así el investigador se centraría en el tema de su última formación y revisaría nuestros registros de cumplimiento. Otra reacción podría ser obtener su nombre, correr al ordenador y googlearlo, solo para descubrir que emitió un 483 en 2013 por control de plagas en una planta pequeña en Jefferson City, MO, y poco más. Tentadoras como parezcan estas tácticas frenéticas al sorprenderse con una visita FDA, ciertamente no son prácticas ni profesionales. Siempre es mejor ser proactivo que reactivo, y hay formas mejores de saber en qué podría enfocarse FDA al inspeccionar su instalación.

FDA tiene gran información en su web (www.fda.gov) y como responsable de Seguridad Alimentaria en su empresa, debería visitarla regularmente. Encontrará datos útiles sobre retiradas y cartas de advertencia, más info útil sobre temas candentes en los que un investigador FDA podría enfocarse. Hay una sección particularmente útil en la web FDA, pero requiere búsqueda dirigida. Por suerte, ya hicimos ese trabajo. Enlace útil: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations.

El enlace lleva a la página Observaciones de Inspección, con info útil sobre "483s", herramienta que FDA usa para registrar observaciones durante inspecciones e informar violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta página muestra todos los 483s del último año, y puede ver qué violaciones se citan más a menudo. Información increíblemente útil para entender en qué piensa FDA. Cada registro 483 da número de referencia, descripción corta, larga y detalles de observaciones; estudiarlos ayuda a entender qué citan los investigadores. Esta lista inclusiva no dice qué investigador individual citó qué, pero da indicador fiable de qué preocupa a FDA holísticamente en manufactura alimentaria. Ejemplo: el año pasado un foco principal fue FSVP (Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros), indicando que FDA está muy preocupado por gestión de productos alimenticios de origen extranjero por fabricantes nacionales. ¡Buena info, ¿no?

Con tantos detalles en sus prácticas de seguridad alimentaria, ayuda entender en qué áreas se enfocan probablemente los Investigadores FDA en un momento dado, para asegurar proactivamente cumplimiento en esos temas críticos. Por supuesto, siempre busca cumplimiento total, pero ¿no odiaría ser citado por algo que sabía que el investigador probablemente revisaría de cerca?

Ese es el consejo: visite la web FDA regularmente para estar al día y visite la página Observaciones de Inspección para entender dónde enfocan los Inspectores FDA. Recuerde, Seguridad Alimentaria y cumplimiento regulatorio es un viaje en evolución sujeto a cambios sociales y nuevos entendimientos científicos, y la web FDA es gran recurso para mantenerse al día en información crítica.