Manufactura médica: IA, automatización e impresión 3D impulsando la innovación

FA, IA, automatización y más están impulsando avances en manufactura médica.

Bien entrado el siglo XXI, la industria médica enfrenta una serie de desafíos intrigantes, desde poblaciones envejecidas hasta una gama creciente de dispositivos de diagnóstico y cuidado personalizados y para el hogar —todo contra un telón de fondo de recolección, transferencia y almacenamiento digital creciente de datos sensibles de pacientes.

Los fabricantes médicos se están adaptando rápidamente a esta nueva realidad. La manufactura aditiva, o impresión 3D, está siendo escalada a niveles de producción más altos para una gama de partes de dispositivos médicos. Más dispositivos están diseñados para ser convenientes para pacientes, recolectando y transfiriendo información vital para diagnóstico y monitoreo remoto. Esto está llevando a los propietarios de marcas médicas a implementar una serie de prácticas de seguridad para diseñar y gestionar datos dentro del creciente Internet Médico de las Cosas (MIoT).

Una encuesta de expertos en manufactura médica ilustró el repertorio de prácticas de producción y responsabilidades que se expanden exponencialmente y que están conduciendo a innovaciones en la entrega de atención médica.

Gestionando oportunidades

Cuando se trata de navegar oportunidades emergentes en manufactura médica, el consultor Mark Bonifacio conoce de primera mano el cálculo complejo involucrado en mantener la mezcla correcta de productos y calificaciones en la industria en constante evolución. Esto se vuelve aún más importante a medida que se intensifica el debate sobre modelos de entrega de atención médica basados en valor versus pago por servicio.

Bonifacio creó su propia firma de manufactura por contrato médica, APEC, en 1997 y la vendió en 2007 a Freudenberg Medical, Carpinteria, Calif. Ahora, sus Servicios de Consultoría Bonifacio, Boston, guía a empresas que van desde fabricantes por contrato de un solo propietario hasta OEMs Fortune 500 mientras estrategizan cómo maximizar la rentabilidad en una industria donde componentes como tornillos óseos son cada vez más commoditizados y sus márgenes se están estrechando.

«Hay una gran divergencia ocurriendo entre el lado de commodities de la atención médica en dispositivos médicos versus el lado innovador» de dispositivos Clase 3 como catéteres y válvulas cardíacas, que están sujetos a la mayor cantidad de riesgo durante el uso y están sujetos a las regulaciones FDA más estrictas. «Les recordamos a nuestros clientes que en este nuevo mundo, es obviamente mucho mejor estar jugando en ese lado de alta tecnología del mundo de dispositivos desde una perspectiva de margen», aconsejó Bonifacio.

Aprovechar las competencias de manufactura centrales de uno de nuevas maneras es clave, agregó —especialmente a medida que la cadena de suministro de dispositivos médicos se consolida y las listas de proveedores aprobados se expanden o contraen. La adquisición de proveedores de tecnología complementaria u operando cerca de las instalaciones de ensamblaje de un propietario de marca médica es una táctica cada vez más viable.

«Estamos aconsejando a algunas empresas que podrían necesitar adquirir su camino» para acceder a un espacio de dispositivo o cliente dado, dijo. «Los OEMs a veces le piden a un proveedor que haga más, que tal vez gestione algunos de los sub-proveedores» en lugar de simplemente confiar en especializarse solo en moldeo por inyección, extrusión o trabajo de metales.

Ilustrando el principio de crecer capacidades sabiamente está la adquisición de este año de Arcor Laser, Suffield, Conn., por el fabricante por contrato médico Cadence, Staunton, Va., que ahora puede ofrecer a sus clientes soldadura láser, taladrado, corte y marcado.

«Ciertamente es un mercado de vendedores», dijo Bonifacio. Y, «si estás haciendo algo de alta gama que otra gente no puede hacer en ese ecosistema med tech —ofreciendo algo que te va a hacer destacar— casi no vas a dar opción a ese OEM para agregarte» a su lista.

En términos de especialización, señaló el caso de Phillips-Medisize, Hudson, Wis., adquirida por Molex, Lisle, Illinois, que «clavó su bandera» con sus capacidades en administración de fármacos de alta gama —por ejemplo en cadena de frío, en la que los fármacos se ponen en dispositivos en una instalación de manufactura.

Otra área emergente es inteligencia artificial (IA) para diagnóstico médico, una de muchas tecnologías potenciales de entrega de cuidado digital en aproximadamente la misma esfera que los robots quirúrgicos da Vinci de Intuitive, con los que cirujanos realizan procedimientos mínimamente invasivos remotamente usando el rango de movimiento aumentado de los robots. La IA ha entrado en el mercado de diagnóstico en el hogar, por ejemplo con el sistema de manejo de diabetes de One Drop, Nueva York. El medidor de glucosa Bluetooth del sistema se combina con sensores y una app para monitorear los niveles de azúcar en sangre de un usuario, predecir niveles en las próximas 24 horas, y sugerir formas de manejarlos.

En última instancia, con artículos médicos commoditizados, Bonifacio sugirió que los fabricantes podrían tener que admitir «que ese barco ha zarpado», que «no hay mucha innovación allí (y) el margen va a ser lo que es y probablemente se comprima aún más». Ahora más que nunca, es hora de que los fabricantes médicos comiencen a tener conversaciones ya sea internamente o con asesores externos para «pensar en lo que tienes frente a ti y tal vez a tres o cuatro años».

Navegando el cuidado personalizado

Áreas de crecimiento para fabricantes incluyen diagnóstico de pacientes en el hogar y cuidado de pacientes personalizado, impulsado por implantes personalizados e guías quirúrgicas impresos en 3D; dispositivos de monitoreo conectados digitalmente; y analíticas genéticas más sofisticadas. Los desarrollos en estas áreas están creando nuevas oportunidades y asociaciones.

«Estamos viendo mucha integración entre la industria de dispositivos médicos y farmacéutica», señaló Allyson Hein, líder de industria de dispositivos médicos para Clarkston Consulting, Durham, N.C. La firma está recibiendo más solicitudes para productos «combinados» y viendo empresas farmacéuticas agregando dispositivos médicos a sus carteras.

Dadas las regulaciones dispares que gobiernan productos farmacéuticos o biotecnológicos y dispositivos médicos, refinar sistemas de gestión de calidad para fabricantes se vuelve crucial.

Clarkston revisa «cada rincón» de los sistemas QM de sus clientes para determinar si tienen las medidas apropiadas en su lugar «que un inspector para una regulación de dispositivo médico va a buscar que puede no haber sido tanto de prioridad para alguien saliendo de la industria farmacéutica», explicó Hein. «Cómo diseñas un dispositivo médico es diferente a cómo vas a comercializar un nuevo producto farmacéutico o biotecnológico».

Estos dispositivos combinados en evolución requerirán que los fabricantes expandan sus sistemas de control para abordar regulaciones específicas a estándares ISO o CFR o revisión de la Junta de Acciones Correctivas y Preventivas FDA. Aprovechar software de planificación de recursos empresariales (ERP) es esencial, por ejemplo, para medir y monitorear tu cadena de suministro, desde adquisición de materias primas hasta almacenamiento, pruebas y eventualmente envío. Los fabricantes de dispositivos combinados también deben reconciliar qué regulaciones toman la delantera y dónde se marcarán los identificadores únicos de dispositivo requeridos o números de serialización.

En resumen, contabilizar cada paso del proceso de manufactura médica, desde proveedor hasta usuario final, no solo asegura la seguridad del paciente sino que también protege a los fabricantes al codificar la integridad de sus procesos. Esto incluso se aplica a apps móviles u otro software que pueda originarse como entretenimiento pero evolucione en algo en lo que pacientes e incluso médicos puedan confiar para tomar decisiones. En tales casos, «te estás convirtiendo en un dispositivo médico de facto. Solo porque es digital no significa que no sea un dispositivo médico», advirtió Hein.

La atención médica basada en el consumidor impulsará dispositivos mucho más personalizados, concluyó. «Como consumidores, tenemos una mayor demanda de algo que sea específico para nosotros», dijo. «La gente pregunta, '¿Por qué tengo que ir a la oficina del médico cuando puede haber telemedicina, o puedo tener un dispositivo en mi casa que pueda comunicar datos y resultados a mi médico?'».

Escalando producción

La demanda de productos médicos está aumentando a tal ritmo que los fabricantes buscan asistencia para escalar su producción desde, por ejemplo, 10,000 cartuchos de diagnóstico al mes a un millón, dijo Etoli Wolff, vicepresidenta de ventas para Owens Design, Fremont, Calif.

Durante la mayor parte de sus 35 años, Owens Design se centró en manufactura de alta tecnología, como discos duros, semiconductores, energía limpia y tecnologías emergentes, explicó Wolff. Sin embargo, debido a la naturaleza cíclica de ese negocio, la compañía diversificó en ciencias de la vida hace unos cinco años.

Muchos de los clientes de Owens están en el Área de la Bahía y se centran en dispositivos de diagnóstico de punto de atención, que requieren muchos componentes consumibles, principalmente los cartuchos usados para realizar pruebas. A medida que crece la demanda de esos dispositivos, las empresas llaman a Owens para gestionar sus requisitos de producción en expansión.

«Muchas veces nuestros clientes no tienen los recursos internos para ponerse al día y rápidamente idear una solución de ramp-up», explicó Wolff. Algunos clientes aún no están en producción y necesitan ayuda para iniciar producción para llevar un producto al mercado.

Para fabricantes establecidos, Owens primero replica sus métodos de producción exactos para evaluar cómo expandirlos sin requerir una nueva aprobación FDA. Para startups, el ensamblaje manual en el laboratorio debe traducirse en un proceso automatizado. Owens diseña y construye un sistema de automatización, y los clientes realizan una prueba en la instalación de Owens antes de que la línea de ensamblaje sea enviada al cliente.

Estas líneas pick-and-place inspeccionan partes con sistemas de visión, insertan reactivos químicos que diagnostican patógenos, luego ensamblan múltiples partes moldeadas por inyección en el cartucho final. Estos sistemas totalmente personalizados pueden acelerar el rendimiento desde aproximadamente una parte por minuto a una parte cada 10 a 20 segundos y fabricar no solo dispositivos de diagnóstico sino cosas como aplicadores.

Owens es un socio crítico para la manufactura médica gracias a su experiencia en diseñar procesos controlados para semiconductores, donde máquinas de precisión deben cumplir tolerancias hasta el nivel de micrón y sub-micrón, dijo, señalando que la tecnología biomédica está quizás unos 10 años detrás de la tecnología de semiconductores —pero ganando rápido.

«Cada uno de esos clientes necesita un proceso bien definido» al principio, aconsejó, «porque si su proceso es defectuoso, la automatización no lo arreglará». En última instancia, el mercado médico es «enorme», con más oportunidades llegando en Asia y el Tercer Mundo. Y, «es menos cíclico de lo que he visto en otras industrias» debido en no pequeña parte a los requisitos regulatorios FDA que imponen un ritmo constante.

La impresión 3D alcanza velocidad

En un poco más de seis años, el equipo de manufactura aditiva de GE Healthcare en Waukesha, Wis., ha crecido desde etapas exploratorias a construir una cultura de impresión 3D en la que diseñadores bien versados en varios procesos están integrados en equipos de ingeniería a través del negocio.

Jimmie Beacham, líder principal de ingeniería aditiva para GE Healthcare, está liderando esa carga, a través de un sinnúmero de desafíos —como el hecho de que el «99 por ciento» de los ingenieros de la compañía no estudiaron AM en la universidad y la percepción de la mayoría de los ingenieros de ella fue desarrollada explorando simples partes de plástico prototipadas rápidamente.

«Aditivo es bastante nuevo cuando se trata de impresión funcional», explicó, en términos de «tener la capacidad de imprimir partes que tienen la resistencia y funcionalidad que necesitamos para hacer dispositivos».

Expandir el alcance de la impresión 3D significa que los fabricantes de dispositivos médicos deben «desenredar muchos años de lo que los ingenieros han aprendido alrededor de manufactura sustractiva. Todos han tenido algún diseño que enviaron a un proveedor o taller de máquinas, y el taller de máquinas regresó y dijo, 'No, no puedes hacer eso'.»

Ahora, no solo la impresión 3D se ha expandido más allá de los primeros días de prototipado rápido de forma y ajuste, ahora puede entregar función, lo que acelera la producción en serie de partes funcionales.

Por ejemplo, GE Healthcare tiene un par de componentes médicos entrando en producción este año que serán hechos en las decenas de miles anualmente con sinterizado selectivo por láser (SLS). Dependiendo de volúmenes de parte, requisitos de acabado superficial y el entorno de manufactura, GE también incorporará el nivel apropiado de automatización y otras tecnologías de manufactura avanzada.

«Hemos visto una enorme aceleración de aplicaciones en aditivo para nuestros dispositivos médicos», principalmente componentes para equipos de diagnóstico, anotó Beacham. Para finales de 2020, espera más de 20 partes para progresar de etapa de diseño a producción con un embudo de más de 100 componentes siendo diseñados para AM. Aditivo se vuelve la opción más atractiva frente a otros métodos de producción cuando puede exhibir:

• menor costo, generalmente combinando partes y simplificando la cadena de suministro,
• rendimiento mejorado, como gestión térmica o calidad de imagen, y
• calidad de producto mejorada, reduciendo oportunidades de error humano a través de la eliminación de ensamblaje de múltiples componentes.

Con más de 40 equipos de ingeniería diseñando componentes a través de GE Healthcare, Beacham tiene un equipo cross-funcional de tres líderes de programa aditivo, un estratega de cadena de suministro aditivo y expertos en proceso que interactúan con esos equipos a través de las tres unidades de negocio de la organización. La cultura de diseño-para-aditivo se construye a través de seminarios de capacitación regulares y «cumbres aditivas», en las que los ingenieros traen problemas a la mesa que no pudieron resolverse con manufactura tradicional.

Reforzando este esfuerzo está un equipo de expertos en proceso «en casi todas las modalidades de impresión 3D» como metal binder jet, fusión láser directa de metal para acero inoxidable, titanio, aluminio y tungsteno, así como métodos para polímeros, incluyendo modelado por deposición fundida, SLS, estereolitografía y poly jet.

Imprimir electrónica es otra especialidad de GE Healthcare, usando el proceso de escritura directa. Un flujo de aerosol finamente controlado de partículas de metal nano en una solución es rociado sobre superficies 3D. Las partículas se sinterizan para formar circuitos eléctricos que se conforman a una forma. Una ventaja es poder imprimir antenas y sensores en lugares únicos de una manera nunca antes lograble o rentable.

«La percepción de aditivo en general es que es bueno para partes de bajo volumen, alta mezcla», afirmó Beacham. «La realidad está cambiando rápidamente», especialmente a medida que los OEMs de impresoras 3D aumentan la velocidad de su equipo. La impresión de plásticos se acerca a volúmenes de moldeo por inyección, agregó. En términos de regular productos impresos en 3D para seguridad del paciente, «la FDA ha sido muy proactiva en tratar de entenderlo (y) evitar riesgos extra» —especialmente en el caso de monitorear una gran cantidad de implantes únicos, específicos de paciente, en oposición a componentes producidos en masa.

En última instancia, aditivo «es como cualquier otro proceso», concluyó. «Tenemos que ejercer el rigor de diseño correcto y controles de proceso (como monitoreo de polvo y el proceso de impresión) para verificar que cualquier producto o parte que hagamos sea seguro y efectivo y cumpla con requisitos del cliente y directrices FDA».

Asegurando el Internet Médico de las Cosas

Cuando Steve Abrahamson se convirtió en director senior de ciberseguridad de producto de GE Healthcare, era la única persona trabajando en el tema allí por unos tres años. Sirviendo en el rol por unos nueve de sus 22 años con GE, Abrahamson ahora es parte de un cuadro a nivel de negocio de más de 100 líderes de seguridad de producto (PSLs) y representantes de seguridad de producto (PSRs) que se extienden a través de la organización, asegurando que la seguridad de datos sea prioritaria desde concepto de producto a diseño a manufactura.

«Tenemos que pensar en riesgos para la seguridad del paciente porque problemas de seguridad pueden tener un impacto en la atención al paciente», explicó. «Tenemos que considerar privacidad de datos y disponibilidad de dispositivo».

Los expertos internos de seguridad de GE Healthcare operan bajo el proceso de Diseño de Ingeniería para Privacidad y Seguridad (DEPS) de GE Healthcare, que asegura que «determinamos los requisitos de seguridad correctos para construir en la especificación de diseño» de todos los dispositivos médicos GE aplicables. Los PSLs interactúan directamente con sus equipos de ingeniería asignados, mientras los PSRs funcionan dentro de esos equipos de ingeniería de producto para asegurar que las prácticas DEPS se sigan.

DEPS estipula análisis detallado de riesgos de dispositivos médicos abordando factores como si un dispositivo almacena información de paciente protegida, cuánta, y si hay un propósito definido para recolectar esos datos.

«Basado en esos niveles de evaluación de riesgo, integramos en la especificación de diseño características llamadas controles de seguridad», que, por ejemplo, podrían autenticar usuarios o asegurar que tengan el nivel apropiado de acceso a funciones específicas de dispositivo.

Agregando a la delicadeza de gestionar problemas emergentes de MIoT está la variedad de agencias regulatorias monitoreando riesgos a lo largo del espectro de atención al paciente. La FDA y sus equivalentes alrededor del mundo regulan la seguridad del paciente. Pero en el caso de proteger información de paciente y privacidad de datos, por ejemplo, la Oficina de Derechos Civiles del departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. hace cumplir la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA).

No solo eso, sino que «también trabajamos con el Departamento de Seguridad Nacional en abordar problemas generales de seguridad que pueden no pertenecer directamente a la seguridad del paciente o privacidad de datos pero pueden ser más impactantes desde una perspectiva de seguridad nacional e infraestructura crítica».

Los fabricantes deben ser hábiles en gestionar todos esos «dominios de riesgo» y alinear con las expectativas de esas organizaciones.

«Nuestro proceso de diseño es muy específico de dispositivo y basado en riesgo. Siempre que pasamos por desarrollo de producto, miramos todos los factores de riesgo asociados con cómo esperamos que el dispositivo va a ser usado y nos aseguramos de que estamos implementando los controles apropiados».

Los controles de datos se implementan basados en si los dispositivos se usan en hospitales y clínicas o en el hogar, y si transmiten datos a la nube. Planear para soportar un dispositivo dado a través de toda su vida útil tiene en cuenta el software siendo usado, su capacidad de ser actualizado, y vulnerabilidades potenciales. Después de manufactura, el rendimiento del dispositivo relativo a riesgos de seguridad puede ser monitoreado durante el uso.

Difundir una mentalidad de seguridad MIoT a través de todas las fases de manufactura de dispositivos médicos es trabajo No. 1, afirmó Abrahamson. Hace varios años, por ejemplo, GE Healthcare implementó requisitos de seguridad en su proceso de abastecimiento para asegurar que los proveedores tengan programas de seguridad apropiados. «No queremos componentes con puertas traseras o malware oculto y software que se cuele en nuestra cadena de suministro o proceso de manufactura».

En una escala más amplia, concluyó, la seguridad de dispositivos médicos es muy mucho un esfuerzo de toda la industria.

«No queremos competir (con otros propietarios de marcas) en seguridad y protección, así que hay un alto nivel de colaboración. Conozco a toda la gente de ciberseguridad de producto en los otros fabricantes principales. Compartimos información y mejores prácticas, y trabajamos con la FDA tratando de afinar sus guías. También tenemos muy buenas relaciones de trabajo con nuestros clientes. Estamos construyendo hacia prácticas más estándar».