42Q logra cumplimiento total GAMP 5 y Parte 11 para soluciones MES en la nube

42Q, proveedor líder de sistemas de ejecución de manufactura en la nube (MES), ha anunciado que los productos de la compañía son Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada (GAMP 5) y cumplen con la Parte 11.

GAMP 5 es la metodología actual establecida por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica, y describe el enfoque de mejores prácticas para validaciones dentro de la industria médica. La solución MES de 42Q fue evaluada recientemente para cumplimiento con estándares GAMP por Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO de 42Q, dijo: «El liderazgo de 42Q en MES basado en la nube se fortalece para fabricantes de productos médicos por nuestro cumplimiento confirmado con GAMP 5 y Parte 11. Los clientes de 42Q en dispositivos médicos, farmacéutica y ciencias de la vida pueden confiar en que sus sistemas de calidad cumplen los últimos estándares para registros de historial de dispositivo electrónicos. La combinación de MES en la nube y cumplimiento Parte 11 acelera la capacidad de los fabricantes para implementar rápidamente soluciones robustas en un entorno regulatorio desafiante».

Karan Narang, VP Ejecutivo en Excellis Health Solutions, añadió: «Evaluamos el MES de 42Q y lo encontramos totalmente conforme con los requisitos de GAMP 5. Además, evaluamos a 42Q operando como MES en un gran fabricante médico, y hallamos el rendimiento e implementación robustos en términos de gestión de calidad, gestión de ciclo de vida de producto, pruebas de producto y gestión de documentación».

Srivats Ramaswami, CTO en 42Q, concluyó: «La validación de proceso es una parte clave del sistema de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, y la validación de software de manufactura y sistemas automatizados se ha vuelto esencial. Cumplir con requisitos regulatorios es importante para obtener aprobaciones pre-mercado para dispositivos médicos nuevos y modificados».

Sigue a @ManufacturingGL y @NellWalkerMG