Estado 2021 de la impresión 3D en salud: Crecimiento del mercado y aplicaciones emergentes

La impresión 3D está creando una enorme oportunidad para la industria médica. Según un informe de la firma de investigación de mercado SmarTech Analysis, el mercado de impresión 3D médica se estima actualmente en 1.250 millones de dólares. Para 2027, se prevé que el valor del mercado crezca hasta 6.080 millones de dólares. Claramente, el potencial de la impresión 3D en salud es enorme.

Múltiples sectores dentro de la industria médica se benefician de la impresión 3D, incluyendo ortopedia y odontología. La tecnología ofrece nuevas formas emocionantes de proporcionar atención personalizada y crear dispositivos médicos de mejor rendimiento.

En el artículo de hoy, exploraremos los usos clave de la impresión 3D en medicina y cómo evolucionarán, los retos para una adopción más amplia y cómo se ve el futuro para la impresión 3D médica.

3 aplicaciones clave de la impresión 3D en salud

1. Implantes ortopédicos impresos en 3D

Los implantes ortopédicos – dispositivos médicos usados para reemplazar quirúrgicamente una articulación o hueso faltante – son una de las aplicaciones que más se benefician de la impresión 3D. La tecnología permite a los profesionales médicos crear implantes que encajan mejor, duran más y rinden mejor.

El primer uso de impresión 3D para implantes ortopédicos data de hace más de una década, con los primeros implantes impresos alrededor de 2007. En 2010, Adler Ortho Group, adoptante temprano de la tecnología de Fusión por Haz de Electrones (EBM) de Arcam, recibió las primeras aprobaciones FDA para implantes creados por impresión 3D.

Hoy, la tecnología puede usarse para fabricar una amplia gama de implantes, incluyendo espinales, de cadera, rodilla y cráneo. Para finales de 2019, se estima que más de 600.000 implantes se habrán producido con impresión 3D. Para 2027, este número podría aumentar a cuatro millones.

Además de EBM, la Fusión Láser Selectiva es otra tecnología de impresión 3D metálica usada por fabricantes ortopédicos. Ambas tecnologías están optimizadas para trabajar con metales biocompatibles como el titanio, y pueden producir muchos implantes complejos en un solo lote.

Por ejemplo, la empresa estadounidense Slice Mfg. Studios dice que cada una de sus máquinas Arcam Q10 EBM puede producir unas 70 copas acetabulares de cadera cada cinco días.

Uno de los factores que impulsan la demanda de implantes impresos en 3D es el potencial de rendimiento mejorado. Gracias a la flexibilidad de diseño que ofrece la impresión 3D, los implantes pueden diseñarse con estructuras porosas en superficie, facilitando una integración más rápida entre el hueso vivo y el implante artificial.

La industria de dispositivos médicos ortopédicos está dominada por un pequeño número de empresas multimillonarias, notablemente Stryker, DePuy Synthes, Medtronic y Smith & Nephew, todas explorando activamente AM para una gama de dispositivos médicos innovadores.

Por ejemplo, Stryker ha lanzado recientemente implantes impresos en 3D, incluyendo la Jaula Lumbar Posterior Curva Tritanium TL impresa en 3D. Este implante espinal de cuerpo hueco recibió aprobación FDA en marzo 2018.

La impresión 3D en el sector ortopédico se usa principalmente para mejorar el diseño de implantes estándar para mejorar su rendimiento. El mayor potencial, sin embargo, radica en la producción de implantes específicos para cada paciente, que permanece mayormente inexplorado debido a cuestiones regulatorias que discutiremos a continuación.

A pesar de los retos actuales, la impresión 3D de implantes individualizados representa una oportunidad clave para el segmento ortopédico, y verá un crecimiento tremendo en los próximos años.

2. Cirugía personalizada

Las tecnologías de impresión 3D se usan cada vez más para desarrollar modelos específicos de paciente de órganos y herramientas quirúrgicas, usando imágenes médicas del propio paciente.

Modelos anatómicos específicos de paciente

Los modelos anatómicos son actualmente una de las aplicaciones más ampliamente adoptadas de la impresión 3D en la industria médica. La accesibilidad de software CAD/CAM médico y de impresoras 3D de escritorio de menor coste está aumentando, permitiendo a más hospitales establecer laboratorios de impresión 3D.

En estos laboratorios, los profesionales médicos pueden producir modelos impresos en 3D de alta precisión para asistir en planificación prequirúrgica. Los modelos anatómicos impresos en 3D ayudan a los cirujanos a evaluar mejores decisiones de tratamiento y planificar sus cirugías con mayor precisión.

El proceso comienza tomando escaneos TC o MRI. Los escaneos se analizan y modifican para eliminar áreas no deseadas y mantener las regiones de interés (proceso conocido como segmentación). Huesos, vasos y órganos sólidos necesitan modelarse de formas diferentes. Una vez creado el modelo digital, se convierte a formato STL, se prepara para impresión y se envía a una impresora 3D.

El Hospital Rady Children's en EE. UU., por ejemplo, ha establecido un Laboratorio de Innovaciones 3D, donde ingenieros médicos imprimen docenas de modelos por semana.

"Realmente nos sentamos y analizamos los modelos y eso nos ayuda a entender cuál es el enfoque óptimo para reparar el defecto," dijo John Nigro, M.D., jefe de cirugía cardíaca de Rady Children's, en una entrevista con KPBS News.

Preparando la cirugía usando un modelo impreso en 3D, los cirujanos pueden reducir el tiempo que un paciente pasa en quirófano. En última instancia, esto conduce a menos complicaciones y un mejor resultado a largo plazo para el paciente.

Más allá de la cirugía, las impresoras 3D que pueden replicar órganos de pacientes son excelentes herramientas para investigación médica, educación y formación. Por ejemplo, sostener un modelo y ver la patología desde diferentes ángulos ayuda a los estudiantes a entender los pasos involucrados en la cirugía más claramente.

Herramientas quirúrgicas mejoradas

Otra área donde la impresión 3D está impactando es en herramientas quirúrgicas personalizadas. Instrumentos quirúrgicos como fórceps, hemostatos, mangos de bisturí y pinzas pueden producirse usando impresoras 3D. Crear instrumentos quirúrgicos personalizados ofrece muchos beneficios. Facilitan procedimientos más rápidos y menos traumáticos, aumentan la destreza del cirujano y apoyan mejores resultados quirúrgicos.

Para tales aplicaciones, las empresas de impresión 3D han desarrollado materiales biocompatibles que pueden resistir esterilización, incluyendo termoplásticos de alto rendimiento como Ultem, PEEK, nailon y también metales como acero inoxidable, níquel y aleaciones de titanio.

La empresa alemana de dispositivos médicos endocon GmbH ha usado impresión 3D metálica y aleación de acero inoxidable (17-4 PH) para desarrollar una herramienta quirúrgica para extracción de copa de cadera. El objetivo era hacer el proceso de extracción de copas de cadera más fácil y rápido.

Típicamente, el procedimiento dura unos 30 minutos y se realiza con un cincel, lo que riesgo dañar hueso y tejido. Esto, a su vez, puede hacer la superficie de un hueso irregular y la inserción de un nuevo implante aún más difícil.

La nueva herramienta cuenta con cuchillas fabricadas aditivamente, que permiten un corte más preciso a lo largo del borde de la copa acetabular, permitiendo a los cirujanos extraer la copa en tres minutos.

En términos de biocompatibilidad, se dice que las cuchillas impresas en 3D conducen a un resultado más consistente en reemplazo de copa de cadera, con la tasa de rechazo reducida del 30% a menos del 3%. Además, la producción y acabado de cuchillas impresas en 3D toman solo tres semanas, mientras que los costes se reducen en un 45%.

A medida que las ventajas de la impresión 3D para dispositivos quirúrgicos se reconocen más ampliamente, historias como esta se volverán mucho más comunes en el futuro.

3. Dispositivos médicos y dentales

Dispositivos médicos y dentales como prótesis, aparatos, dentaduras, restauraciones y alineadores transparentes pueden beneficiarse significativamente de la impresión 3D. Según un informe, el mercado global de dispositivos médicos impresos en 3D se valoró en aproximadamente 890 millones de dólares en 2017. Se espera que el mercado genere alrededor de 2.340 millones de dólares de ingresos para finales de 2024, señalando una oportunidad de crecimiento significativa.

La personalización de bajo coste es un beneficio clave, impulsando la adopción de la impresión 3D para dispositivos médicos y dentales. Una impresora 3D solo requiere un archivo digital para producir un dispositivo, lo que permite personalizar un diseño más fácilmente y producir muchos dispositivos diferentes en un lote.

Con manufactura tradicional como moldeo, cada dispositivo personalizado requeriría utillaje especial, haciendo la producción personalizada económicamente inviable.

Con la impresión 3D, las extremidades prostéticas se vuelven mucho más asequibles y rápidas de producir. Además, la tecnología puede usarse para crear prótesis adaptadas a la anatomía del paciente, mejorando así el ajuste de la prótesis.

Cada vez más, la impresión 3D se usa para crear prótesis para niños. El rápido crecimiento de los niños significa que rápidamente superan las prótesis tradicionales. Como resultado, es necesario reemplazarlas con una versión de mayor tamaño cada par de años. Los menores costes asociados con la impresión 3D hacen de esto una opción de fabricación mucho mejor adaptada.

La organización sin ánimo de lucro Limbitless Solutions, por ejemplo, brinda a los niños la oportunidad de personalizar sus extremidades prostéticas eligiendo de una colección de paletas de colores y diseños, que reflejan su personalidad.

Los diseños se imprimen en 3D usando tecnología FDM de Stratasys y plásticos duraderos como ABS. Además de la capacidad de crear diseños prostéticos complejos, la impresión 3D reduce el coste de producción. En algunos casos, las prótesis de Limbitless cuestan 40 veces menos que una extremidad prostética tradicional.

Impresión 3D dental

Se predice que la impresión 3D tendrá un gran impacto en el sector dental. Un informe de SmarTech Analysis sugiere que los ingresos por odontología impresa en 3D crecerán hasta 3.700 millones de dólares para 2021, y la tecnología se convertirá en el método de producción líder para restauraciones y dispositivos dentales en todo el mundo para 2027.

"Estamos viendo que la impresión 3D se está convirtiendo en una de las herramientas clave en áreas como cuidado dental y restauración dental. El hilo digital allí se ha desarrollado en gran medida todo el camino desde el escaneo intraoral hasta los flujos de trabajo y la planificación — no solo en el laboratorio, sino también en la clínica dental. Así que ahí se ve un mercado listo para adopción masiva," dice Avi Reichental, Fundador de XponentialWorks, en una entrevista con AMFG.

Los alineadores transparentes – dispositivos invisibles de enderezamiento dental – son quizás el mayor caso de uso de la impresión 3D en dental hoy. Grandes empresas de alineadores como Align Technology y NextDent usan impresión 3D para crear cientos de miles de moldes para alineadores transparentes.

En los próximos cinco años, se predice que la impresión 3D evolucionará hasta el punto de poder usarse para crear alineadores transparentes directamente.

Impresión 3D en salud: perspectivas regulatorias

Sin embargo, desbloquear el potencial completo de la impresión 3D para salud no está exento de retos. Actualmente, la falta de un marco regulatorio integral para productos médicos y dentales impresos en 3D es una de las mayores barreras de la industria.

Varios organismos reguladores están trabajando en desarrollar estándares para la impresión 3D en salud. La FDA de EE. UU., por ejemplo, emitió una guía "Consideraciones Técnicas para Dispositivos Fabricados Aditivamente" en diciembre 2017. La guía destaca las consideraciones técnicas y recomendaciones para diseño, fabricación y prueba de dispositivos médicos impresos en 3D.

Estandarización de dispositivos médicos

Hay tres clases principales de dispositivos médicos, basadas en el nivel de daño que pueden suponer para un paciente.

• Clase I: Dispositivos representan bajo riesgo para el paciente. Ejemplos incluyen cánulas nasales de oxígeno, estetoscopios manuales y férulas de mano.

 

• Clase II: Estos dispositivos son más invasivos y representan riesgo moderado para el paciente. La mayoría de dispositivos médicos son Clase II, con ejemplos incluyendo tubos traqueales, placas óseas y prótesis radiales de codo.

 

• Clase III: Estos son dispositivos que representan el mayor riesgo para el paciente e incluyen válvulas aórticas, prótesis de cadera de metal constreñido y stents coronarios.

Aunque una prótesis impresa en 3D puede clasificarse como Clase I, o bajo riesgo, la tecnología ha progresado para permitir producir implantes y herramientas más avanzados que abarcan Clase III, o alto riesgo, dispositivos médicos.

Para certificar dispositivos bajo Clase I, los fabricantes tienen que demostrar que el producto final es en gran medida el mismo que un dispositivo ya en el mercado.

Para dispositivos médicos Clase II y III, la FDA y otros organismos reguladores aún no han emitido directrices sobre aprobación previa al mercado de dispositivos médicos impresos en 3D. Estos son productos innovadores, y probablemente requerirían modificaciones a un marco regulatorio médico existente.

Hasta la fecha, más de 100 dispositivos médicos han sido aprobados por la FDA, la mayoría bajo Clase I.

Los dispositivos específicos de paciente son el caso más complicado de regular. Los dispositivos médicos fabricados tradicionalmente son estándar, talla única. Sin embargo, con un producto personalizado, puede ser difícil testar cada dispositivo hecho a medida.

De cara al futuro, para crear más oportunidades de personalización, los organismos reguladores deberían encontrar formas de pre-aprobar dispositivos personalizados.

Actualmente, es un reto porque los requisitos de aprobación están desarrollados para certificar implantes e instrumentos de estantería. Por tanto, los organismos reguladores necesitan enfocarse en cómo pueden abordar las diferencias entre personas en lugar de solo similitudes para permitir este nivel de atención personalizada.

Organizaciones como la FDA están intentando superar esto estableciendo tamaños y características máximos y mínimos para dispositivos creados a medida.

Retos de reembolso

La falta de reembolso puede ser una barrera mayor para hospitales que piensan en establecer un laboratorio de impresión 3D.

Dentro de la industria sanitaria, el reembolso describe el pago que un hospital, médico, instalación diagnóstica u otros proveedores de salud reciben por proporcionar un servicio médico. A menudo, un asegurador de salud o un pagador gubernamental cubre el coste de toda o parte de una atención proporcionada.

Aunque un implante articular o fijador óseo impreso en 3D y aprobado por FDA puede ser reembolsado, los modelos 3D de la anatomía de un paciente y honorarios profesionales a menudo no lo son.

Afortunadamente, las organizaciones sanitarias están trabajando activamente para cambiar eso. Por ejemplo, la Asociación Médica Americana (AMA) ha aprobado recientemente cuatro códigos de Terminología de Procedimientos Actuales (CPT) Categoría III para modelos anatómicos impresos en 3D y herramientas de corte o taladro personalizadas impresas en 3D.

Los cuatro nuevos códigos permitirán a radiólogos y otros clínicos buscar reembolso por servicios de impresión 3D. Otro impulsor para usar códigos CPT es asegurar que todos los pasos de producción de un dispositivo médico impreso en 3D queden registrados. Los datos recogidos a través de los códigos se usarán para apoyar los procesos de aprobación FDA.

Para la impresión 3D médica, la introducción de los códigos representa un hito clave en el camino hacia la adopción generalizada de la impresión 3D en salud.

El futuro de la impresión 3D en salud

La impresión 3D está destinada a ocupar una posición fundamental en el futuro de la salud. Hoy, la tecnología está facilitando a los equipos quirúrgicos tanto dentro (herramientas quirúrgicas) como fuera (modelos anatómicos) del quirófano. Además, crea productos dentales más baratos y rápido y permite atención personalizada a través de instrumentos e implantes producidos a medida.

En 2019, hospitales y laboratorios líderes están adoptando la impresión 3D como parte de sus prácticas médicas y esfuerzos de investigación. Esto sirve como otra validación del valor de la tecnología para aplicaciones médicas.

Apoyando la evolución de la tecnología dentro de la industria médica está el esfuerzo colaborativo para crear un único conjunto cohesivo de estándares y métodos de prueba para productos médicos impresos en 3D. Superar los retos regulatorios y legales actuales ciertamente ayudará a guiar la tecnología hacia adelante.

Mirando más allá de las aplicaciones discutidas en este artículo, el potencial de la impresión 3D se está expandiendo a otros sectores de salud. Entre ellos están la bioimpresión y medicina regenerativa, oftalmología y farmacéuticos. Aquí, la impresión 3D está aún muy en sus primeras etapas, pero su potencial es significativo.

En resumen, el futuro de la salud se verá muy diferente de la salud de hoy — y la impresión 3D será una de las tecnologías clave para impulsar esta transformación emocionante y significativa.