Cómo la digitalización es clave para el futuro de la impresión 3D médica

2020 fue un año crucial para la industria de la salud. A medida que los hospitales se inundaron con casos de COVID-19, la demanda de equipos de atención médica y dispositivos de protección aumentó, lo que interrumpió las cadenas de suministro médico.

Con la escasez de la cadena de suministro, muchos hospitales recurrieron a fabricantes locales para ayudar a producir componentes para ventiladores, protectores faciales, mascarillas respiratorias e hisopos de prueba.

Muchas de estas empresas locales eran oficinas de servicios de impresión 3D. Brindaron la oportunidad de diseñar, evaluar y fabricar piezas en cuestión de días, de modo que los hospitales pudieran recibir piezas vitales lo antes posible.

En cierto sentido, el inicio de la pandemia puso de relieve la impresión 3D y su potencial para la producción rápida y flexible de piezas de necesidad crítica.

Sin embargo, la industria médica reconoció este potencial mucho antes de la pandemia. Tanto los hospitales como los fabricantes de dispositivos médicos llevan años utilizando la impresión 3D para una gama cada vez mayor de aplicaciones.

Desde modelos anatómicos e instrumentos quirúrgicos hasta implantes y prótesis, las oportunidades para la impresión médica en 3D son realmente enormes.

La impresión 3D, con su capacidad de personalización y producción flexible, ocupará una posición fundamental en el futuro de la atención médica. El mercado de AM médica ya se estima en más de $ 1 mil millones, y esta cifra solo aumentará, alcanzando los $ 6 mil millones para 2027.

Pero para hacer un uso completo de la AM en la medicina, las empresas que adoptan la tecnología deben superar algunos desafíos en la gestión de datos, cumplir con las regulaciones y garantizar una producción de AM rentable y repetible.

A continuación, examinamos más de cerca cada uno de estos desafíos y el potencial de la digitalización y el software para resolverlos.

Gestión de datos en la fabricación aditiva médica

Es primordial recopilar y mantener con precisión datos completos sobre cómo se fabricó e inspeccionó un dispositivo médico. Sin embargo, la recopilación de datos en AM sigue siendo un proceso muy manual, propicio para errores y lagunas en los datos de auditoría.

Cuando un sistema realiza un seguimiento del progreso de los proyectos, mientras que el otro se utiliza para la programación de la producción y el tercero, para el control de calidad, la información sobre todo el proceso se vuelve extremadamente fragmentada.

Esencialmente, cada sistema está administrando su versión de la verdad, y la sincronización de datos entre sistemas consume tiempo que podría usarse de manera más eficiente.

Una mejor solución para mejorar el manejo de datos sería digitalizar y centralizar los procesos de gestión de la producción. La digitalización facilita la conexión e integración de sistemas en silos, mientras que la centralización ayuda a mantener los datos de producción esenciales en un solo lugar, actualizarlos instantáneamente si se producen cambios y realizar un seguimiento de estos cambios.

La mejor manera de digitalizar y centralizar los datos de producción de fabricación aditiva es posiblemente a través de un sistema de ejecución de fabricación (MES).

Las capacidades del software MES moderno para garantizar la transparencia de los datos son realmente amplias. Básicamente, las soluciones MES aditivas pueden ayudar a establecer un flujo de trabajo digital, que le permite controlar la capacidad de capturar, enriquecer y compartir información bien definida, precisa, coherente y actualizada en toda la empresa y más allá.

Por ejemplo, cada pieza recibe un número de serie único en MES, con el que puede realizar un seguimiento de cada paso por el que pasó una pieza, por ejemplo, operaciones de posprocesamiento y procedimientos de inspección.

Es importante destacar que puede integrar un MES con sus sistemas de AM para monitorear las impresoras 3D en tiempo real y recopilar datos sobre su rendimiento.

La capacidad de almacenar parámetros de producción relevantes, como el tiempo de impresión del trabajo, la temperatura, la intensidad del láser, etc., así como los resultados de la impresión, le brinda al equipo de producción una visión clara de qué parámetros dieron como resultado trabajos de impresión de la más alta calidad o cuáles llevaron a un falla. El análisis de estos datos puede impulsar la calidad y, en última instancia, impulsar mejoras de productividad.

Garantizar una producción repetible

Si bien la tecnología AM madura con bastante rapidez, la repetibilidad de la producción aún puede ser difícil de lograr. Varios factores pueden causar problemas de repetibilidad, incluida la calidad del material, los errores durante la programación de la producción, la orientación de las piezas dentro de la plataforma de fabricación y la calibración de la máquina.

En la fabricación de dispositivos médicos, es fundamental que todos los pasos y parámetros de producción se determinen, rastreen y controlen para permitir la coherencia entre las piezas. Esto requiere un proceso de fabricación bien diseñado y ejecutado. Uno que será difícil de establecer cuando los procesos de producción están aislados y no funcionan en sincronía.

Cuando se experimenta una falta de repetibilidad de la producción, una solución es hacer cumplir la fabricación aditiva repetible a través de la automatización del flujo de trabajo.

La automatización del flujo de trabajo permite establecer reglas en las que las tareas se activan y se enrutan automáticamente entre personas, tecnología y datos.

Entonces, por ejemplo, cuando tiene un pedido para producir una pieza de titanio en un eje Z, la pieza se puede asignar a una máquina específica de acuerdo con parámetros definidos automáticamente, reduciendo la posibilidad de programar una pieza en la orientación incorrecta o en un Impresora 3D incorrecta.

La automatización del flujo de trabajo es una parte esencial de las soluciones MES aditivas modernas. En el camino de escalar, MES lo ayuda a identificar, replicar y hacer cumplir lo que funciona, así como a controlar y revisar lo que no funciona. De esta manera, elimina las inconsistencias que surgen de los procesos manuales basados ​​en papel, fortaleciendo su capacidad para imprimir piezas médicas en 3D repetidamente.

Descubra más sobre la automatización de AM:¿Dónde se encuentra en su viaje de automatización de fabricación aditiva?

Cumplimiento de los requisitos normativos y de calidad para dispositivos médicos impresos en 3D

Al igual que con cualquier producto utilizado en la industria médica, los fabricantes de dispositivos médicos impresos en 3D deben cumplir con los estándares y regulaciones proporcionados por agencias de atención médica como la FDA y la EMA.

En AM, en lugar de centrarse en el cumplimiento, los reguladores buscan que los fabricantes cambien su enfoque para garantizar que la calidad esté incorporada en los productos y procesos en lugar de ser inspeccionada al final.

Hacerlo sin un sistema digital especializado para respaldar el control y monitoreo de los procesos de producción es casi imposible.

El MES aditivo moderno puede ayudar a las empresas a validar procesos, eliminar gran parte del dolor asociado con las auditorías y reducir tanto el costo como el riesgo en el control de calidad.

Tomemos el proceso de auditoría como ejemplo. Si el equipo de auditoría llega a una instalación de impresión 3D y exige evidencia documentada de que los procesos de AM específicos están bajo control, los sistemas tradicionales basados ​​en papel para almacenar datos hacen que sea difícil proporcionar rápidamente la información requerida.

Es posible que los datos históricos se almacenen fuera del sitio y que su recuperación demore días. Cuanto más tiempo deba pasar el inspector en la instalación, más información podrá solicitar, aumentando la carga de trabajo del personal que apoya la auditoría.

El MES controla los procesos y hace cumplir los procedimientos, y los datos se registran automáticamente con una trazabilidad completa en toda la línea de producción. Esto significa que incluso en el nivel más básico, tener documentación e información sobre los procesos rápidamente disponible donde y cuando sea necesario reduce las horas de trabajo necesarias para pasar por una auditoría.

Además de demostrar rápidamente que los procesos están bajo control o de nuevo, el sistema de gestión de la impresión 3D le da al organismo regulador un nivel de seguridad de que seguirán así.

A través de este estricto control del proceso, la reducción de la variabilidad de la producción, la trazabilidad y el registro seguro de toda la información relacionada con la producción de AM, el aditivo MES proporciona un respaldo sólido para el cumplimiento de las regulaciones médicas, incluidas ISO 13485, 21 CFR Parte 11 y 820.

Habilite el hilo digital en la fabricación aditiva médica

Por supuesto, los beneficios de un MES aditivo moderno y listo para el futuro van mucho más allá de ayudar a lidiar de manera eficiente con los requisitos reglamentarios. Como hemos visto, se pueden obtener ventajas en las operaciones simplificadas y estandarizadas y en la facilitación de la gestión de la producción basada en datos y sin papel.

Pero el mayor beneficio de un MES aditivo es quizás la capacidad de orquestar y conectar sus operaciones de fabricación aditiva en un hilo digital, actuando como un catalizador para la mejora continua y el crecimiento escalable.

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