ISO 13485 Explicada: Estándares para Seguridad y Calidad de Dispositivos Médicos

Qué es la ISO 13485

La Organización Internacional de Normalización (ISO) creó la ISO 13485 como directriz para la industria médica. Específicamente, ayuda a los gerentes a asegurar que los equipos médicos siguen en correcto funcionamiento, y detalla el diseño y fabricación de estos dispositivos. Al establecer estas regulaciones y estándares, la ISO busca garantizar que las instituciones médicas solo usen dispositivos que ayuden a sus pacientes lo máximo posible, sin causar daño accidental. El estándar 13485 reemplaza a varios otros documentos normalizados, y suele combinarse con la ISO 9001, aunque no es obligatorio.

Guía para Fabricación y Mantenimiento de Calidad

La ISO 13485 sirve como guía para establecimientos médicos sobre cómo fabricar y mantener equipos médicos de calidad. En el lado de la fabricación, el estándar muestra valores e información sobre qué hace que un equipo sea estándar o subestándar, siendo este último ilegal o antiético de usar. El diseño también se estandariza para ayudar a los médicos a transicionar de un equipo a uno más nuevo o de otro fabricante, para que la institución pueda seguir funcionando sin tener que adaptarse a nuevos equipos.

Responsabilidades Gerenciales y Control de Calidad

En el lado gerencial, la ISO 13485 describe cómo supervisores y gerentes deben verificar y mantener la calidad. Incluye capítulos sobre cómo rastrear y reportar la esterilización de equipos, cómo inspeccionar dispositivos implantables, verificar la efectividad de los dispositivos y mantener continuamente la gestión de riesgos. Para gerentes poco entusiastas con la verificación constante, hay un capítulo que explica por qué revisar los dispositivos es importante y que es una responsabilidad estándar de gestión para asegurar la calidad.

Documentos Reemplazados y Relación con ISO 9001

Tres documentos son reemplazados por la ISO 13485 por no estar tan modernizados o porque su información se ha editado para ser más eficiente y presentar estándares de calidad más altos o realistas: EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. La transición al estándar 13485 ayuda a evitar el cierre por equipos de baja calidad y mejora la confianza de los pacientes.

Aunque no es necesario, la ISO 9001 y la ISO 13485 suelen acoplarse porque ambas tratan dispositivos médicos y tecnología. La diferencia es que la 13485 trata sobre obtener y mantener un conjunto de dispositivos de calidad, mientras que la ISO 9001 trata sobre mejorar continuamente la calidad, yendo más allá del aspecto de mantenimiento de la 13485.