ISO 13485 explicado:Estándares para la seguridad y calidad de dispositivos médicos

La Organización Internacional de Normalización (ISO) creó la norma ISO 13485 como guía para la industria médica. Específicamente, la norma ISO 13485 ayuda a los gerentes a garantizar que los equipos médicos sigan funcionando correctamente y también detalla el diseño y la fabricación de estos dispositivos médicos. Al establecer estas regulaciones y estándares, la ISO busca garantizar que las fundaciones médicas solo utilicen dispositivos que ayuden al máximo a sus pacientes, sin causar daños accidentales. El estándar 13485 reemplaza a varios otros documentos estandarizados y generalmente se combina con el ISO 9001, pero no es necesario.

ISO 13485 es una guía para establecimientos médicos sobre cómo fabricar y mantener equipos médicos de calidad. En lo que respecta a la fabricación, el estándar 13485 muestra valores e información sobre lo que hace que el equipo sea estándar o deficiente, siendo el uso deficiente o ilegal o poco ético. El diseño también está estandarizado para ayudar a los médicos a realizar la transición de un equipo a uno más nuevo, o uno de otro fabricante, para que el establecimiento médico pueda seguir trabajando sin tener que sentarse y acostumbrarse al nuevo equipo.

En el aspecto gerencial, ISO 13485 describe cómo los supervisores y gerentes deben verificar la calidad y cómo mantener esa calidad. Hay capítulos sobre cómo rastrear e informar la esterilización de equipos, cómo inspeccionar dispositivos implantables, verificar la efectividad de los dispositivos y mantenerse actualizado continuamente sobre la gestión de riesgos. Para los gerentes o supervisores que no están entusiasmados con tener que revisar constantemente los equipos, hay un capítulo que describe por qué es importante revisar los dispositivos y explica que es una gestión estándar responsable de garantizar la calidad.

Tres documentos son reemplazados por la norma ISO 13485, porque no están tan modernizados o porque la información contenida en el documento ha sido editada para que sea más eficiente y presente estándares de calidad más altos o más realistas. Los tres documentos son EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. La transición a la norma 13485 ayudará a evitar que el establecimiento médico cierre debido a equipos de baja calidad y mejorará la confianza de los pacientes en el establecimiento.

Si bien no es necesario, las normas ISO 9001 e ISO 13485 suelen estar acopladas. Esto se debe a que ambos estándares tratan sobre tecnología y dispositivos médicos. La diferencia es que 13485 se ocupa de obtener y mantener un conjunto de dispositivos de calidad, mientras que ISO 9001 trata de seguir mejorando la calidad, lo que va más allá del aspecto de mantenimiento del estándar 13485.

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