La conferencia UDI arroja luz sobre las regulaciones pendientes de etiquetado de dispositivos médicos de la FDA

El 18 y 19 de septiembre de 2012, la FDA patrocinó la Conferencia de identificación única de dispositivos (UDI) de 2012 en Orlando, FL. . La conferencia marcó la convocatoria final para comentarios sobre la propuesta de UDI para desarrollar un estándar de identificación de artículos únicos para dispositivos médicos.
Se espera que entre en vigencia en mayo de 2013, el fallo requeriría que todos los dispositivos médicos se identifiquen con una identificación automática y tecnología de captura de datos (AIDC), como una etiqueta de código de barras, RFID u otra tecnología legible por máquina. La FDA define ampliamente los dispositivos médicos para incluir cualquier "instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado". Esencialmente, esto significa cualquier producto utilizado por un hospital o consultorio médico que no sea un medicamento recetado o un medicamento de venta libre.
El sistema UDI propuesto tiene el potencial de mejorar la calidad de la información sobre dispositivos médicos, incluidos informes de eventos adversos. Esta información ayuda a la FDA a identificar los problemas de los productos más rápidamente, apuntar mejor a las retiradas y mejorar la seguridad del paciente.
La FDA aclaró varios puntos clave durante la conferencia:

• La FDA está aceptando comentarios sobre la resolución propuesta hasta el 7 de noviembre de 2012. La resolución propuesta está disponible en el sitio web de la FDA.
• Uno de los principales puntos conflictivos en la norma propuesta es la especificación de la tecnología AIDC, tanto los símbolos de código de barras aceptados como el formato de datos. La FDA planea designar al menos dos agencias de registro (HIBCC y GS1) que tengan diferentes estructuras de datos y una variedad de simbologías de códigos de barras, desde lineal hasta matriz de datos y más.
• Camcode propone una adición al fallo que exige que la marca UDI sea "tan permanente como la expectativa de vida normal del dispositivo y que sea capaz de resistir el uso y los procedimientos de limpieza especificados para el elemento al que está adherido".
• Todos los UDI se cargarán en una base de datos de identificación de dispositivo único global (GUDID) disponible públicamente, donde el número único del dispositivo se almacenará junto con varios otros puntos de datos, incluida una descripción del dispositivo y si incluye látex o no.
• Aunque la FDA espera que la regla entre en vigencia en mayo de 2013, la implementación programada se hará evidente en siete años con la regulación de los dispositivos de clase III para cuidados críticos en primer lugar, seguido de los dispositivos de clase II y clase I, respectivamente.
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Entre sesiones, varios expertos de AIDC, incluido Camcode, ocuparon puestos para ayudar a los fabricantes de dispositivos a planificar el cumplimiento de la regulación pendiente y exhibir las etiquetas UDI. Camcode continuará investigando, revisando y comprendiendo la información provista en la iniciativa UDI, y ofrecerá nuestros pensamientos y comentarios a medida que ocurran nuevos desarrollos.
Para obtener más información sobre la regla propuesta por la FDA sobre la identificación única de dispositivos para dispositivos médicos, visite :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Noticias de envases médicos y farmacéuticos
Página de etiquetas UDI de Camcode:https://www.camcode.com/ gestión de instalaciones/atención sanitaria.