Cómo identificar los plásticos FDA

Si está diseñando productos para dispositivos médicos, sistemas de empaque o cualquier otra cosa que pueda tener uso humano o veterinario, debe informarse sobre las reglamentaciones establecidas por la FDA. Si bien el ámbito de las reglamentaciones es excepcionalmente amplio, esta publicación tiene como único objetivo brindar una descripción general y formas de identificar los plásticos que cumplen con la FDA para el diseño de su próximo producto.

Pero primero, ¿qué hace la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia del gobierno de los EE. UU. responsable de proteger la salud y la seguridad del público. Debido a esto, la FDA regula una variedad de productos, incluidos, entre otros, dispositivos médicos, dispositivos electrónicos que emiten radiación, junto con alimentos y medicamentos. Para obtener una lista completa de las regulaciones de la FDA, haga clic aquí.

¿Su producto debe cumplir con las normas de la FDA?

El cumplimiento de las normas de la FDA dependerá del tipo de producto que se desarrolle y su función. Como resultado, el cumplimiento de la FDA se requiere con mayor frecuencia de un sistema o ensamblaje completo, en lugar de subcomponentes o materias primas individuales. Por ejemplo, si estuviera diseñando una carcasa para un dispositivo médico móvil, similar al elemento descrito en nuestro último estudio de caso, es posible que no necesite materiales aprobados por la FDA, ya que es posible que las carcasas no desempeñen un papel clave en la función del producto o interactúen con usuarios Por otro lado, los productos que se introducen en el cuerpo humano o entran en contacto con los alimentos pueden requerir distintos niveles de cumplimiento, incluidos los de los subcomponentes. La mejor manera de identificar los requisitos de cumplimiento de la FDA para sus productos es consultar con las FDA.

Cómo identificar los plásticos que cumplen con la FDA

Una vez que comprenda el entorno regulatorio que debe cumplir su producto, puede comenzar a explorar los procesos de fabricación y los materiales para darle vida a su producto. El mundo de los plásticos incluye una amplia gama de materiales y productos químicos que pueden cumplir con la FDA para su aplicación. La mejor manera de identificar si un plástico o material cumple con la FDA es hablar con su socio de fabricación o proveedor de materiales. Su socio de fabricación debería poder analizar cualquier documentación o certificación que pueda necesitar para sus productos.

En el caso de los poliuretanos termoestables, existe una amplia gama de formulaciones químicas que pueden cumplir con la FDA. A diferencia de los metales, el caucho y los plásticos, la química del poliuretano permite la personalización de la química y las propiedades físicas de los materiales, como la dureza y los acabados superficiales. Esto permite a los ingenieros de productos diseñar lo que imaginan sin compromiso. Comunicar sus necesidades de cumplimiento de la FDA en las primeras etapas del desarrollo del producto es clave para garantizar que su socio de fabricación proporcione una formulación compatible.

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