42Q es totalmente compatible con GAMP 5 y Parte 11

42Q, un proveedor líder de sistemas de ejecución de fabricación en la nube, o MES's - ha anunciado que los productos de la empresa son Good Automated Manufa...

42Q, un proveedor líder de sistemas de ejecución de fabricación en la nube, o MES, ha anunciado que los productos de la empresa cumplen las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP 5) y la Parte 11.

GAMP 5 es la metodología actual establecida por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica y describe el enfoque de mejores prácticas para las validaciones dentro de la industria médica. Excellis Health Solutions, LLC evaluó recientemente la solución MES de 42Q para cumplir con los estándares GAMP.

Bob Eulau, CEO de 42Q, dijo:“El liderazgo de 42Q en MES basado en la nube se fortalece para los fabricantes de productos médicos por nuestro cumplimiento confirmado con GAMP 5 y Parte 11. Los clientes de 42Q en las industrias de dispositivos médicos, farmacéutica y de ciencias de la vida pueden estar seguros de que sus sistemas de calidad cumplen con los últimos estándares para registros de historial de dispositivos electrónicos. La combinación de MES basado en la nube y el cumplimiento de la Parte 11 acelera la capacidad de los fabricantes para implementar rápidamente soluciones sólidas en un entorno regulatorio desafiante”.

Karan Narang, vicepresidente ejecutivo de Excellis Health Solutions, agregó:"Evaluamos el MES de 42Q y descubrimos que cumplía totalmente con los requisitos de GAMP 5. Además, evaluamos el funcionamiento de 42Q como MES en un gran fabricante médico y descubrimos que el rendimiento y la implementación para ser sólido en términos de gestión de calidad, gestión del ciclo de vida del producto, prueba del producto y gestión de la documentación”.

Srivats Ramaswami, CTO de 42Q, concluyó:“La validación de procesos es una parte clave del sistema de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos, y la validación del software de fabricación y los sistemas automatizados se ha vuelto esencial. Es importante cumplir con los requisitos reglamentarios para obtener aprobaciones previas a la comercialización de dispositivos médicos nuevos y modificados".

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