Impresión 3D en el sector sanitario:¿Dónde estamos en 2021? (Actualizado)

La impresión 3D está creando una enorme oportunidad para la industria médica. Según un informe de la firma de investigación de mercado, SmarTech Analysis, el mercado de impresión 3D médica se estima actualmente en un valor de $ 1,250 millones. Para 2027, el valor de mercado aumentará a $ 6,08 mil millones. Claramente, el potencial de la impresión 3D en el sector sanitario es enorme.

Múltiples sectores dentro de la industria médica se están beneficiando de la impresión 3D, incluida la ortopedia y la odontología. La tecnología ofrece nuevas y emocionantes formas de brindar atención personalizada y crear dispositivos médicos de mejor rendimiento.

En el artículo de hoy, exploraremos los usos clave de la impresión 3D en medicina y cómo evolucionarán, los desafíos para una adopción más amplia y cómo se ve el futuro de la impresión 3D médica.

Tres aplicaciones clave de la impresión 3D en el sector sanitario

1. Implantes ortopédicos impresos en 3D

Los implantes ortopédicos, dispositivos médicos que se utilizan para reemplazar quirúrgicamente una articulación o hueso faltante, son una de las aplicaciones que más se benefician de la impresión 3D. La tecnología permite a los profesionales médicos crear implantes de mejor ajuste, más duraderos y de mayor rendimiento.

El primer uso de la impresión 3D para implantes ortopédicos se remonta a más de una década, con los primeros implantes impresos en 3D fabricados alrededor de 2007. En 2010, Adler Ortho Group, uno de los primeros en adoptar la tecnología de impresión 3D de metal de fusión por haz de electrones (EBM) de Arcam, recibió las primeras aprobaciones de la FDA para implantes creados mediante impresión 3D.

Hoy en día, la tecnología se puede utilizar para fabricar una amplia gama de implantes, incluidos implantes de columna, cadera, rodilla y cráneo. Para finales de 2019, se estima que se habrán producido más de 600.000 implantes con impresión 3D. Para 2027, este número podría aumentar a cuatro millones.

Además de EBM, la fusión selectiva por láser es otra tecnología de impresión 3D de metales utilizada por los fabricantes de ortopedia. Ambas tecnologías están optimizadas para trabajar con metales biocompatibles como el titanio y pueden producir muchos implantes complejos en un solo lote.

Por ejemplo, la empresa de fabricación estadounidense Slice Mfg. Studios dice que cada una de sus máquinas de EBM Arcam Q10 puede producir alrededor de 70 copas de cadera acetabulares cada cinco días.

Uno de los factores que impulsa la demanda de implantes impresos en 3D es el potencial para mejorar el rendimiento del implante. Gracias a la flexibilidad de diseño que ofrece la impresión 3D, los implantes se pueden diseñar con estructuras de superficie porosa, lo que facilita una integración más rápida entre un hueso vivo y el implante artificial.

La industria de los dispositivos médicos ortopédicos está dominada por un pequeño número de empresas médicas multimillonarias, en particular Stryker, DePuy Synthes, Medtronic y Smith &Nephew, todas las cuales están explorando activamente la AM en busca de una gama de dispositivos médicos innovadores.

Por ejemplo, Stryker ha lanzado recientemente implantes impresos en 3D, incluida la caja lumbar posterior curvada Tritanium TL impresa en 3D. Este implante de columna de cuerpo hueco recibió la aprobación de la FDA en marzo de 2018.

La impresión 3D en el sector ortopédico se está utilizando en gran medida para mejorar el diseño de implantes estándar para mejorar su rendimiento. Sin embargo, el mayor potencial radica en la producción de implantes específicos para el paciente, que permanece en gran parte sin explotar debido a problemas regulatorios que discutiremos a continuación.

A pesar de los desafíos actuales, la impresión 3D de implantes individualizados representa una oportunidad clave para el segmento ortopédico y que experimentará un enorme crecimiento en los próximos años.

2. Cirugía personalizada

Las tecnologías de impresión 3D se utilizan cada vez más para desarrollar modelos de órganos y herramientas quirúrgicas específicos para el paciente, utilizando imágenes médicas del propio paciente.

Modelos anatómicos específicos del paciente

Los modelos anatómicos son actualmente una de las aplicaciones de impresión 3D más ampliamente adoptadas en la industria médica. La accesibilidad del software médico CAD / CAM y las impresoras 3D de escritorio de bajo costo está aumentando, lo que permite que más hospitales establezcan laboratorios de impresión 3D.

En dichos laboratorios, los profesionales médicos pueden producir modelos impresos en 3D de alta precisión para ayudar en la planificación prequirúrgica. Los modelos anatómicos impresos en 3D ayudan a los cirujanos a evaluar mejores decisiones de tratamiento y a planificar sus cirugías con mayor precisión.

El proceso comienza con una tomografía computarizada o una resonancia magnética. Luego, los escaneos se analizan y modifican para eliminar las áreas no deseadas y mantener las regiones de interés (un proceso conocido como segmentación). Los huesos, los vasos y los órganos sólidos deben modelarse de diferentes maneras. Una vez que se crea el modelo digital, se convierte a un formato de archivo STL, se prepara para imprimir y se envía a una impresora 3D.

El Rady Children’s Hospital de EE. UU., Por ejemplo, ha establecido un laboratorio de innovaciones en 3D, donde los ingenieros médicos imprimen en 3D docenas de modelos por semana.

"De hecho, nos sentamos y analizamos los modelos y eso nos ayuda a comprender cuál es el enfoque óptimo para reparar el defecto", dijo John Nigro, M.D., jefe de cirugía cardíaca de Rady Children, hablando en una entrevista con KPBS News.

Al prepararse para la cirugía con un modelo impreso en 3D, los cirujanos pueden reducir el tiempo que un paciente pasa en la sala de operaciones. En última instancia, esto conduce a menos complicaciones y a un mejor resultado a largo plazo para el paciente.

Más allá de la cirugía, las impresoras 3D que pueden replicar los órganos de los pacientes son herramientas excelentes para la investigación, la educación y la formación médicas. Por ejemplo, sostener un modelo y ver la patología desde diferentes ángulos ayuda a los estudiantes a comprender los pasos involucrados en la cirugía con mayor claridad.

Instrumentos quirúrgicos mejorados

Otra área en la que la impresión 3D está teniendo un impacto son las herramientas quirúrgicas personalizadas. Los instrumentos quirúrgicos, como fórceps, pinzas hemostáticas, mangos de bisturí y abrazaderas se pueden producir utilizando impresoras 3D. La creación de instrumentos quirúrgicos personalizados ofrece muchos beneficios. Facilitan procedimientos más rápidos y menos traumáticos, aumentan la destreza del cirujano y respaldan mejores resultados quirúrgicos.

Para tales aplicaciones, las empresas de impresión 3D han desarrollado materiales biocompatibles que pueden resistir la esterilización, incluidos termoplásticos de alto rendimiento como Ultem, PEEK, nailon y también metales como acero inoxidable, aleaciones de níquel y titanio.

La empresa alemana de dispositivos médicos, endocon GmbH, ha utilizado la impresión 3D de metal y la aleación de acero inoxidable (17-4 PH) para desarrollar una herramienta quirúrgica para la extracción de la copa de la cadera. El objetivo era facilitar y acelerar el proceso de extracción de las caderas.

Por lo general, el procedimiento dura alrededor de 30 minutos y se realiza con un cincel, lo que corre el riesgo de dañar huesos y tejidos. Esto, a su vez, puede hacer que la superficie de un hueso sea desigual y que la inserción de un nuevo implante sea aún más difícil.

La nueva herramienta cuenta con hojas fabricadas de forma aditiva, que permiten un corte más preciso a lo largo del borde del cotilo acetabular, lo que permite a los cirujanos retirar el cotilo en tres minutos.

En términos de biocompatibilidad, se dice que las hojas impresas en 3D conducen a un resultado más consistente del reemplazo de la copa de la cadera, con una tasa de rechazo reducida del 30% a menos del 3%. Además, la producción y el acabado de las hojas impresas en 3D demoran solo tres semanas, mientras que los costos se reducen en un 45%.

A medida que las ventajas de la impresión 3D para dispositivos quirúrgicos se reconozcan cada vez más, historias como esta se volverán mucho más comunes en el futuro.

3. Dispositivos médicos y dentales

Los dispositivos médicos y dentales como prótesis, aparatos ortopédicos, dentaduras postizas, restauraciones y alineadores transparentes pueden beneficiarse significativamente de la impresión 3D. Según un informe, el mercado global de dispositivos médicos de impresión 3D se valoró en aproximadamente $ 890 millones en 2017. Se espera que el mercado genere alrededor de $ 2.340 millones de ingresos para fines de 2024, lo que apunta a una importante oportunidad de crecimiento.

La personalización de bajo costo es un beneficio clave que impulsa la adopción de la impresión 3D para dispositivos médicos y dentales. Una impresora 3D solo requiere un archivo digital para producir un dispositivo, lo que hace posible personalizar un diseño más fácilmente y producir muchos dispositivos diferentes en un solo lote.

Con la fabricación tradicional como el moldeado, cada dispositivo personalizado requeriría herramientas especiales, lo que hace que la producción personalizada sea económicamente inviable.

Con la impresión 3D, las prótesis se están volviendo mucho más asequibles y más rápidas de producir. Además, la tecnología se puede utilizar para crear prótesis adaptadas a la anatomía del paciente, mejorando así el ajuste de la prótesis.

Cada vez más, la impresión 3D se utiliza para crear prótesis para niños. El rápido crecimiento de los niños significa que pueden superar rápidamente las prótesis tradicionales. Como resultado, es necesario reemplazarlos con una versión de mayor tamaño cada dos años. Los costos más bajos asociados con la impresión 3D hacen que esta sea una opción de fabricación mucho más adecuada.

Sin fines de lucro, Limbitless Solutions, por ejemplo, brinda a los niños la oportunidad de personalizar sus prótesis al elegir entre una colección de paletas de colores y diseños, que reflejan su personalidad.

Luego, los diseños se imprimen en 3D utilizando tecnología FDM de Stratasys y plásticos duraderos como ABS. Además de la capacidad de crear diseños protésicos complejos, la impresión 3D reduce el costo de producción. En algunos casos, las prótesis de Limbitless 'cuestan 40 veces menos que una prótesis tradicional.

Impresión dental 3D

Se prevé que la impresión 3D tendrá un gran impacto en el sector dental. Un informe de SmarTech Analysis sugiere que los ingresos por la odontología impresa en 3D aumentarán a $ 3.7 mil millones para 2021, y la tecnología se convertirá en el método de producción líder para restauraciones y dispositivos dentales en todo el mundo para 2027.

“Vemos que la impresión 3D se está convirtiendo en una de las herramientas clave en áreas como el cuidado dental y la restauración dental. El hilo digital se ha desarrollado en gran medida desde el escaneo intraoral hasta los flujos de trabajo y la planificación, no solo en el laboratorio, sino también en la clínica dental. Allí puede ver un mercado que está listo para la adopción masiva ", dice Avi Reichental, fundador de XponentialWorks, hablando en una entrevista con AMFG.

Los alineadores transparentes, dispositivos invisibles para enderezar los dientes, son quizás el caso de uso más grande de la impresión 3D en la odontología actual. Las principales empresas de alineadores transparentes como Align Technology y NextDent utilizan la impresión 3D para crear cientos de miles de moldes para alineadores transparentes.

Durante los próximos cinco años, se prevé que la impresión 3D evolucione hasta el punto en que pueda utilizarse para crear alineadores transparentes directamente.

Impresión 3D en el sector sanitario:perspectivas normativas

Sin embargo, desbloquear todo el potencial de la impresión 3D para el cuidado de la salud no está exento de desafíos. Actualmente, la falta de un marco regulatorio integral para los productos médicos y dentales impresos en 3D es una de las mayores barreras de la industria.

Varios organismos reguladores están trabajando en el desarrollo de estándares para la impresión 3D en el sector sanitario. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), por ejemplo, emitió una guía "Consideraciones técnicas para dispositivos fabricados con aditivos" en diciembre de 2017. La guía destaca las consideraciones técnicas y recomendaciones para el diseño, fabricación y prueba de dispositivos médicos impresos en 3D.

Estandarización de dispositivos médicos

Hay tres clases principales de dispositivos médicos, según el nivel de daño que puedan representar para un paciente.

• Clase I:los dispositivos representan un riesgo bajo para el paciente. Los ejemplos incluyen cánulas nasales de oxígeno, estetoscopios manuales y férulas para las manos.

• Clase II:estos dispositivos son más invasivos y representan un riesgo moderado para el paciente. La mayoría de los dispositivos médicos son de clase II, con ejemplos que incluyen tubos traqueales, placas óseas y articulaciones del codo. prótesis radiales.

• Clase III:estos son dispositivos que representan el mayor riesgo para el paciente e incluyen válvulas aórticas, prótesis de cadera de metal constreñidas y stents coronarios.

Si bien una prótesis impresa en 3D puede clasificarse como Clase I, o de bajo riesgo, la tecnología ha progresado para permitir la producción de implantes y herramientas más avanzados que abarcan dispositivos médicos de Clase III o de alto riesgo.

Para certificar dispositivos de Clase I, los fabricantes deben demostrar que el producto final es en gran medida el mismo que un dispositivo que ya está en el mercado.

Para los dispositivos médicos de Clase II y III, la FDA y otros organismos reguladores aún tienen que emitir pautas sobre la aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos impresos en 3D. Estos son productos innovadores y probablemente requerirían modificaciones a un marco regulatorio médico existente.

Hasta la fecha, la FDA ha aprobado más de 100 dispositivos médicos, la mayoría de los cuales se incluyen en dispositivos médicos de Clase I.

Los dispositivos específicos del paciente son el caso más complicado de regular. Los dispositivos médicos fabricados tradicionalmente son estándar, de talla única. Sin embargo, con un producto personalizado, puede ser un desafío probar todos y cada uno de los dispositivos personalizados.

En el futuro, para crear más oportunidades de personalización, los organismos reguladores deberían encontrar formas de aprobar previamente los dispositivos personalizados.

Actualmente, es un desafío porque los requisitos de aprobación se desarrollan para certificar implantes e instrumentos listos para usar. Por lo tanto, los organismos reguladores deben centrarse en cómo pueden abordar las diferencias entre las personas en lugar de solo las similitudes para permitir este nivel de atención personalizada.

Organizaciones como la FDA están tratando de superar este problema estableciendo tamaños o funciones máximos y mínimos para dispositivos creados a medida.

Problemas de reembolso

La falta de reembolso puede ser una barrera importante para los hospitales que están pensando en establecer un laboratorio de impresión 3D.

Dentro de la industria de la atención médica, el reembolso describe el pago que recibe un hospital, médico, centro de diagnóstico u otros proveedores de atención médica por brindar un servicio médico. A menudo, una aseguradora de salud o un pagador del gobierno cubre el costo de la totalidad o parte de la atención brindada.

Si bien un implante articular impreso en 3D o un fijador óseo aprobado por la FDA puede reembolsarse, los modelos 3D de la anatomía de un paciente y los honorarios profesionales a menudo no lo son.

Afortunadamente, las organizaciones sanitarias están trabajando activamente para cambiar eso. Por ejemplo, la Asociación Médica Estadounidense (AMA) aprobó recientemente cuatro códigos de Terminología actual de procedimientos (CPT) de Categoría III para modelos anatómicos impresos en 3D y herramientas de corte o taladrado impresas en 3D personalizadas.

Los cuatro nuevos códigos permitirán a los radiólogos y otros médicos solicitar un reembolso por los servicios de impresión 3D. Otro factor para usar códigos CPT es garantizar que se registren todos los pasos de producción de un dispositivo médico impreso en 3D. Los datos recopilados a través de los códigos se utilizarán para respaldar los procesos de aprobación de la FDA.

Para la impresión 3D médica, la introducción de los códigos representa un hito clave en el camino hacia la adopción generalizada de la impresión 3D en la atención médica.

El futuro de la impresión 3D en el sector sanitario

La impresión 3D está destinada a ocupar una posición fundamental en el futuro de la asistencia sanitaria. Hoy en día, la tecnología está facilitando a los equipos quirúrgicos tanto dentro (herramientas quirúrgicas) como fuera (modelos anatómicos) del quirófano. Además, crea productos dentales más baratos y rápidos y permite una atención personalizada a través de instrumentos e implantes fabricados a medida.

En 2019, los principales hospitales y laboratorios están adoptando la impresión 3D como parte de sus prácticas médicas y sus esfuerzos de investigación. Esto sirve como otra validación más del valor de la tecnología para las aplicaciones médicas.

Respaldar la evolución de la tecnología dentro de la industria médica es el esfuerzo colaborativo para crear un conjunto único y cohesivo de estándares y métodos de prueba para productos médicos impresos en 3D. La superación de los desafíos legales y regulatorios actuales ciertamente ayudará a orientar la tecnología en el futuro.

Más allá de las aplicaciones discutidas en este artículo, el potencial de la impresión 3D se está expandiendo a otros sectores de la salud. Entre ellos se encuentran la bioimpresión y la medicina regenerativa, la oftalmología y los productos farmacéuticos. Aquí, la impresión 3D se encuentra todavía en sus primeras etapas, pero su potencial es significativo.

En general, el futuro de la atención médica será muy diferente de la atención médica actual, y la impresión 3D será una de las tecnologías clave para impulsar esta transformación emocionante y significativa.