Prueba de embarazo casera

Una prueba de embarazo casera es una herramienta de autodiagnóstico que permite a las mujeres determinar rápida y fácilmente si están embarazadas. Estas pruebas miden la gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona que se secreta en la orina durante el embarazo. La gonadotropina coriónica humana se mide mediante una técnica conocida como inmunoensayo, que implica una reacción compleja entre la hormona y varios anticuerpos proteicos. Cuando se aplica orina que contiene hCG a la tira reactiva, se produce una reacción que hace que una parte de la barra cambie de color, lo que indica que la hormona está presente y que la mujer está embarazada.

Antecedentes

La presencia de hCG en la orina ha sido durante mucho tiempo un factor utilizado por los médicos para determinar el embarazo. Durante la gestación normal, el nivel de hCG se duplica aproximadamente cada dos días y puede detectarse en la orina tan pronto como siete días después de la concepción. Originalmente, la medición de hCG era una prueba complicada que debía ser administrada por un médico. La prueba consistió en tomar una muestra de orina de la mujer e inyectarla en una rana o un conejo; el animal fue posteriormente disecado y examinado. Si la mujer estaba embarazada, se podrían observar interacciones entre la hCG en su orina y el sistema reproductivo del animal. El cliché "el conejo murió" es en realidad una referencia a este tipo de ensayo biológico. Dichas pruebas han sido reemplazadas por técnicas de prueba de inmunoensayo, que son más sensibles y más fáciles de administrar. Un inmunoensayo es un tipo de prueba que mide las moléculas de proteínas, que interactúan con la hormona del embarazo en la sangre u orina. Los primeros inmunoensayos se realizaron con sangre porque este tipo de prueba es la más sensible y puede detectar cantidades diminutas de hCG. Se puede obtener una prueba positiva a los pocos días de la concepción y antes de un período perdido. Sin embargo, las pruebas realizadas con sangre aún requieren la participación de un médico o enfermero.

Las mejoras adicionales en las técnicas de inmunoensayo llevaron al desarrollo de una prueba basada en orina, que es lo suficientemente simple e infalible para que prácticamente cualquier persona pueda autoadministrarse en casa. En los kits de prueba caseros, una proteína llamada anticuerpo monoclonal (MAb) reacciona con cualquier hCG presente en la orina. Esta reacción provoca un cambio de color si el nivel de hCG es consistente con los niveles de embarazo conocidos. Este tipo de prueba puede dar positivo dos semanas después de la concepción o varios días después de la falta de un período menstrual. Para realizar la prueba, una mujer aplica orina a una tira reactiva recubierta de látex, que ha sido tratada con diferentes anticuerpos. Los anticuerpos se colocan en tres zonas o bandas distintas a lo largo de la tira reactiva. La primera banda contiene dos tipos de anticuerpos:anticuerpo hCG "anti-a", que se combinará con cualquier hCG en la orina, e inmunoglobina G (o IgG), que es un control para determinar que la tira reactiva funciona correctamente. Cuando la orina pasa por esta primera banda de anticuerpos, suceden dos cosas. La hCG en la orina reacciona con el anticuerpo "anti-a" hCG y forma un complejo. Al mismo tiempo, la orina suspende la IgG y transporta tanto la IgG como el complejo de anticuerpos anti-a "en orina a lo largo de la tira hasta la segunda banda de anticuerpos. La segunda banda contiene el anticuerpo anti-b hCG que reacciona más con la hCG para crear un "sándwich" químico que se vuelve de un color brillante. Como resultado, aparece una línea de color en la ventana de prueba de la tira. Si no hay hCG, no se produce unión y no se forma ninguna línea de color. En cualquier caso, la IgG de la primera banda de anticuerpo continúa moviéndose a lo largo de la tira reactiva hasta que entra en contacto con la tercera banda de anticuerpo. Esta banda contiene un anticuerpo, que reaccionará con la IgG, formando otra línea de color debajo de la ventana de control. Si aparecen dos líneas de color (una en la ventana de prueba y una en el control), el resultado es positivo y la usuaria está embarazada. Si solo aparece una línea (en la ventana de control), el resultado es negativo. Si no aparece ninguna línea en la ventana de control, la prueba no se realizó correctamente y debe repetirse con una nueva tira de prueba.

A mediados de la década de 1990, esta técnica de inmunoensayo se había comercializado en más de dos docenas de productos minoristas. Según el número de octubre de 1994 de Pharmacy Times el mercado de las pruebas de embarazo caseras había aumentado a casi $ 200 millones en ventas por año. Las principales marcas incluyen EPT, Advance, ClearBlue Easy y Answer Plus.

Diseño

Los kits de prueba en el mercado se diferencian principalmente por la forma en que el usuario debe recolectar y procesar la orina. Un tipo de kit requiere que el usuario orine directamente sobre un área absorbente del kit de prueba sujetando un extremo de la barra y orinando en el otro. La orina es absorbida por la almohadilla en el extremo de la varilla de prueba y viaja a lo largo de la tira de prueba por acción capilar. Este diseño se utiliza en productos como Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer y EPT. El otro tipo de prueba requiere que la mujer recolecte la orina en un recipiente separado. Luego utiliza un gotero para administrar una cantidad precisa de orina en un pozo en la unidad de prueba. Los productos que utilizan este diseño incluyen Fact Plus, Precise y Be Sure. Algunas marcas, como Q Test y Answer Plus, requieren que la mujer mezcle la orina con otros componentes de la prueba antes de agregarla a la tira reactiva.

Componentes

Una prueba de embarazo casera típica contiene los siguientes componentes:

Tira de inmunoensayo

La tira de inmunoensayo se forma comprimiendo fibras no tejidas en una tira estrecha y revistiéndolas con anticuerpos reactivos. Los anticuerpos se combinan con la hormona del embarazo en una serie de pasos que, en última instancia, dan como resultado un cambio de color.

Almohadilla absorbente

El tipo de prueba de aplicación directa contiene una almohadilla absorbente que se extiende desde la cámara de prueba y se usa para entrar en contacto con el chorro de orina. La almohadilla absorbe el líquido y lo pone en contacto con la tira de inmunoensayo.

Carcasa de plástico

La tira reactiva y la almohadilla absorbente están contenidas dentro de una carcasa de dos piezas que permite que la unidad sea de mano y protege la tira de los contaminantes ambientales. Una ventana de plástico transparente a prueba de fugas en el costado de la carcasa evita que la orina salpique accidentalmente la tira reactiva y permite ver las porciones de la zona de prueba y control de la tira.

Vaso / viales de recogida de orina y reactivos

Se incluye un recipiente de recolección de plástico con los kits de prueba que requieren la recolección de orina en un paso separado. También pueden incluir viales de plástico con cantidades premedidas de reactivos que deben mezclarse con la orina antes de la aplicación a la tira reactiva.

El
proceso de fabricación

Formación de la tira / almohadilla de fibra no tejida

• 1 Las tiras de inmunoensayo que se utilizan en las pruebas de embarazo caseras son fabricadas por empresas farmacéuticas. Se forman comprimiendo fibras no tejidas en una tira estrecha y recubriéndolas con anticuerpos reactivos. Estas tiras están hechas de fibras como mezclas de rayón y poliéster, que pueden formarse mecánica o térmicamente en almohadillas. Este tipo de almohadilla de tela no tejida es similar a la que se usa en pañales desechables y otras aplicaciones que requieren material altamente absorbente. La almohadilla no tejida puede recubrirse primero con látex y luego tratarse con los agentes de ensayo líquidos. Pueden recubrirse hasta cuatro anticuerpos diferentes sobre la tira en tres zonas diferentes. Una prueba de embarazo casera consta de dos componentes básicos:la tira / almohadilla de inmunoensayo y la carcasa. La tira de inmunoensayo está recubierta con una proteína llamada anticuerpo monoclonal (MAb), que reaccionará con cualquier hCG presente en la orina. Esta reacción provoca un cambio de color si el nivel de hCG es consistente con los niveles de embarazo conocidos. Después de secar, las almohadillas se pueden cortar en tiras de tamaño apropiado para el kit de prueba.

Formando la carcasa de plástico

• 2 La carcasa utilizada para contener el kit de prueba está fabricada mediante moldeo por inyección. En este proceso, los plásticos, colorantes, modificadores de resina y plastificantes se mezclan, se calientan y se inyectan en un molde bajo presión. Después de enfriar, se abre el molde y se expulsan dos mitades de la carcasa de plástico. Un lado está moldeado con una serie de pasadores, que encajan en los orificios correspondientes de la otra mitad para bloquear las piezas. La carcasa también está diseñada con contornos para mantener la tira de inmunoensayo y la almohadilla absorbente en su lugar. En una operación de moldeo separada se crea una ventana de plástico transparente. Esta ventana evita que la orina salpique accidentalmente la tira reactiva y permite al usuario ver las áreas de prueba y control de la tira reactiva. Una tapa de plástico, que cubre la almohadilla absorbente, se fabrica en otra operación de moldeo separada.

Montaje, embalaje y envío

• 3 Las piezas individuales se transfieren a una línea de ensamblaje donde primero se insertan las tiras de inmunoensayo en la carcasa junto con la almohadilla absorbente. La ventana de plástico transparente se fija con adhesivo a la mitad superior y las dos partes se unen a presión. Finalmente, la tapa se bloquea en su lugar.
• 4 El kit de prueba ensamblado está empaquetado en una bolsa laminada de plástico / aluminio junto con una bolsita pequeña que contiene un desecante de gel de sílice. El desecante absorbe el exceso de humedad en el paquete y ayuda a prolongar la vida útil del kit de prueba. Luego, la bolsa se cierra herméticamente para minimizar la exposición al aire. La bolsa llena y un folleto de instrucciones detallado se insertan en una caja de cartón. Se empaquetan uno o dos kits de prueba completos por caja, según el precio y el fabricante. La caja llena avanza por la línea de ensamblaje donde se utiliza una impresora de inyección de tinta en línea para codificar cada caja con información crítica, como la fecha en que se fabricó el producto, la fecha de vencimiento y el número de lote. La caja viaja más abajo en la línea de ensamblaje donde se envuelve con plástico para mayor protección. Luego, la caja terminada se empaqueta en una caja para su envío.

Control de calidad

Todas las pruebas de embarazo están diseñadas con un control de calidad integrado; tienen un área de control diseñada para mostrar si la prueba está funcionando correctamente. Esta ventana revelará una línea de color si la prueba está funcionando. Durante el proceso de fabricación, se puede activar un número aleatorio de kits de prueba para determinar si funcionan de manera aceptable. Para limitar la posibilidad de lecturas falsas o engañosas, el paquete de reacción se envuelve en una envoltura de aluminio. No debe retirarse del envoltorio durante más de cinco minutos antes de realizar la prueba, o se puede obtener un resultado falso. Una vez finalizada la prueba, la línea coloreada del resultado de una prueba de embarazo durará al menos 24 horas. Es interesante notar que un resultado positivo no cambiará varios días después de que se complete la prueba. Sin embargo, es posible que se note algo de fondo rojizo varias horas después de realizar la prueba. Un resultado negativo no debe leerse en la ventana de prueba más de cinco minutos después de que se realiza la prueba. Después de 30 minutos, algunas pruebas negativas pueden parecer débilmente positivas.

El futuro

Los avances en biotecnología han creado la moderna prueba de embarazo casera. Nuevos avances en inmunología y campos relacionados pueden resultar en pruebas que son más sensibles y que pueden detectar el embarazo incluso más rápido después de la concepción. También es probable que las mejoras en los procesos biotecnológicos conduzcan a pruebas que sean más fáciles de fabricar y, por lo tanto, menos costosas. Por ejemplo, las mejoras en los procesos de fabricación de los anticuerpos utilizados en estas pruebas podrían resultar en precios más bajos para las pruebas de embarazo caseras.