Las 5 principales tendencias que aceleran el crecimiento en la fabricación de dispositivos médicos

Con la fabricación de implantes médicos preparada para un crecimiento significativo a medida que mejoran las técnicas y los materiales, ¿cuáles son las principales tendencias y desarrollos de la industria que las empresas del sector deben conocer?

La industria de la salud está en auge. Nunca ha habido más personas mayores: según las Naciones Unidas, el porcentaje de personas de 65 años o más crece más rápido que todos los demás grupos de edad, y como señala la multinacional de productos médicos Johnson & Johnson, "las personas mayores de 65 años utilizan aproximadamente siete veces más productos y servicios relacionados con la salud que las personas más jóvenes".

Pero la tecnología médica también está mejorando, impulsando aún más el crecimiento.

En 2017, SmarTech Publishing predijo que cerca de 3,2 millones de implantes impresos en 3D estarían en uso para 2026, un aumento casi diez veces mayor. Poco después, Forbes calificó a los dispositivos médicos como un mercado disruptivo que se espera alcance los 410.000 millones de dólares en pocos años. Y una reciente publicación del blog de la Escuela de Enfermería de la Universidad Duquesne enumeró los kits de secuenciación genómica y los dispositivos portátiles con inteligencia artificial (IA) como importantes tendencias de la industria.

¿Qué significa todo esto para los fabricantes? Si su taller se sube al tren expreso médico, mucho. Y si no lo ha hecho, quizás sea hora de buscar la forma de subirse.

Aunque la lista está lejos de ser completa y las oportunidades son abundantes, aquí presentamos cinco tendencias en la fabricación médica que conviene vigilar, junto con algunas recomendaciones sobre lo que se necesita para competir en esta industria tan lucrativa pero exigente:

1. Monitorización remota

Si alguna vez se ha sometido a un reemplazo de rodilla o cadera, sabe que el camino hacia la recuperación puede durar muchos meses, y las primeras etapas (al menos) requieren visitas rutinarias a un fisioterapeuta. Esto resulta costoso y consume mucho tiempo, y desde el inicio de la pandemia de COVID-19 también se ha vuelto riesgoso. ¿No sería genial si existiera un dispositivo portátil basado en sensores que pudiera replicar lo que hace el fisioterapeuta, guiando al paciente en ejercicios de rango de movimiento y comunicando el progreso al médico, todo sin tener que visitar un centro médico? Aquí tiene un ejemplo: una solución de monitorización remota de pacientes basada en la nube del fabricante de dispositivos médicos DJO LLC, con sede en Lewisville, Texas. Existen soluciones similares para el cuidado cardíaco, la salud diabética, la monitorización materna y mucho más.

2. Mecanismos mecanobiológicos

Hablando de reemplazos de rodilla y cadera, parece que más no siempre es mejor. Tras estudiar décadas de uso de implantes y aplicar análisis de elementos finitos (FEA) a lo que algunos llamarían componentes ortopédicos "sobrediseñados", los investigadores han descubierto que los huesos reaccionan mejor cuando se les somete a cantidades adecuadas de tensión y deformación durante la etapa de osteointegración, cuando el hueso y los tejidos circundantes crecen dentro del implante. Una empresa que aprovecha este concepto de "mecanismo mecanobiológico" es 4WEB Medical, que ha desarrollado tecnología de implantes de celosía que "puede estimular una respuesta osteogénica para facilitar la fusión". Se está realizando un trabajo similar con implantes dentales, donde las superficies de los tornillos de titanio se modifican químicamente para aumentar la estabilidad y mejorar los resultados de los pacientes. La conclusión: las herramientas de software utilizadas para mejorar el rendimiento en sistemas mecánicos ahora se aplican a sistemas biológicos.

3. Impresión de partes humanas

Por supuesto, muchas de estas piezas de repuesto nuevas y mejoradas no serían posibles sin la fabricación aditiva, con o sin software FEA. Gracias a la capacidad de la impresión 3D de lecho de polvo metálico para crear estructuras porosas que imitan fielmente el hueso humano, los implantes fabricados con esta tecnología son mucho más "amigables con la osteointegración", proporcionando una durabilidad mucho mayor que sus contrapartes convencionales. Combinada con la tomografía computarizada (TC), los médicos pueden obtener imágenes de huesos desgastados o rotos y luego fabricar reemplazos específicos para cada paciente. También pueden escanear el cráneo de una víctima de accidente, por ejemplo, e imprimir en 3D una pieza de titanio o PEKK (polietercetonacetona) que se ajuste perfectamente al área dañada. Llevando ese concepto un paso más allá, los investigadores han impreso los primeros reemplazos de piel y cartílago; muchos expertos predicen que los órganos y otros componentes corporales complejos están a solo unos años de distancia.

4. Robots en el quirófano

Si se ha sometido a una cirugía en los últimos años, es posible que un robot haya sostenido los instrumentos. Si es así, no se alarme: también había un cirujano experto dirigiendo a C3PO en sus complejos movimientos. Los robots quirúrgicos controlados a distancia no solo son más precisos que la mano humana, sino que también tienen un mayor rango de movimiento y pueden acceder a áreas más pequeñas. Debido a esto, los procedimientos médicos asistidos por robot están en aumento, y se espera que las ventas de estos sistemas alcancen los 20.000 millones de dólares para 2023. Lo mismo ocurre con la "realidad extendida", que incluye sistemas de realidad aumentada, virtual y mixta. Aquí again, el uso de esta tecnología está en aumento: Goldman Sachs predice que 3,4 millones de médicos y técnicos de emergencias médicas estarán entrenando en sistemas de RV/RA o utilizándolos para tratar pacientes para 2025.

5. Sincronización

Los fanáticos de la serie de televisión de los años 70 El hombre nuclear podrían recordar que el astronauta Steve Austin tenía fuerza, velocidad y visión sobrehumanas gracias a sus reemplazos de extremidades y ojos biónicos. Si Elon Musk tiene su manera, esa tecnología pronto podría convertirse en realidad. El fundador de la empresa de implantes neurales Neuralink, Musk, está trabajando en formas de sincronizar el cerebro humano con dispositivos prostéticos, computadoras y máquinas para proporcionar control basado en el pensamiento. No está solo. Los miembros del consorcio BrainGate llevan casi 20 años persiguiendo su propia interfaz cerebro-computadora (BCI). Estas "neuroprótesis" podrían permitir que quienes sufren lesiones medulares, la enfermedad de Lou Gehrig y otras discapacidades que provocan pérdida del habla o del movimiento vuelvan a vivir vidas normales.

Avances en la tecnología médica

Hay muchos más ejemplos de tecnología médica avanzada, disponibles ahora y en el futuro. Los gemelos digitales de pacientes humanos pronto serán comunes, proporcionando a los profesionales médicos mejores datos y capacidades de toma de decisiones. Esto es especialmente cierto dado el mayor uso de dispositivos portátiles y sistemas de monitorización remota, junto con redes 5G que ampliarán el alcance médico en áreas remotas. Como se sugirió anteriormente, la genómica jugará un papel principal en la detección y tratamiento de enfermedades, al igual que la IA y el aprendizaje automático ayudarán a los médicos a monitorizar grandes poblaciones, identificar tendencias de salud y potencialmente prevenir epidemias.

Ya sea que sea un fabricante que busca ampliar su base de clientes o un ser humano que busca una atención médica mejor y más asequible, el futuro se ve muy prometedor.

¿Quiere ser fabricante de dispositivos médicos?

Hay mucho en qué pensar.

Deberá aprender las diferencias entre dispositivos de Clase I, Clase II y Clase III. La primera presenta el menor riesgo para los pacientes y abarca desde bandeja de lecho hasta vendajes. La más estricta (Clase III) incluye marcapasos, stents e implantes ortopédicos. Dependiendo de la clase, la fabricación de cualquiera de estos podría requerir la aprobación de la FDA y otras agencias reguladoras, así como la aprobación previa a la comercialización. Si aún no lo tiene, debería planificar la implementación de un sistema de gestión de calidad (QMS) robusto. Esta breve explicación no es en absoluto completa. Comience consultando la FDA 21 CFR Parte 820 para la fabricación en Estados Unidos, e ISO 13485 para mercados globales. Este artículo de la FDA proporciona buena información de fondo.

También necesitará el equipo adecuado. Los centros de mecanizado de cinco ejes y los tornos CNC de estilo suizo son comunes en la mayoría de los talleres médicos, pero depende de los tipos de piezas que planee fabricar. Como se mencionó anteriormente, la impresión 3D ha ganado una posición significativa en esta industria. La barrera de inversión para la fabricación aditiva de piezas de polímero es mucho menor que la de las impresoras 3D de lecho de polvo utilizadas para producir implantes metálicos.

En resumen, la fabricación médica no es para los débiles de corazón ni para los de bolsillos poco profundos, pero ciertamente es un sector de mercado importante y en crecimiento.

Gracias a Andy Christensen, estratega de negocio para dispositivos médicos en Barnes Global Advisors, por su ayuda con este artículo.

¿Qué consejos o técnicas puede compartir sobre mecanizado médico? Háganoslo saber en los comentarios a continuación.

Vea este video para ver cómo nuestros especialistas trabajan con protocolos de seguridad COVID-19 en sus talleres para realizar pruebas de herramientas con MSC MillMax™: