Control de calidad farmacéutica:métodos clave y mejores prácticas

Los diferentes métodos de control de calidad farmacéutica incluyen, entre otros, inspecciones realizadas por agencias gubernamentales, la redacción y cumplimiento de un procedimiento operativo estándar (POE) detallado y la recopilación y prueba periódica de productos por parte de los empleados de la empresa. La inspección de las instalaciones de las empresas farmacéuticas y los ensayos de productos realizados por agencias externas se encuentran entre los mejores métodos de control de calidad. El control de calidad farmacéutica implica garantizar la limpieza de las instalaciones, la calibración y eficiencia del equipo de laboratorio, el cumplimiento de los procedimientos por parte de los trabajadores y el grado de pureza de los ingredientes.

Un método común de control de calidad farmacéutica es la espectrometría de masas por cromatografía de gases. La espectrometría de masas por cromatografía de gases implica someter una mezcla, como un medicamento o fármaco, a un análisis químico en el que se identifica y muestra la firma única y la cantidad de cada sustancia en el fármaco. Esta prueba indicará exactamente la cantidad de sustancias químicas específicas presentes en el producto. Si bien este es sólo uno de los diferentes métodos de control de calidad farmacéutica, la espectrometría de masas por cromatografía de gases es muy precisa y relativamente sencilla de realizar.

Las empresas que fabrican medicamentos para la venta y distribución en los Estados Unidos están sujetas a estrictas normas y procedimientos aplicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las empresas deben registrar y enumerar todos los ingredientes farmacéuticos activos en la distribución comercial. Además, la FDA exige que las compañías farmacéuticas controlen y monitoreen todos los posibles medios de contaminación del producto, tanto microbianos como químicos, en el SOP.

Los empleados que trabajan en la fabricación de productos farmacéuticos deben conocer y seguir las pautas de laboratorio establecidas, como se detalla claramente en el POE. Uno de los más importantes es la cuidadosa atención al mantenimiento de registros y bitácoras de laboratorio. Estos registros se examinan cuidadosamente durante las inspecciones. Se espera que los empleados tengan un conocimiento práctico de todos los procedimientos analíticos y los lleven a cabo con fidelidad. El lavado de manos y el uso de delantales y guantes de laboratorio serían procedimientos típicos que se esperaría que siguieran los trabajadores para garantizar el control de calidad.

Si bien muchas empresas farmacéuticas tienen altos estándares de control de calidad y hacen todo lo posible para ofrecer un producto excepcional, no siempre es así. La integridad de un fabricante farmacéutico no es una garantía, y los medicamentos falsificados se fabrican y logran venderse en farmacias acreditadas. Los inspectores suelen estar atrasados ​​y no visitan una empresa durante meses seguidos, y las empresas que cometen infracciones suelen ser multadas y advertidas antes de verse obligadas a cerrar. Nunca está de más preguntarle a su farmacéutico a qué compañías farmacéuticas realiza pedidos y luego investigar un poco sobre la reputación de esas compañías antes de comprar un medicamento.

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