Control de Calidad Farmacéutico: Métodos Clave y Mejores Prácticas

Métodos de Control de Calidad Farmacéutico

Los diferentes métodos incluyen, pero no se limitan a: inspecciones por agencias gubernamentales, redacción y cumplimiento de procedimientos operativos estándar (SOP) detallados, y recolección y prueba periódica de productos por empleados. La inspección de instalaciones y ensayos de productos por agencias externas están entre los mejores métodos. El control implica asegurar limpieza de instalaciones, calibración y eficiencia de equipos de laboratorio, cumplimiento de procedimientos por trabajadores, y grado de pureza de ingredientes.

Cromatografía de Gases-Espectrometría de Masas

Un método común es la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). Implica someter una mezcla (medicamento) a análisis químico donde se identifica y muestra la firma única y cantidad de cada sustancia. Indica exactamente la cantidad de químicos específicos presentes. Aunque es solo uno de los métodos, la GC-MS es altamente precisa y relativamente simple.

Regulaciones FDA y SOP

Empresas que fabrican fármacos para venta en EE. UU. están sujetas a estrictas reglas de la FDA. Deben registrar y listar cada ingrediente farmacéutico activo en distribución comercial. La FDA requiere controlar y monitorear todos los posibles medios de contaminación, tanto microbiana como química, en el SOP.

Responsabilidades de Empleados y Registros

Los empleados deben conocer y seguir guías de laboratorio establecidas en el SOP. Una de las más importantes es atención cuidadosa a registros y bitácoras de laboratorio, que son escrutadas durante inspecciones. Se espera conocimiento práctico de todos los procedimientos analíticos y ejecutarlos con fidelidad. Lavado de manos y uso de delantales y guantes de laboratorio serían procedimientos típicos para asegurar QC.

Realidad: Integridad No Garantizada y Falsificaciones

Aunque muchas empresas tienen altos estándares y esfuerzan por suministrar productos sobresalientes, no siempre es así. La integridad de un fabricante no es garantía, y medicamentos falsificados se fabrican y logran venderse en farmacias reputadas. Inspectores a menudo tienen retrasos y no visitan empresas por meses, y empresas con violaciones suelen ser multadas y advertidas antes de forzarse su cierre. Nunca está de más preguntar a tu farmacéutico qué compañías piden, e investigar su reputación antes de comprar un medicamento.