Las estrategias de regulación y reembolso no deben interferir con los parches de piel electrónicos "inteligentes"

James Hayward de IDTechEx

IDTechEx reciente investigación en su informe, Electronic Skin Patches 2019-2029 , ha revelado oportunidades significativas en el desarrollo y uso de parches de piel electrónicos, con más de $ 7,5 mil millones (€ 6,8 mil millones) en ingresos generados por la tecnología en 2018 y una previsión de crecimiento de más de $ 20 mil millones (€ 18,2 mil millones) por año durante la próxima década.

Sin embargo, como dice James Hayward, analista principal de IDTechEx, también muestra que el reembolso y la consideración regulatoria no necesariamente van a la par. También destaca los peligros de un mercado cerrado impulsado por estrategias de regulación y reembolso que favorecen los dispositivos por simplicidad y costo en lugar de efectividad; disuadir a los nuevos participantes.

Los parches electrónicos para la piel son productos que se pueden llevar puestos en la piel de un usuario y que incorporan sensores, actuadores, procesadores y tecnología de comunicación, lo que permite que el dispositivo se conecte a Internet para convertirse en "inteligente". Los parches cutáneos son una de las últimas novedades en el control de la salud; su diseño no intrusivo significa que son cómodos y discretos. Como era de esperar, el interés en los parches de piel electrónicos se ha disparado, impulsado por una gran publicidad y un crecimiento del mercado en torno a los dispositivos portátiles a partir de 2014.

Varias aplicaciones importantes de los parches cutáneos electrónicos están teniendo ahora un impacto profundo en la salud y la calidad de vida. Algunos de los casos de uso más importantes se centran en aplicaciones médicas y de atención médica, mientras que el mercado de la salud del consumidor es otro de los primeros en adoptar. Como tal, varias áreas de productos, en particular en el control de la diabetes y la monitorización cardiovascular, han crecido exponencialmente para crear miles de millones de dólares en nuevos ingresos cada año para las empresas a la vanguardia de esta ola.

La monitorización cardiovascular enfrenta reembolsos y obstáculos competitivos

Junto a este crecimiento ha surgido la necesidad de una regulación y un reembolso con visión de futuro, especialmente dado el contexto médico que cambia la vida de sus aplicaciones. Luego de la aprobación regulatoria, la financiación de dispositivos médicos puede provenir de diferentes fuentes, incluidos los esquemas de reembolso dirigidos por el gobierno. Estos proporcionan fondos para dispositivos médicos definidos dentro de ciertas categorías de acuerdo con definiciones y entendimientos centrales del desempeño y costo del dispositivo. Si bien los sistemas varían según el país, es habitual que la terminología de los procedimientos centrales esté vinculada a los montos de reembolso de cada dispositivo.

Tomemos, por ejemplo, los parches cutáneos cardiovasculares, que existen en un panorama altamente competitivo junto con los dispositivos portátiles de consumo, como relojes y correas para el pecho (que proporcionan datos cardíacos pero con una utilidad médica limitada debido a la falta de aprobación médica), así como los implantes cardíacos que ofrecen más enfoque preciso pero menos seguro.

La eficacia debe tener un papel que desempeñar en los desarrollos futuros

Los parches cutáneos electrónicos para la monitorización cardiovascular deben lograr un compromiso entre la calidad de los datos y la comodidad del paciente. Un paciente puede permanecer activo mientras usa el dispositivo, minimizando los problemas adicionales causados ​​por permanecer en una cama de hospital durante demasiado tiempo. Sin embargo, también suelen producir conjuntos de datos más simples que el monitor estándar completo de 12 derivaciones y ofrecen menos control sobre la calidad de los datos producidos. Estos escenarios competitivos impulsan el desarrollo de productos positivos, pero a menudo son los organismos reguladores y de financiación centrales los que tienen el poder de impulsar el cambio.

Anteriormente, estos productos de telemetría cardíaca móvil se habían beneficiado de un escenario de reembolso favorable en los EE. UU., Definido en un código CPT de Categoría 3 para “monitoreo Holter extendido”. Este código les da derecho al doble del monto de reembolso como "monitoreo de eventos" y más de ocho veces el monto otorgado al "monitoreo Holter" genérico (ambos códigos CPT de Categoría 1). Si la situación de reembolso cambiara, la estructura de ingresos completa para estos dispositivos cambiará con ella. ¿Debería permitirse que las estrategias de reembolso den forma a los desarrollos en lugar de a los consumidores y la eficacia?

El control de la diabetes revela un sistema confuso

Uno de los mayores generadores de ingresos en el mercado de parches cutáneos electrónicos ha sido el monitoreo continuo de glucosa (MCG) para el manejo de la diabetes, que registró ingresos anuales de más de $ 2.5 mil millones (€ 2.2 mil millones) en 2018. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha dada la aprobación de cuatro empresas para vender productos CGM, tres de las cuatro empresas ofrecen un parche cutáneo con una pequeña aguja para evaluar los niveles de glucosa en el líquido intersticial. Solo una organización ofrece un implante subcutáneo que luego se lee utilizando un parche cutáneo como centro de comunicación. En un mercado tan cerrado, las regulaciones y los reembolsos están dando forma a su curso.

Los tres grandes actores que ofrecen un parche cutáneo con aguja se han beneficiado de múltiples geografías que ahora ofrecen un reembolso parcial o total de los productos MCG en el marco de los planes nacionales de atención médica. Sin embargo, cada uno de los tres productos se trata en una única categoría regulatoria y recibe el mismo reembolso por dispositivo, independientemente del rendimiento, la longevidad o la funcionalidad. Esto abre el potencial para un mercado cerrado que favorece a los dispositivos debido a la simplicidad y el costo más que a la efectividad.

El cuarto jugador es un nuevo participante del mercado con ingresos más bajos, pero ofrece una solución CGM mucho más duradera con una diferenciación significativa de sus rivales, pero debido a la regulación y el reembolso limitados, sin embargo, puede tener dificultades para romper el dominio del mercado de los jugadores más grandes con productos más baratos. soluciones.

Se debe alentar a los nuevos participantes

Este entorno regulatorio y de reembolso proporciona una barrera de entrada aún mayor para los parches cutáneos electrónicos nuevos e innovadores. Si el producto se ofrecerá como dispositivo médico, debe pasar por procesos de aprobación regulatoria, ya sea mostrando el mismo rendimiento que los equivalentes existentes o pasando por un proceso de novo para demostrar su eficacia y seguridad.

Estos obstáculos a menudo resultan en nuevos dispositivos electrónicos de parches para la piel que se empujan hacia el mercado de la salud del consumidor, donde los obstáculos regulatorios no son tan estrictos pero ofrecen menos retornos a largo plazo que en la atención médica directa. Este ya está demostrando ser el caso con el área prometedora de detección de temperatura para el monitoreo de la fiebre y la fertilidad, así como con otros dispositivos de monitoreo de pacientes.

Evento de cambridge sobre sensores sanitarios

Esta es exactamente la razón por la que IDTechEx ha estado rastreando la aparición de parches de piel electrónicos y el panorama regulatorio y de reembolsos desde 2010, en 26 áreas de aplicación y más de 100 actores del mercado, en su informe Electronic Skin Patches 2019-2029. El informe pronostica el mercado hasta 2019-2029 y tiene como objetivo ayudar a las organizaciones de atención médica innovadoras a tomar decisiones comerciales más informadas antes de decidir cómo implementar una de las tecnologías más novedosas en el control de pacientes.

Además de los informes detallados sobre este tema, IDTechEx está organizando un evento:Healthcare Sensor Innovations 2019, en Cambridge, Reino Unido, que es una conferencia y exposición de sobremesa que se centra en los últimos desarrollos en el uso de dispositivos portátiles y sensores en el seguimiento continuo de las personas. y diagnósticos en el lugar de atención.

Regístrese aquí

El autor es James Hayward, analista principal de IDTechEx

Sobre el autor

El autor, James, es analista principal de IDTechEx. Se unió en 2014, inicialmente desarrolló la plataforma de tecnología portátil de IDTechEx. Ahora supervisa un equipo de analistas en diversas áreas temáticas, así como también supervisa los esfuerzos de investigación de tecnología portátil. Esta área ahora incluye informes que analizan la tecnología y los mercados en torno a dispositivos portátiles, sensores portátiles, parches electrónicos para la piel, textiles electrónicos, realidad aumentada, mixta y virtual, y más. También ha trabajado en informes y dirigido proyectos en muchas áreas paralelas, en temas que incluyen háptica, sensores, pantallas, electrónica extensible, materiales avanzados, interfaces de usuario y otros temas relacionados. James es un orador habitual tanto en los eventos propios de IDTechEx como en otros eventos externos en todo el mundo.