Revolucionando los implantes óseos: cómo la impresión 3D mejora el ajuste, la longevidad y el rendimiento

[Crédito de imagen: Health Canada]
 
Crear implantes óseos con mejor ajuste, mayor durabilidad y mayor rendimiento es una búsqueda continua para ortopedistas y cirujanos. La impresión 3D está contribuyendo enormemente a los avances en esta área.
 
La tecnología permite a los fabricantes de implantes crear implantes con funcionalidad mejorada y más personalizados para necesidades específicas de pacientes. Además, la impresión 3D abre la puerta a implantes personalizados que pueden crearse en el punto de atención.
 
Esta semana, continuamos nuestra serie Application Spotlight de Impresión 3D analizando el uso de la impresión 3D para implantes médicos, así como los beneficios y aplicaciones actuales de la tecnología.
 
Eche un vistazo a las otras aplicaciones cubiertas en esta serie:
 
Impresión 3D para intercambiadores de calor
 
Impresión 3D para rodamientos
 
Impresión 3D para fabricación de bicicletas
 
Impresión 3D para odontología digital y fabricación de alineadores transparentes
 
Cohetes impresos en 3D y el futuro de la fabricación de naves espaciales
 
Impresión 3D para fabricación de calzado
 
Impresión 3D para componentes electrónicos
 
Impresión 3D en la industria ferroviaria
 
Gafas impresas en 3D
 
Impresión 3D para producción de piezas finales
 
Impresión 3D para soportes
 
Impresión 3D para piezas de turbinas
 
Cómo la impresión 3D permite componentes hidráulicos de mejor rendimiento
 
Cómo la impresión 3D apoya la innovación en la industria de la energía nuclear
 

El mercado de impresión 3D médica en 2019

 
Los implantes ortopédicos —dispositivos médicos utilizados quirúrgicamente para reemplazar una articulación o hueso faltante— son solo una oportunidad que la impresión 3D ofrece a la industria médica.
 
El mercado de impresión 3D ortopédica se valoró en $691 millones en 2018 y SmarTech Analysis predice que crecerá hasta un mercado de $3.7 mil millones para 2027.
 
Aunque la fabricación de implantes es una aplicación bastante nueva para la impresión 3D —se usó por primera vez alrededor de 2007— ha experimentado un crecimiento rápido en la última década.
 
En 2010, un adoptante temprano de la tecnología de fusión por haz de electrones (EBM) de Arcam recibió las primeras aprobaciones de la FDA para implantes impresos en 3D. Siete años después, más de 300 impresoras 3D en todo el mundo producían productos ortopédicos.
 
Hoy, la tecnología se usa para crear reemplazos de cadera y rodilla, implantes de reconstrucción craneal e implantes espinales. A partir de 2019, se estima que se producen más de 600,000 implantes con la ayuda de la impresión 3D. Para 2027, se espera que esta cifra supere los 4 millones.
 
Con una oportunidad de crecimiento tan enorme, no sorprende que todos los principales fabricantes de dispositivos médicos estén adoptando cada vez más la tecnología de impresión 3D.
 
Stryker, una de las mayores empresas de tecnología médica del mundo, ha lanzado recientemente sus propios implantes impresos en 3D, incluyendo la jaula lumbar posterior curva Tritanium TL impresa en 3D. Este implante espinal de cuerpo hueco recibió la aprobación de la FDA en marzo de 2018.
 
Junto a Stryker, otros fabricantes notables de dispositivos ortopédicos como DePuy Synthes, filial de Johnson & Johnson, y Medtronic están invirtiendo fuertemente en impresión 3D. Esta última lanzó una plataforma de impresión 3D, TiONIC Technology, en mayo de 2018, con el objetivo de permitir diseños más complejos y tecnologías de superficie integradas para implantes quirúrgicos espinales.
 
Además de los fabricantes establecidos, en la última década han surgido startups médicas, desarrollando enfoques propietarios para implantes ortopédicos impresos en 3D.
 
Entre ellas están empresas como Osseus Fusion Systems, Nexxt Spine, 4WEB Medical y SI-BONE. Algunos de sus productos ya han recibido aprobación de la FDA y se han usado para tratar pacientes con éxito.
 
Claramente, ha habido una trayectoria ascendente para los implantes impresos en 3D en la última década. Pero, ¿qué hace exactamente que esta tecnología sea tan útil para los implantes médicos?
 

Los beneficios de los implantes impresos en 3D

Flexibilidad de diseño

 
Con la impresión 3D, se pueden crear diseños complejos que de otro modo serían difíciles de lograr con tecnologías tradicionales. Los fabricantes de implantes pueden usar este beneficio para producir implantes con características de diseño intrincadas como estructuras trabeculares.
 
El hueso trabecular es uno de los dos tipos de tejidos óseos en el cuerpo humano. Tiene una estructura esponjosa y porosa que puede ser difícil de imitar en un implante. Tradicionalmente, los fabricantes usan un recubrimiento especial para crear una estructura trabecular en el implante. Sin embargo, esto conlleva el riesgo de deslaminación y fallo del implante.
 
Con la impresión 3D, por otro lado, los implantes con estructura trabecular pueden producirse directamente, evitando así el proceso de recubrimiento. Lo más importante, la estructura porosa trabecular integrada en un implante impreso en 3D crea un implante más fuerte con menor riesgo de deslaminación.
 
Esta flexibilidad de diseño la ofrecen tecnologías de impresión 3D metálica como Fusión Selectiva por Láser (SLM) o Fusión por Haz de Electrones (EBM). Estas tecnologías aplican una fuente de energía potente como un láser (SLM) o un haz de electrones (EBM) sobre una capa fina de polvo biocompatible como el titanio.
 
Repitiendo este proceso en cientos de capas, es posible crear un implante complejo que se adapte a la estructura ósea humana mucho más eficientemente que los implantes fabricados tradicionalmente.
 
Otro beneficio significativo de los implantes porosos impresos en 3D es la osteointegración mejorada.
 
La osteointegración es un proceso que permite que un implante se convierta en una parte permanente del cuerpo. La estructura porosa trabecular permite que el hueso crezca dentro de los poros, fortaleciendo aún más el vínculo entre el implante y el hueso existente.
 

Reducción del blindaje de tensión

 
Además, los fabricantes de dispositivos médicos pueden diseñar implantes que imiten la rigidez y densidad del hueso del paciente. Además de mejorar la osteointegración, los implantes impresos en 3D pueden reducir el blindaje de tensión y mejorar aún más la función física.
 
El blindaje de tensión se refiere al fenómeno por el cual los implantes metálicos eliminan las tensiones típicas del hueso del paciente. El resultado es la reducción de la densidad ósea, lo que hace que el hueso se debilite. El blindaje de tensión puede provocar fracturas y dislocación. Por esta razón, diseñar un implante lo más cercano posible al tejido óseo del paciente es clave para reducir el blindaje de tensión y eliminar estos efectos no deseados.
 
En un ejemplo reciente, la empresa de TI Altair combinó impresión 3D y software de optimización topológica para crear un implante de vástago de cadera mejorado.
 
Al introducir parámetros como tamaño, peso y la carga esperada que soportaría el implante, el software de optimización topológica se usó para crear un nuevo diseño para un implante de cadera. El diseño optimizado distribuye la tensión y la deformación de manera más eficiente que un implante genérico.
 
Además, el software de optimización topológica ayudó a determinar dónde el material podía reemplazarse con estructuras de celosía para hacer el implante más ligero.
 
Al probarse, el implante optimizado ofreció una reducción del blindaje de tensión del 50.7 %. Al mismo tiempo, su límite de resistencia aumentó a unos 10 millones de ciclos. Esto significa que el implante de cadera podría soportar correr desde Los Ángeles a Nueva York y vuelta —dos veces.
 

Impresión 3D de implantes específicos para el paciente

En casos más complejos, los implantes estándar a menudo no pueden proporcionar la flexibilidad necesaria. La impresión 3D podría ayudar en estos casos, ofreciendo la capacidad de personalizar dispositivos médicos, incluyendo implantes.
 
Para producir un implante específico para el paciente, los fabricantes usan los datos obtenidos de un escaneo del paciente, como una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). Los datos del paciente se importan a CAD, se preparan para producción, se imprimen en 3D y se terminan.
 
El uso de un implante personalizado impreso en 3D ofrece el potencial de tiempo quirúrgico reducido y mejor ajuste del implante.
 
Actualmente, la impresión 3D puede usarse para crear implantes craneales y maxilares personalizados donde los requisitos estéticos son tan importantes como la funcionalidad.
 
Por ejemplo, un niño chino de 10 años recibió un implante de mandíbula impreso en 3D en 2018. Tenía un tumor en la mandíbula que no podía extirparse sin causar malformación facial significativa.
 
El equipo quirúrgico concluyó que una reconstrucción facial convencional era demasiado peligrosa para un paciente tan joven. Buscando una mejor solución, recurrieron a la impresión 3D, usando modelos digitales de la mandíbula del niño para diseñar un implante de titanio personalizado perfectamente adaptado.
 
Según los cirujanos, el implante de mandíbula fue fácil de colocar ya que se basaba en la anatomía del paciente. Tres meses después del procedimiento, la implantación resultó exitosa, con la mandíbula bien alineada y una gran cantidad de tejido creciendo.
 

3 ejemplos de implantes impresos en 3D

Un implante de cadera impreso en 3D permite escalada extrema en montaña

 
Romano Benet y su esposa, Nives Meroi, llevan años escalando las montañas más peligrosas del mundo. En 2017, la pareja se convirtió en la primera en escalar las 14 cumbres más altas del mundo. Sin embargo, lograr esta hazaña probablemente habría sido imposible sin la ayuda de la impresión 3D.
 
Benet padecía necrosis avascular bilateral, que esencialmente conduce al colapso del hueso.
 
Cuando se diagnosticó por primera vez, Benet y su esposa estaban a tres cumbres de completar el circuito mundial de las 14 montañas. Para continuar su viaje, el montañero necesitaba un implante estable que le permitiera recuperarse rápidamente.
 
Por esta razón, el cirujano de Benet decidió optar por un implante impreso en 3D.
 
El implante, conocido bajo la marca Delta Trabecular Titanium (TT) cup, fue producido por la empresa italiana de dispositivos médicos Lima Corporate, usando la impresora EBM 3D de Arcam.
 
Combinando la tecnología de Titanio Trabecular de Lima y la impresión 3D, fue posible crear implantes que imitaban la estructura porosa del hueso natural.
 
Gracias a esta estructura trabecular, un implante impreso en 3D puede soportar tensiones mecánicas durante actividad rigurosa. El cirujano de Benet, que había implantado copas TT en un puñado de otros pacientes, creía que además de ofrecer gran estabilidad y resistencia, los implantes impresos en 3D también tienen el potencial de durar más que los implantes convencionales.
 
Cuando Benet recibió su primer implante no impreso en 3D, sufrió muchos meses de inactividad antes de volver a escalar. Con un implante impreso en 3D, el montañero pudo reanudar su actividad después de dos meses y medio.
 
En definitiva, el implante impreso en 3D hizo su trabajo: permitió a Benet recuperarse rápidamente y completar con éxito su búsqueda de alcanzar las últimas tres cumbres de alta altitud.
 

Osseus Fusion Systems: camino hacia implantes metálicos personalizados

 
Fundada en 2012, Osseus Fusion Systems es una empresa estadounidense centrada en desarrollar productos médicos avanzados para lesiones relacionadas con la columna vertebral.
 
Para mejorar la calidad y funcionalidad de sus productos, Osseus ha desarrollado una tecnología de impresión 3D propietaria llamada PL3XUS.
 
La tecnología se basa en fusión de lecho de polvo, específicamente Fusión Selectiva por Láser (SLM), y puede crear implantes de titanio con un 80 % de porosidad, optimizados para fusión ósea y fijación biológica (el proceso por el cual el hueso vivo se adhiere permanentemente a la superficie del implante).
 
En agosto de 2018, Osseus obtuvo la autorización FDA 510(k) para Aries, su familia de dispositivos de fusión intervertebral lumbar fabricados aditivamente. La familia de implantes Aries está diseñada para ayudar a los cirujanos a aliviar el dolor de espalda y reducir el tiempo de recuperación espinal.
 
A principios de este año, el producto Aries de Osseus se puso en práctica por primera vez en Joseph Spine, un centro de cirugía de columna y escoliosis. La tecnología PL3XUS permitió diseñar el implante con una arquitectura similar al hueso del paciente, facilitando el crecimiento óseo.
 
En los próximos años, Osseus planea lanzar dispositivos personalizados basados en TC, rayos X y RM del paciente.
 
Con este siguiente paso, la empresa busca empoderar a los hospitales para proporcionar una atención superior al paciente y, en última instancia, mejorar aún más los resultados quirúrgicos para los pacientes.
 

Impresión de implantes con termoplásticos de alto rendimiento

 
Además del titanio y otros metales biocompatibles, la impresión 3D puede combinarse con polímeros como PEEK y PEKK para producir implantes. Estos termoplásticos son conocidos por su alta resistencia y biocompatibilidad, y también ofrecen algunas ventajas sobre los implantes metálicos como menores costes y radiolucidez.
 
En 2013, Oxford Performance Materials (OPM) se convirtió en la primera empresa en recibir autorización de la FDA para un implante craneal personalizado impreso en 3D de PEKK. Para 2017, OPM había enviado más de 1400 implantes craneales y recibido autorizaciones de la FDA para otros dos dispositivos: implantes maxilofaciales y espinales.
 
La empresa usa tecnología de Sinterizado Selectivo por Láser, que impulsa la plataforma propietaria OsteoFab® de OPM para desarrollo y producción de implantes. En un ejemplo, esta plataforma permitió diseñar, fabricar, probar y enviar un implante craneal específico para el paciente desde OPM en solo 3 días hábiles. En menos de una semana, los cirujanos realizaron la cirugía con éxito, sin necesidad de cortar o taladrar para remodelar el implante.
 

Impresión 3D para implantes médicos: generando impacto

La biocompatibilidad, capacidad de carga y durabilidad son los requisitos fundamentales para los implantes ortopédicos. La impresión 3D cumple plenamente estos requisitos mientras avanza en la funcionalidad y el ajuste de los implantes.
 
Esto se atribuye principalmente a la capacidad de la tecnología para crear formas complejas como estructuras porosas, que ayudan al cuerpo del paciente a adaptarse a un implante más rápido y con menos complicaciones.
 
De cara al futuro, la impresión 3D para implantes seguirá evolucionando. Un área particularmente emocionante de investigación en curso es la combinación de implantes impresos en 3D y sensores. Al desarrollar implantes con sensores, los proveedores de salud pueden potencialmente mejorar significativamente los resultados de los pacientes.
 
Los sensores integrados podrían recopilar datos como temperatura alrededor del implante, movimiento y tensión ejercida sobre el implante. Esto permitirá a los cirujanos reaccionar a cualquier problema potencial tempranamente y adaptar el tratamiento a las necesidades de cada paciente.
 
Renishaw, fabricante británico de impresoras 3D metálicas, y la Universidad Western ya han creado el Centro de Diseño Aditivo en Soluciones Quirúrgicas (ADEISS) en el campus universitario. El centro reúne a académicos y clínicos para trabajar en el desarrollo de nuevos dispositivos médicos impresos en 3D como los descritos arriba.
 
Claramente, la tecnología de impresión 3D está ganando una fuerte posición dentro del segmento ortopédico.
 
Sin embargo, la tecnología necesitará madurar para desbloquear verdaderamente su potencial para implantes personalizados creados en el punto de atención.
 
Admitidamente, solo un pequeño porcentaje de implantes se crean actualmente a medida con impresión 3D. Aunque la tecnología tiene un enorme potencial, todavía hay cuestiones sobre estandarización y regulación que deben abordarse.
 
Dicho esto, crear implantes médicos personalizados es donde la tecnología podría tener el mayor impacto y permitir que más personas se beneficien de la atención médica personalizada. Creemos que esta dirección verá una tracción significativa en los próximos años.
 
En nuestro próximo artículo, veremos cómo la impresión 3D puede mejorar la fabricación de cohetes. ¡Manténganse atentos!