Desarrollo de sistemas avanzados de iluminación e imágenes para endoscopia médica por fluorescencia

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El desarrollo de sistemas de imágenes endoscópicas requiere la coordinación entre varias disciplinas de ingeniería, especialmente para la iluminación óptica y los motores de imágenes, particularmente cuando se agregan capacidades de imágenes de fluorescencia. Los motores de imágenes e iluminación óptica sientan las bases para crear productos de imágenes intuitivos y efectivos y se vuelven aún más críticos al agregar capacidades de imágenes de fluorescencia (FI) a las necesidades del usuario.

La FI ayuda a localizar la anatomía crítica durante la cirugía, utilizando contrastes sistémicos como ICG y fluoresceína, y contrastes dirigidos como CYTALUX.1 Para lograr esto, la FI intraoperatoria requiere consideraciones de diseño del sistema diferentes, y a menudo opuestas, en comparación con la endoscopia con luz blanca.2

Las imágenes de fluorescencia en endoscopia presentan desafíos debido a la baja intensidad de la señal y la complejidad del hardware, lo que requiere sensores sensibles, filtros ópticos específicos y fuentes de iluminación de banda estrecha de alta potencia. (Imagen:iStock)

La FI en endoscopia presenta desafíos debido a la baja intensidad de la señal y la complejidad del hardware, lo que requiere sensores sensibles, filtros ópticos específicos y fuentes de iluminación de banda estrecha de alta potencia. Los equipos de desarrollo deben considerar estas implicaciones técnicas al diseñar capacidades de FI en sus productos de endoscopia sin comprometer la funcionalidad de la endoscopia con luz blanca. La funcionalidad FI se suma a los procesos de procesamiento de señales de imágenes, especificaciones de sistemas integrados, flujos de trabajo de visualización de imágenes e ingeniería de factores humanos. Tener en cuenta estas necesidades al especificar imágenes e iluminación FI sienta las bases para el desarrollo de productos e influye de manera crítica en el éxito del proyecto.

En este artículo, analizamos algunos puntos críticos a considerar en el desarrollo de motores de iluminación y de imágenes de endoscopia por fluorescencia en apoyo del trabajo de desarrollo más amplio necesario para lanzar su producto. Se pone énfasis en el desarrollo conjunto de motores de iluminación e imágenes para posicionar mejor a su equipo de desarrollo de productos para lograr el éxito mediante la ejecución y la mitigación de riesgos.

Las dimensiones físicas del sensor de la cámara y el tamaño del embalaje informan el diseño de la lente y las especificaciones de la envoltura mecánica. (Imagen:FISBA)

Definición del producto

Los equipos deben comprender algunos requisitos clave de antemano antes de definir el alcance de las especificaciones técnicas:

• Indicaciones clínicas

  ¿Para qué condiciones y enfermedades se utilizarán?

• ¿Dónde se implementará su dispositivo?

  ¿Está buscando un laparoscopio rígido para cirugía general, un artroscopio de confinamiento estricto para cirugía ortopédica, un endoscopio luminal flexible o algo más?

• ¿Qué distancias de trabajo deben visualizarse durante los procedimientos?

  ¿Los usuarios realizarán imágenes artroscópicas en espacios reducidos? ¿Navegando por la anatomía biliar a través de un trocar? ¿Imágenes de estructuras luminales como el tracto gastrointestinal o los pulmones?

• ¿Cuáles son las expectativas de los usuarios en cuanto al rendimiento del sistema de imágenes?

  ¿Esperan ver luz blanca y contraste de imágenes de fluorescencia simultáneamente? ¿Cuál es el flujo de trabajo paso a paso para encontrar el producto ideal en la práctica clínica?

Una vez respondidas estas preguntas clave, las especificaciones detalladas se encuentran a continuación.

Selección de fluoróforo

El fluoróforo seleccionado definirá la complejidad de los requisitos de diseño óptico, las especificaciones del filtro y el contraste de señal esperado. A su vez, esta decisión también dicta las especificaciones del motor de iluminación y del sensor de imagen necesarias para un producto de alto rendimiento. Al evaluar candidatos a fluoróforos, considere lo siguiente:

• Indicaciones aprobadas y no autorizadas dictará cuándo el dispositivo puede ser útil en la práctica clínica.

• Rangos de concentración fisiológicamente relevantes establezca expectativas de contraste de imagen y reduzca las especificaciones para cámaras, lentes y diseño del motor de iluminación.

• Espectros de excitación y emisión de fluorescencia guiará el diseño de lentes, los componentes del motor de iluminación y las especificaciones de filtros.

• Eficiencia cuántica indica la eficiencia con la que la iluminación se convertirá en fotones fluorescentes detectables, definiendo las especificaciones del motor de iluminación y de imágenes.

• Fotoestabilidad dicta cuánto tiempo se puede iluminar un fluoróforo antes de que pierda la señal y qué tan brillante debe ser el motor de iluminación.

• Tasa de eliminación fisiológica define procedimientos de flujo de trabajo que informan la funcionalidad del dispositivo.

Estos parámetros le ayudarán a estimar y modelar cuánta luz puede esperar ver durante los procedimientos clínicos para definir las especificaciones de componentes necesarias para su producto.

Selección del sensor de la cámara

Existen soluciones para cualquier lugar donde la luz blanca se dirija a una aplicación a través de finas fibras ópticas. Los módulos LED RGB permiten un alto índice de reproducción cromática y flexibilidad de temperatura de color. (Imagen:FISBA)

El factor de forma del producto, la calidad de la imagen y los límites de detección dependen en gran medida del sensor de imagen. Dependiendo del fluoróforo, la envoltura mecánica deseada del producto y las especificaciones de la lente de imagen, las opciones del sensor de su cámara pueden limitarse.

Muchos equipos necesitan decidir desde el principio una arquitectura de endoscopio basada en chip en punta (COT) o lente de varilla. Los endoscopios COT tienden a utilizar sensores más pequeños que minimizan la envoltura mecánica y funcionan bien para aplicaciones de endoscopia de luz blanca flexible. Los sensores de imagen COT tienden a sacrificar la fidelidad espacial y el contraste por el tamaño y el costo, por lo que pueden tener dificultades con aplicaciones de alta sensibilidad como la localización de tumores. Los endoscopios con lentes de varilla estilo Hopkins son comunes en laparoscopios y artroscopios rígidos. Por lo general, cuentan con un cabezal de cámara de uso persistente que aumenta la flexibilidad de las especificaciones y la calidad de la imagen a expensas del tamaño y el costo.

Las especificaciones críticas a considerar en la selección de la cámara son:

• Dimensiones físicas del sensor de la cámara y tamaño del embalaje informa el diseño de la lente y las especificaciones de la envolvente mecánica.

• Resolución nativa del sensor dicta qué procesamiento de imágenes y especificaciones de sistemas integrados se necesitan para producir imágenes de alta calidad.

• Especificaciones de múltiples sensores ofrece flexibilidad para elegir sensores óptimos para endoscopia de fluorescencia y luz blanca por separado, si su entorno mecánico lo permite.

• Sensibilidad espectral de diferentes canales de color (especialmente en la banda de emisión espectral de su fluoróforo) influye en el motor de iluminación y las especificaciones de la lente de imagen de su dispositivo.

• Eficiencia cuántica del sensor informa el motor de iluminación, el procesamiento de imágenes y las especificaciones de lentes de su producto.

• Rango dinámico dictará los límites de detección de fluorescencia de sus productos y controlará el motor de iluminación, el diseño de lentes, el procesamiento de imágenes y las especificaciones de los sistemas integrados.

• Profundidad de bits de la imagen de salida influye en la sensibilidad de la imagen, los límites de detección, la complejidad del procesamiento de la señal de la imagen y las especificaciones de los sistemas integrados.

• Rendimiento de ruido oscuro y ruido de lectura dicta los límites de detección del producto e influye en el procesamiento de imágenes, la visualización y las especificaciones de los sistemas integrados.

• Protocolo de interfaz electrónica determina cómo interactuará su motor de visualización con el hardware de la cámara de manera estable.

• Especificación del ángulo del rayo principal en algunos sensores de imagen informará las especificaciones de diseño de la lente que afectan la calidad de la imagen en amplias gamas de colores.

Las arquitecturas avanzadas de sensores de imagen pueden extender los formatos de imágenes en color RGB estándar a otras bandas espectrales. En lugar de proporcionar imágenes RGB de luz visible, estos sensores utilizan filtros de color especializados a nivel de píxeles para aumentar las imágenes RGB con distintos rangos espectrales en un paquete de un solo sensor. Aunque complican el flujo de trabajo de procesamiento de señales de imágenes, estos sensores ofrecen un paquete de hardware optimizado para fabricar. La selección de fluoróforos, el diseño de lentes y las especificaciones del motor de iluminación determinarán si estas arquitecturas de sensores son opciones viables.

Diseño y filtrado de lentes

Las lentes de imágenes cromáticamente optimizadas con f/# bajo maximizarán la detección de señales FI y ofrecerán más flexibilidad para el procesamiento de señales de imágenes y el desarrollo de sistemas integrados. Sin embargo, esto suele conllevar campos de visión más estrechos y menor profundidad de campo. Aclarar y priorizar las necesidades de los usuarios al principio del proyecto garantizará que surjan menos obstáculos relacionados con las especificaciones de rendimiento del hardware.

Tener en cuenta las siguientes especificaciones para el diseño de su lente es un punto de partida fundamental:

• Envoltura mecánica del sistema define las restricciones de tamaño en torno al diseño de la lente.

• Dimensiones físicas del sensor de la cámara dictan el tamaño de la información y la complejidad del diseño óptico.

• Dimensiones de píxeles del sensor de la cámara (inclinación, disposición) establece las especificaciones de resolución de imagen máxima utilizable para un diseño de lente determinado.

• Campo de visión influye en la complejidad del diseño de la lente

• Dirección de visión influye en la complejidad del diseño de la lente

• Profundidad de campo influye en la sensibilidad máxima de detección de fluorescencia para un sistema de lentes determinado y afecta la calidad de imagen percibida

• Resolución espacial afecta la calidad de la imagen percibida.

• Rango de longitud de onda influye en la complejidad del diseño de la lente.

• Ángulo máximo del rayo principal informa las especificaciones de filtrado y los límites de detección.

• Distorsión afecta la calidad de la imagen percibida.

• Uniformidad/brillo del campo de imagen afecta el límite de detección en todo el campo de visión del dispositivo y, por lo tanto, afecta la calidad de la imagen percibida.

El soporte de fluoróforos NIR como ICG y CYTALUX requiere diseños de lentes más complejos. Alternativamente, la fluoresceína (un fluoróforo amarillo) relaja estos requisitos de diseño de lentes a expensas de la profundidad de la imagen del tejido.

El filtrado de color y la calidad de la imagen cromática suponen un desafío para las lentes de endoscopio debido a su gran campo de visión, distancias focales efectivas cortas y requisitos de ancho de banda para FI. Esto puede forzar ángulos de rayos principales más altos en los diseños de lentes, lo que afecta negativamente el rendimiento del filtrado FI y la sensibilidad de la imagen. Las especificaciones principales del ángulo del rayo en los sensores de imagen ayudan a la precisión del color visible, pero pueden comprometer la sensibilidad FI. Apuntar a un diseño de lente telecéntrica en el lado de la imagen preservará el rendimiento del filtrado y maximizará la sensibilidad FI.

Especificaciones del motor de iluminación

Los requisitos de iluminación son cruciales para el sistema de imágenes por fluorescencia. Los diseños de motores de iluminación se centran en proporcionar los colores, potencias ópticas y uniformidad necesarios para generar imágenes FI utilizables. A medida que aumentan los requisitos de campo de visión y profundidad de campo, las especificaciones de potencia y uniformidad del motor de iluminación se ven desafiadas. Considere las siguientes especificaciones para el diseño de su motor de iluminación:

• Rango de distancia de trabajo del dispositivo dictará el rango de potencia necesario para iluminar eficazmente el campo de visión

• El número de longitudes de onda direccionables de forma independiente estará impulsado por las propiedades de los fluoróforos seleccionados y el método de integración de imágenes con luz blanca. Cada fuente de color requerirá las siguientes especificaciones:

  • El ancho de banda espectral determinará las especificaciones del filtro y la sensibilidad de detección
  • La salida de potencia óptica utilizable establece cuánta potencia especificada se necesita de una fuente de luz.
  • La irradiancia de imagen máxima y mínima define la sensibilidad de la imagen y la seguridad térmica del producto

• Enrutamiento y salida de iluminación define cómo se entrega la luz al campo de visión del dispositivo (p. ej., haz de fibra óptica, fuente en punta)

• Uniformidad de iluminación impulsa la calidad de la imagen y la sensibilidad de detección en todo el campo de visión.

• Motor de luz láser o LED dictará el nivel de supervisión regulatoria y etiquetado requerido para el dispositivo.

• Controles de intensidad de luz interactuará con los sistemas integrados y los canales de procesamiento de imágenes.

Tener en cuenta estas consideraciones garantizará que el diseño del hardware genere un producto de endoscopio de alto rendimiento.

Consideraciones sobre la velocidad de imagen

La FI es inherentemente más lenta que la endoscopia con luz blanca convencional debido a sus bajos niveles de luz detectables. Cuando los fotones abundan (es decir, endoscopia con luz blanca), ajustar el tiempo de exposición, la ganancia de digitalización y la mejora automática de la imagen ayudan a optimizar la experiencia del usuario y el rendimiento clínico. En las imágenes carentes de fotones, preservar la calidad de la imagen y los límites de detección depende más de un diseño de lente rápido, motores de iluminación uniformes de alta potencia y un ajuste delicado que procesa la imagen de manera diferente a la endoscopia con luz blanca.

FI requiere tiempos de exposición más prolongados, lo que reducirá la velocidad de obtención de imágenes. Se puede agregar ganancia de digitalización de imágenes para compensar esto, pero inherentemente agregará ruido a las imágenes de salida, lo que requerirá consideraciones de visualización y procesamiento de imágenes. Encontrar el equilibrio entre la usabilidad del producto y las especificaciones técnicas factibles se convierte en una colaboración delicada entre todas las disciplinas de su equipo de desarrollo.

Los requisitos de producto claros y bien definidos son el comienzo de cualquier esfuerzo de desarrollo importante. Actualmente existen muchas herramientas para ayudar a evaluar los riesgos antes de que comience la creación de prototipos de dispositivos comprobables. La simulación y la creación rápida de prototipos son herramientas cruciales para desbloquear proyectos técnicos complejos de desarrollo de FI.

Simulaciones de imágenes ópticas y digitales

Los paquetes de software de simulación óptica permiten a los equipos diseñar sistemas de lentes, determinar las especificaciones del motor de iluminación, modelar el rendimiento realista del sensor de imagen, procesar prototipos de señales de imágenes y probar las especificaciones de los componentes antes de construirlos. Esto permite la colaboración interdisciplinaria entre disciplinas técnicas para eliminar riesgos de los requisitos técnicos en las primeras etapas de los proyectos de desarrollo. Ansys, Synopsis, Lambda Research y otros ofrecen un conjunto completo de herramientas para diseñar y simular con confianza conceptos de sistemas ópticos en siclico. Aprovechar al máximo su trabajo de simulación depende de la experiencia técnica y la comunicación internas para maximizar su utilidad.

Creación rápida de prototipos

La creación rápida de prototipos es tan importante como la reducción de riesgos mediante la simulación. Requiere más recursos de desarrollo y fabricación, pero ofrece la forma más tangible de eliminar riesgos en las especificaciones del producto antes de dar luz verde al diseño y la validación. Esto le permite abordar las preguntas técnicas sin respuesta antes de obtener recursos para diseñar y poner a prueba un prototipo completamente funcional.

Puede resultar arriesgado crear prototipos de lentes ópticas en pequeñas cantidades. A menudo, los ingenieros ópticos pueden ayudar a eliminar riesgos en los conceptos de diseño con componentes disponibles en el mercado, que ayudan al procesamiento de imágenes y al desarrollo del sistema del motor de iluminación antes de comprometerse con producciones piloto de lentes en volumen. La clave es priorizar la reducción de riesgos relajando metódicamente los requisitos del producto prototipo para comprender sus limitaciones.

El objetivo de la creación rápida de prototipos es mitigar el riesgo antes de comprometer completamente los recursos al diseño del producto final. Las preguntas y los riesgos permanecerán, pero generalmente desbloquearán el plan de lanzamiento de su producto.

Resumen

La especificación de sus motores de imágenes e iluminación sienta las bases para lanzar un producto de endoscopio FI exitoso. Estos motores están profundamente ligados al software, los sistemas integrados, los factores humanos y el diseño industrial que hacen posible el lanzamiento de productos. Tener en cuenta estas especificaciones interdisciplinarias es fundamental para ofrecer un prototipo de producto completo. Establecemos los puntos críticos a considerar al desarrollar un producto de endoscopia FI interdisciplinario. Tenga en cuenta estos puntos a lo largo de su proyecto para garantizar que su producto proporcione una influencia agradable e impactante en la guía quirúrgica.

Este artículo fue escrito por Wilson Adams, Consultor, FISBA Norteamérica (Saco, ME). Para obtener más información, visita aquí  .

Referencias

1. Hazel L Stewart y David JS Birch. Métodos de aplicación. Fluoresc. 2021.
2. Pogue BW, Zhu TC, Ntziachristos V, et al. Informe 311 del grupo de trabajo de la AAPM:Guía para la evaluación del desempeño de sistemas de cirugía guiados por fluorescencia. Médico Médico. 2024.