Desarrollo de sistemas avanzados de iluminación e imagen para endoscopía de fluorescencia médica

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El desarrollo de sistemas de imagen endoscópica requiere coordinación entre diversas disciplinas de ingeniería, especialmente para motores de iluminación e imagen ópticos, particularmente al añadir capacidades de imagen de fluorescencia. Los motores de iluminación e imagen ópticos establecen la base para construir productos de imagen intuitivos y efectivos alrededor y se vuelven aún más críticos al añadir capacidades de imagen de fluorescencia (FI) a las necesidades del usuario.

FI ayuda a localizar anatomía crítica durante cirugía, usando contrastes sistémicos como ICG y fluoresceína, y contrastes dirigidos como CYTALUX. Para hacer esto, la FI intraoperatoria requiere consideraciones de diseño de sistema diferentes — y a menudo opuestas — cuando se compara con endoscopia de luz blanca.

La imagen de fluorescencia en endoscopía presenta desafíos debido a baja intensidad de señal y complejidad de hardware, requiriendo sensores sensibles, filtros ópticos específicos y fuentes de iluminación de banda estrecha de alta potencia. (Imagen: iStock)

La FI en endoscopía presenta desafíos debido a baja intensidad de señal y complejidad de hardware, requiriendo sensores sensibles, filtros ópticos específicos y fuentes de iluminación de banda estrecha de alta potencia. Los equipos de desarrollo deben considerar estas implicaciones técnicas al diseñar capacidades FI en sus productos de endoscopía sin comprometer la funcionalidad de endoscopía de luz blanca. La funcionalidad FI se suma a los pipelines de procesamiento de señal de imagen, especificaciones de sistemas embebidos, flujos de trabajo de visualización de imagen y ingeniería de factores humanos. Contar con estas necesidades al especificar imagen e iluminación FI establece la base para el desarrollo del producto e influye críticamente en el éxito del proyecto.

En este artículo, discutimos algunos puntos críticos a considerar en el desarrollo de motores de imagen e iluminación de endoscopía de fluorescencia en apoyo del trabajo de desarrollo más amplio necesario para lanzar su producto. Se hace énfasis en co-desarrollar motores de iluminación e imagen para posicionar mejor a su equipo de desarrollo de producto para el éxito a través de la ejecución y mitigación de riesgos.

Definición del producto

Los equipos necesitan entender algunos requisitos clave por adelantado antes de definir especificaciones técnicas:

• Indicaciones clínicas

  ¿Qué condiciones y enfermedades se usarán para tratar?

• ¿Dónde se va a desplegar su dispositivo?

  ¿Apunta a un laparoscopio rígido para cirugía general, un artroscopio estrecho para cirugía ortopédica, un endoscopio luminal flexible, o algo más?

• ¿Qué distancias de trabajo necesitan ser imagenadas durante los procedimientos?

  ¿Los usuarios realizarán imágenes artroscópicas en espacios reducidos? ¿Navegarán anatomía biliar a través de un trocar? ¿Imagenarán estructuras luminales como tracto GI o pulmón?

• ¿Cuáles son las expectativas del usuario para el rendimiento del sistema de imagen?

  ¿Esperan ver imagen de luz blanca y fluorescencia simultáneamente? ¿Cuál es el flujo de trabajo paso a paso para el producto ideal en práctica clínica?

Con estas preguntas clave respondidas, las especificaciones detalladas son el siguiente paso.

Selección de fluoróforo

El fluoróforo seleccionado definirá la complejidad de los requisitos de diseño óptico, especificaciones de filtro, contraste de señal esperado. A su vez, esta decisión también dicta las especificaciones del motor de iluminación y sensor de imagen necesarias para un producto performante. Al evaluar candidatos de fluoróforo, considere lo siguiente:

• Indicaciones aprobadas y off-label dictarán cuándo el dispositivo puede ser útil en práctica clínica.

• Rangos de concentración fisiológicamente relevantes establecen expectativas para contraste de imagen y reducen especificaciones para cámaras, lentes y diseño del motor de iluminación.

• Espectros de excitación y emisión de fluorescencia guiarán diseño de lentes, componentes del motor de iluminación y especificaciones de filtro.

• Eficiencia cuántica indica qué tan eficientemente la iluminación se convertirá en fotones fluorescentes detectables, definiendo especificaciones de motor de iluminación e imagen.

• Fotoestabilidad dicta cuánto tiempo un fluoróforo puede ser iluminado antes de perder señal y qué tan brillante necesita ser el motor de iluminación.

• Tasa de clearance fisiológico define procedimientos de flujo de trabajo que informan la funcionalidad del dispositivo.

Estos parámetros le ayudarán a estimar y modelar cuánta luz puede esperar ver durante procedimientos clínicos para definir la especificación de componentes necesaria para su producto.

Selección de sensor de cámara

Hay soluciones para donde sea que la luz blanca sea guiada a una aplicación a través de fibras ópticas delgadas. Módulos LED RGB permiten alto índice de reproducción cromática y flexibilidad de temperatura de color. (Imagen: FISBA)

El factor de forma del producto, calidad de imagen y límites de detección dependen en gran medida del sensor de imagen. Dependiendo del fluoróforo, la envoltura mecánica deseada del producto y las especificaciones de la lente de imagen, sus opciones de sensor de cámara pueden reducirse.

Muchos equipos necesitan decidir temprano una arquitectura de endoscopio basada en chip-on-tip (COT) o lente de varilla. Los endoscopios COT tienden a usar sensores más pequeños que minimizan la envoltura mecánica y funcionan bien para aplicaciones de endoscopia de luz blanca flexible. Los sensores de imagen COT tienden a sacrificar fidelidad espacial y contraste por tamaño y costo, por lo que pueden luchar con aplicaciones de alta sensibilidad como localización de tumores. Los endoscopios de lente de varilla estilo Hopkins son comunes en laparoscopios rígidos y artroscopios. Generalmente presentan una cabeza de cámara de uso persistente que abre flexibilidad de especificación y sobrecalidad de calidad de imagen a expensas de tamaño y costo.

Especificaciones críticas a considerar en la selección de cámara son:

• Dimensiones físicas y tamaño de empaque del sensor de cámara informan diseño de lente y especificaciones de envoltura mecánica.

• Resolución nativa del sensor dicta qué procesamiento de imagen y especificaciones de sistemas embebidos se necesitan para producir imágenes de alta calidad.

• Múltiples especificaciones de sensor ofrecen flexibilidad para elegir sensores óptimos para fluorescencia y endoscopía de luz blanca por separado, si su envoltura mecánica lo permite.

• Sensibilidad espectral de diferentes canales de color — especialmente en banda de emisión espectral de su fluoróforo — influyen en especificaciones del motor de iluminación y lente de imagen para su dispositivo.

• Eficiencia Cuántica del Sensor informa el motor de iluminación, procesamiento de imagen y especificaciones de lente para su producto.

• Rango dinámico dictará los límites de detección de fluorescencia de su producto e impulsará motor de iluminación, diseño de lente, procesamiento de imagen y especificaciones de sistemas embebidos.

• Profundidad de bits de imagen de salida influye en sensibilidad de imagen, límites de detección, complejidad de procesamiento de señal de imagen y especificaciones de sistemas embebidos.

• Rendimiento de ruido oscuro y ruido de lectura dicta los límites de detección del producto e influye en procesamiento de imagen, visualización y especificaciones de sistemas embebidos.

• Protocolo de interfaz electrónica define cómo su motor de visualización interactuará con el hardware de cámara de forma estable.

• Especificación de ángulo de rayo principal en algunos sensores de imagen informará especificaciones de diseño de lente que impactan calidad de imagen en amplios rangos de color.

Arquitecturas avanzadas de sensores de imagen pueden extender formatos estándar de imagen RGB a otras bandas espectrales. En lugar de proporcionar imágenes RGB de luz visible, estos sensores usan filtros de color a nivel de píxel especializados para aumentar imágenes RGB con rangos espectrales distintos en un paquete de sensor único. Aunque complican el flujo de trabajo de procesamiento de señal de imagen, estos sensores ofrecen un paquete de hardware simplificado para fabricar. La selección de fluoróforo, diseño de lente y especificaciones del motor de iluminación dictarán si estas arquitecturas de sensores son opciones viables.

Diseño de lente y filtrado

Lentes de imagen cromáticamente optimizados con bajo f/# maximizarán la detección de señal FI y ofrecerán más flexibilidad para procesamiento de señal de imagen y desarrollo de sistemas embebidos. Sin embargo, esto a menudo viene con campos de visión más estrechos y profundidad de campo más superficial. Clarificar y priorizar necesidades del usuario temprano en el proyecto asegurará que surjan menos obstáculos relacionados con especificaciones de rendimiento de hardware.

Considerar las siguientes especificaciones para su diseño de lente es un punto de partida crítico:

• Envoltura mecánica del sistema define las restricciones de tamaño alrededor del diseño de lente.

• Dimensiones físicas del sensor de cámara dictan informan tamaño y complejidad del diseño óptico.

• Dimensiones de píxel del sensor de cámara (paso, arreglo) establecen las especificaciones máximas de resolución de imagen utilizable para un diseño de lente dado.

• Campo de visión influye en complejidad del diseño de lente

• Dirección de visión influye en complejidad del diseño de lente

• Profundidad de campo influye en la sensibilidad máxima de detección de fluorescencia para un sistema de lente dado e impacta calidad de imagen percibida

• Resolución espacial impacta calidad de imagen percibida.

• Rango de longitud de onda influye en complejidad del diseño de lente.

• Ángulo de rayo principal máximo informa especificaciones de filtrado y límites de detección.

• Distorsión impacta calidad de imagen percibida.

• Uniformidad/brillo de campo de imagen impacta el límite de detección a lo largo de todo el campo de visión del dispositivo e impacta calidad de imagen percibida.

Soportar fluoróforos NIR como ICG y CYTALUX requiere diseños de lente más complejos. Alternativamente, fluoresceína (un fluoróforo amarillo) relaja estos requisitos de diseño de lente a expensas de profundidad de imagenado de tejido.

El filtrado de color y la calidad de imagen cromática son desafiantes con lentes de endoscopio debido a su gran campo de visión, longitudes focales efectivas cortas y requisitos de ancho de banda para FI. Esto puede forzar ángulos de rayo principal más altos en diseños de lente, que impactan negativamente el rendimiento de filtrado FI y sensibilidad de imagenado. Las especificaciones de ángulo de rayo principal en sensores de imagen ayudan a la precisión de color visible pero pueden comprometer la sensibilidad FI. Apuntar a un diseño de lente telecéntrico del lado de la imagen preservará el rendimiento de filtrado y maximizará la sensibilidad FI.

Especificaciones del motor de iluminación

Los requisitos de iluminación son cruciales para el sistema de imagen de fluorescencia. Los diseños del motor de iluminación se centran en proporcionar los colores, potencias ópticas y uniformidad necesarios para generar imágenes FI utilizables. A medida que los requisitos de campo de visión y profundidad de campo aumentan, las especificaciones de potencia y uniformidad del motor de iluminación se ven desafiadas. Considere las siguientes especificaciones para su diseño de motor de iluminación:

• Rango de distancia de trabajo del dispositivo dictará el rango de potencia necesario para iluminar efectivamente el campo de visión

• El número de longitudes de onda direccionables independientemente será impulsado por las propiedades del fluoróforo seleccionado y el método de integración de imagen de luz blanca. Cada fuente de color requerirá las siguientes especificaciones:

  • Ancho de banda espectral dará forma a especificaciones de filtro y sensibilidad de detección
  • Potencia óptica utilizable de salida establece cuánta potencia especificada se necesita de una fuente de luz.
  • Irradiancia de imagenado máxima y mínima define sensibilidad de imagenado y seguridad térmica del producto

• Enrutamiento y salida de iluminación define cómo se entrega la luz al campo de visión del dispositivo (ej., haz de fibra óptica, fuente-en-punta)

• Uniformidad de iluminación impulsa calidad de imagen y sensibilidad de detección a lo largo de todo el campo de visión.

• Motor de luz basado en láser o LED dictará el nivel de supervisión regulatoria y etiquetado requerido para el dispositivo.

• Controles de intensidad de luz interactuarán con los sistemas embebidos y pipelines de procesamiento de imagen.

Mantener estas consideraciones en mente asegurará que el diseño de hardware produzca un producto endoscópico performante.

Consideraciones de velocidad de imagenado

FI es inherentemente más lento que la endoscopía de luz blanca convencional debido a sus bajos niveles de luz detectable. Cuando los fotones son abundantes (es decir, endoscopía de luz blanca), ajustar tiempo de exposición, ganancia de digitalización y auto-mejora de imagen ayudan a optimizar experiencia del usuario y rendimiento clínico. En imagenado con pocos fotones, preservar calidad de imagen y límites de detección depende más de un diseño de lente rápido, motores de iluminación de alta potencia uniformes, un ajuste delicado de procesamiento de imagen diferente de la endoscopía de luz blanca.

FI requiere tiempos de exposición más largos, lo que ralentizará las velocidades de imagenado. La ganancia de digitalización de imagen puede añadirse para compensar esto pero inherentemente añadirá ruido a las imágenes de salida, requiriendo consideraciones de procesamiento de imagen y visualización. Encontrar el equilibrio entre usabilidad del producto y especificaciones técnicas factibles se convierte en una colaboración delicada entre todas las disciplinas de su equipo de desarrollo.

Requisitos de producto claros y bien definidos son el inicio de cualquier esfuerzo de desarrollo importante. Muchas herramientas existen ahora para ayudar a definir riesgos antes de que comience la prototipación de dispositivos testeables. Simulación y prototipado rápido son herramientas cruciales para desbloquear proyectos complejos de desarrollo técnico FI.

Simulaciones ópticas y de imagen digital

Paquetes de software de simulación óptica permiten a los equipos diseñar sistemas de lente, determinar especificaciones del motor de iluminación, modelar rendimiento realista de sensor de imagen, prototipar procesamiento de señal de imagen, y probar especificación de componentes antes de construir. Esto permite colaboración transdisciplinaria a través de disciplinas técnicas para reducir riesgos de requisitos técnicos temprano en proyectos de desarrollo. Ansys, Synopsis, Lambda Research, y otros ofrecen una suite completa de herramientas para diseñar y simular conceptos de sistemas ópticos in silico con confianza. Obtener el máximo de su trabajo de simulación depende de la experiencia técnica interna y comunicación para maximizar su utilidad.

Prototipado rápido

El prototipado rápido es tan importante como la reducción de riesgos vía simulación. Requiere más recursos de desarrollo y fabricación pero ofrece la forma más tangible de reducir riesgos de especificaciones de producto antes de dar luz verde a diseño y validación. Esto le permite abordar preguntas técnicas sin respuesta antes de dedicar recursos a diseñar y pilotar un prototipo totalmente funcional.

Las lentes ópticas pueden ser arriesgadas para prototipar en pequeñas cantidades. A menudo, los ingenieros ópticos pueden ayudar a reducir riesgos de conceptos de diseño con componentes comerciales, que ayudan al desarrollo de procesamiento de imagen y sistemas de motor de iluminación antes de comprometerse a producciones de lentes de volumen piloto. La clave es priorizar la reducción de riesgos relajando metódicamente los requisitos de producto prototipo para entender sus limitaciones.

El objetivo con el prototipado rápido es mitigar riesgo antes de comprometer recursos totalmente al diseño final del producto. Preguntas y riesgos permanecerán pero generalmente desbloquearán su plan de lanzamiento de producto.

Resumen

Especificar sus motores de imagen e iluminación establece la base para lanzar un producto de endoscopio FI exitoso. Estos motores están profundamente ligados a software, sistemas embebidos, factores humanos y diseño industrial que hacen que los lanzamientos de productos sucedan. Considerar estas especificaciones transdisciplinarias es crítico para entregar un prototipo de producto completo. Presentamos los puntos críticos a considerar al desarrollar un producto de endoscopía de fluorescencia transdisciplinario. Mantenga estos puntos en mente a lo largo de su proyecto para asegurar que su producto proporcione una influencia grata e impactante en la guía quirúrgica.

Este artículo fue escrito por Wilson Adams, Consultor, FISBA Norteamérica (Saco, ME). Para más información, visite aquí .

Referencias

1. Hazel L Stewart and David J S Birch. Methods Appl. Fluoresc. 2021.
2. Pogue BW, Zhu TC, Ntziachristos V, et al. AAPM Task Group Report 311: Guidance for performance evaluation of fluorescence-guided surgery systems. Med Phys. 2024.