Inhaladores innovadores y de bajo costo permiten el acceso de millones:la impresión 3D impulsa la I + D esbelta para dispositivos médicos

El equipo de Coalesce Product Development crea docenas de prototipos para cada dispositivo médico.

Según la Organización Mundial de la Salud, se estima que 262 millones de personas en todo el mundo padecen asma, lo que provoca casi medio millón de muertes. Para quienes padecen problemas respiratorios como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), se requiere un dispositivo de inhalación para facilitar la respiración. Los medicamentos inhalados pueden controlar los síntomas del asma y permitir que las personas con asma lleven una vida normal y activa. Desafortunadamente, el acceso y la asequibilidad son barreras para muchos, especialmente los que no tienen seguro y los que viven en países de bajos ingresos. Los estudios publicados en Annals of American Thoracic Society y Journal of Allergy and Clinical Immunology estimaron los costos anuales por persona para el tratamiento del asma entre $ 1,800 y $ 4,900 solo para inhaladores y recetas de medicamentos, incluidos los costos directos (por ejemplo, medicamentos y visitas al médico). - y costos indirectos (por ejemplo, tiempo libre del trabajo). Una encuesta de costos de salud de 2005 encontró que el 44% de todas las personas con asma dejaron de tomar sus medicamentos o de visitar al médico en un esfuerzo por ahorrar dinero.

La empresa de dispositivos médicos Coalesce Product Development, con sede en el Reino Unido, busca abordar algunos de estos problemas. La compañía desarrolla dispositivos novedosos e innovadores de administración de medicamentos, incluidos inhaladores e inyectores, para su uso en productos de inhalación genéricos que ofrecen un valor significativamente mejor que las alternativas de marca que pueden costar más de $ 380 por mes.

Los inhaladores deben ser utilizables por una amplia muestra representativa de la sociedad, desde adolescentes hasta pacientes ancianos con comorbilidades. Por lo tanto, el tamaño, la forma y la interfaz de usuario precisos de cada nuevo inhalador deben diseñarse y probarse con mucho cuidado. Para lograr esto, el equipo de Coalesce ha recurrido al uso de impresoras 3D internas para prototipar, probar y crear varios dispositivos en una multitud de formas y tamaños diferentes. Para probar cada producto en desarrollo, la compañía también desarrolla sus propios equipos de prueba, plantillas y accesorios impresos en 3D.

En esta publicación, hablamos con Vinnay Chhabildas, diseñador industrial de Coalesce, para saber cómo el equipo ha expandido su uso de la impresión 3D en los últimos cinco años, por qué continúan invirtiendo en Formlabs para desarrollar sus dispositivos médicos y qué resinas utilizan. utilizar para diferentes aplicaciones.

Diseñador industrial

Desarrollo de productos combinados

Vinnay Chhabildas está utilizando la impresión 3D para crear prototipos "parecidos", reducir la subcontratación y aumentar la velocidad de iteración del diseño. El resultado final son dispositivos innovadores de administración de fármacos.

Conéctate con Vinnay

Inversión en el ecosistema de Formlabs para la fabricación de dispositivos médicos

Draft Resin se utiliza para probar accesorios antes de mecanizarlos.

Coalesce invirtió por primera vez en la impresora 3D de estereolitografía (SLA) Form 2 cuando se lanzó en 2015. En ese momento, el equipo todavía dependía en gran medida de la subcontratación de prototipos, esperando días a la vez que sus piezas llegaran por correo. En poco tiempo, el equipo tenía varios Form 2 y había reducido significativamente su dependencia de la subcontratación.

Coalesce utilizó la Form 2 para desarrollar y crear un prototipo de la arquitectura fundamental de varios dispositivos de inhaladores y autoinyectores. Por ejemplo, para las carcasas de su dispositivo electrónico de perfilado de respiración (BPD), los diseñadores eligieron White Resin por su acabado suave y propiedades mecánicas, lo que les permitió perforar y agregar insertos de latón.

Vinnay dijo en ese momento que “la estereolitografía ofrece un buen equilibrio entre la resolución de las características, el acabado de la superficie, la durabilidad, la elección de materiales y la precisión dimensional. Debido a que desarrollamos dispositivos con partes móviles, necesitábamos una forma eficaz de crear prototipos de pequeños mecanismos internamente. Estuvimos atentos a los avances en la tecnología de impresión 3D durante los últimos años y nos gustó el enfoque de Formlabs. Cuando se lanzó el Form 2, pedimos uno de inmediato, seguido de un segundo unas semanas después ".

Inicialmente, los prototipos impresos en 3D se utilizaron para desarrollar la arquitectura exterior del BPD. Cuando el diseño fue estable, las partes impresas se pintaron y se llevaron a la conferencia Drug Delivery to the Lungs (DDL), una reunión anual de especialistas en administración de fármacos pulmonares y nasales. Los prototipos de BPD parecían tan realistas que a menudo se confundían con un producto final de uso final.

Finalmente, se utilizaron los mismos prototipos de dispositivos en un estudio clínico de función pulmonar. Los resultados mostraron cuánta variación puede ocurrir entre diferentes perfiles de inhalación no instruidos.

El uso de proveedores externos habría costado aproximadamente 20 veces más que el costo bruto de imprimir las piezas internamente. Las carcasas del BPD cuestan £ 11 para producir en el Form 2 en comparación con alrededor de £ 250 cuando se subcontratan. Sin embargo, según Vinnay, el beneficio real es el tiempo que se ahorra:las piezas tardaron solo ocho horas en imprimirse y se pudieron terminar y pintar en unos pocos días. El mismo proceso llevaría a un contratista externo una semana o dos.

Caso del inhalador	Impresión 3D interna	Impresión 3D subcontratada
Costo	£ 11	£ 250
Plazo de ejecución	1-2 días	1-2 semanas

Las roscas se pueden insertar fácilmente en materiales impresos en 3D. Aquí se muestra, resina blanca.

Ampliación de la impresión 3D interna con Form 3

La creación rápida de prototipos es vital para el éxito en Coalesce.

Después de llevar la mayor parte de su impresión 3D internamente con la Form 2 y usar las máquinas como caballos de batalla durante años, el equipo mejoró su flota comprando tres Form 3.

Con la Form 3, Coalesce estaba lista para pasar de prototipos puramente estéticos y de apariencia, a integrar la impresión 3D en el desarrollo de sus dispositivos, incluida la creación de características internas minuciosas. Debido a la precisión de la impresión 3D de estereolitografía de baja fuerza (LFS) proporcionada por la Form 3, el equipo ha podido resolver los principales problemas que enfrenta el desarrollo de inhaladores, en particular analizando la distribución de partículas finas de las formulaciones de polvo seco suministradas mediante pruebas analíticas para garantizar una Entrega fluida y precisa de varios medicamentos.

Vinnay lo expresó de manera sucinta, diciendo que “la Form 3 nos ha permitido imprimir características finas y mallas delicadas, y optimizar el dispositivo durante la fase de diseño. Tenemos la capacidad de modelar una pieza, cambiarla sobre la marcha y tener la pieza física en unas pocas horas. Podemos eliminar al proveedor externo y obtenemos las piezas más rápidamente. Los Form 3 son absolutamente esenciales para nosotros. No me puedo imaginar no tenerlos ".

Hoy, el equipo está ejecutando tres Form 3 sin parar, cinco días a la semana, lo que los convierte en una parte inseparable del proceso de desarrollo. Los casos de uso para la impresión 3D han continuado expandiéndose, y el equipo ahora imprime herramientas para ayudar a probar sus dispositivos. Un ejemplo es la impresión de diferentes boquillas en BioMed Clear Resin, un material biocompatible y seguro para la piel, para ensayos con pacientes. La impresión 3D permite al equipo omitir la creación de costosas piezas de plástico moldeadas por inyección.

Vinnay nos dijo que la razón por la que su equipo se ha quedado con Formlabs es porque “no hay mejor alternativa a las impresoras de Formlabs en el mercado. Hay otras plataformas, pero nada que pueda proporcionar la calidad de impresión, la confiabilidad de la máquina y la facilidad de uso a las que nos hemos acostumbrado con Formlabs. Estamos tan bien adaptados al uso de PreForm y Dashboard, que cualquier otra cosa parece inferior. Desde que comenzamos con la Form 2 y actualizamos a la Form 3, no hemos cambiado ".

Una vasta biblioteca de materiales de impresión 3D SLA

Coalesce utiliza una amplia gama de resinas de Formlabs.

Uno de los principales beneficios de la impresión SLA 3D es la gran biblioteca de materiales. Esto permite que una sola Form 3 desempeñe múltiples roles dentro de una organización, imprimiendo diferentes tipos de partes según la aplicación.

Para acelerar el proceso de creación de plantillas de prueba, el equipo ha recurrido a Draft Resin para crear piezas más rápido. Por ejemplo, los accesorios se imprimen en aproximadamente una hora con Draft Resin. El ahorro de tiempo es vital, y Vinnay nos dice que “también tenemos una máquina CNC en la empresa. Tener la capacidad de probar cómo se verá la pieza CNC en una impresión 3D, sin tener que configurar la máquina CNC, es invaluable ”.

Coalesce utiliza la biblioteca de materiales de Formlabs de las siguientes maneras:

Borrador de resina se utiliza para probar accesorios antes de mecanizarlos. Debido a los rápidos tiempos de impresión, el equipo puede iterar rápidamente entre diferentes diseños de accesorios, cambiando los orificios de los accesorios y los montajes de tornillos. Al imprimir múltiples accesorios por plataforma de construcción, el equipo puede acelerar las pruebas de sus inhaladores.

Resina para alta temperatura se utiliza para crear herramientas que funcionan junto con una herramienta de termosellado. Dado que muchas de las piezas del inhalador deben sellarse con calor juntas, tener acceso a herramientas personalizadas para ayudar a controlar el proceso es vital. Según Vinnay, estas piezas a menudo no se pueden mecanizar y la impresión 3D les permite crear la herramienta con la forma perfecta.

Resina rígida también se utiliza para herramientas. El equipo encuentra que Rigid Resin es perfecto para características pequeñas e intrincadas que necesitan mantener su precisión dimensional, como pequeñas formas de malla que necesitan mantenerse firmes cuando se someten a fuerzas de flujo de aire.

Resina Pro gris se usa de manera similar a la resina rígida, y se usa principalmente para accesorios y herramientas. El equipo de Coalesce descubrió que Grey Pro Resin se resistía mejor al desgaste, como cuando los engranajes se engranan o cuando puede haber fricción entre las piezas.

Resinas estándar (Resina Blanca y Resina Negra) se utilizan para modelos estéticos. White Resin es ideal para carcasas exteriores, ya que es fácil de pintar. Las impresiones de resina blanca completamente pintadas y posprocesadas se utilizan como modelos de presentación antes de que se dé luz verde a un dispositivo para la producción final.

Resina transparente BioMed se utiliza para imprimir boquillas que se envían para ser probadas con pacientes reales. Coalesce prueba sus dispositivos a través de una consultoría de factores humanos, y la impresión de varias boquillas en resina transparente BioMed hace que sea más asequible probar una amplia gama de formas con pacientes. Sin BioMed Clear Resin, estas piezas de plástico tendrían que moldearse por inyección.

Resina elástica 50A se utiliza principalmente en el laboratorio químico de Coalesce para crear adaptadores personalizados que encajan en una máquina de simulación pulmonar. El adaptador debe sellar de manera confiable contra la boquilla que se está probando, por lo que se necesita una pieza similar a la silicona. La resina Elastic 50A se puede doblar, estirar, comprimir y resistir ciclos repetidos sin romperse, lo que la hace perfecta para los adaptadores.

Resina transparente se utiliza como un tipo de material para macetas debido a su apariencia translúcida. El equipo ensamblará versiones de sus dispositivos en Clear Resin, pulirá la resina y luego observará cómo todos los componentes se unen dentro del inhalador. Esto les permite medir detalles internos que no serían visibles al imprimir en Black Resin o Grey Pro Resin.

Impresión 3D para dispositivos médicos

El inhalador accionado por respiración (BAI) se basa en las características del dispositivo de presionar y respirar, pero es más fácil de usar; los pacientes simplemente abren-inhalan-cierran.

La plataforma del inhalador de polvo seco previamente dosificado (DPI) puede adaptarse a múltiples formulaciones, por separado o en combinación. Tiene una interfaz de usuario abierta-Inhalar-cerrar y un contador de dosis de alta claridad.

La implementación de la impresión 3D interna puede generar un valor inmenso y ventajas de tiempo críticas para las empresas de desarrollo de dispositivos médicos. No solo se puede usar para crear prototipos de apariencia, también puede ayudar a reducir la subcontratación, aumentar la velocidad de iteración del diseño, crear herramientas vitales mientras se elimina la necesidad de moldeo por inyección, y más.

Con las impresoras 3D de Formlabs, Coalesce Product Development acortó los plazos de entrega de la carcasa de un dispositivo médico entre un 80% y un 90% y logró una reducción de costes del 96%. Con el tiempo, han continuado invirtiendo y expandiendo las aplicaciones de impresión 3D, colocándolas a la vanguardia del desarrollo de productos de inhalación. El ahorro de costos y la velocidad de desarrollo han permitido a la empresa desarrollar dispositivos para sus clientes y también desarrollar su propia tecnología de dispositivos para otorgar licencias a compañías farmacéuticas globales con inversiones financieras relativamente modestas.

Finalmente, Vinnay resumió su experiencia con las impresoras de Formlabs en una frase:"Para Coalesce, las impresoras 3D de Formlabs son vitales".

Comuníquese con Formlabs para saber cómo la impresión 3D SLA de escritorio puede simplificar los flujos de trabajo de prueba y creación de prototipos, y obtenga una muestra gratis para su aplicación específica.