Accesorios de Dispositivos Médicos: Definiciones, Clasificaciones e Impacto Regulatorio

La FDARA añadió una nueva sección 513(f)(6) a la Ley FD&C, creando nuevas vías para solicitar una clasificación distinta de un accesorio respecto a su dispositivo principal. Estas Solicitudes de Clasificación de Accesorios permiten que la clasificación refleje los riesgos asociados al accesorio cuando se usa según su propósito y el nivel de controles regulatorios necesarios para garantizar su seguridad y eficacia. Por ejemplo, un accesorio de un producto principal Clase III puede presentar menor riesgo, mitigable con controles generales o generales y específicos, pudiendo regularse como Clase I o Clase II respectivamente.

¿Qué es un Accesorio de Dispositivo Médico?

Un accesorio es un dispositivo acabado destinado a apoyar, complementar y/o mejorar el funcionamiento de uno o más dispositivos principales. Un dispositivo principal es aquel cuyo rendimiento es apoyado, complementado y/o mejorado por uno o más accesorios. Si el etiquetado, material promocional u otra evidencia de uso previsto indica que el dispositivo está destinado a apoyar, complementar y/o extender otro dispositivo (marca o tipo específico), se considera accesorio. Ejemplo: un sistema de bomba de infusión incluye la bomba y un soporte. El soporte permite mantener medicamentos y fluidos a la altura adecuada y al alcance del paciente o cuidador. Aquí, el soporte es accesorio y la bomba es el dispositivo principal.

Los artículos que no cumplen la definición de accesorio no lo son solo porque puedan usarse junto al dispositivo. Ejemplo: un smartphone no es accesorio tras descargar una aplicación médica, pues no fue diseñado específicamente para usarse con un dispositivo médico.

La FDA clasifica el accesorio basándose en el riesgo asociado a su uso previsto y el nivel de controles regulatorios necesarios para garantizar su seguridad y eficacia, independientemente de la clasificación de cualquier otro dispositivo con el que se use. El documento de orientación Medical Device Accessories describe un marco basado en riesgo y regulación para clasificar accesorios por separado de los dispositivos principales y los procesos para presentar solicitudes de clasificación.

¿Qué es una Solicitud de Clasificación de Accesorio?

Es una solicitud escrita a la FDA bajo la sección 513(f)(6) de la Ley FD&C para obtener la clasificación apropiada del accesorio. Puede solicitarse para un tipo de accesorio existente o nuevo.

• Accesorio existente: Previamente clasificado bajo la Ley FD&C, aprobado vía notificación previa a comercialización [510(k)] o aprobado por PMA. La solicitud es independiente (no parte de PMA o 510(k)) de un fabricante/importador ya autorizado que busca la clasificación correcta.
• Nuevo accesorio: No clasificado previamente bajo FD&C, 510(k) ni PMA. La solicitud se incluye en la presentación de un PMA o 510(k) para clasificar correctamente el nuevo tipo.

¿Hay Tasas MDUFA para Solicitudes de Clasificación de Accesorios?

No hay tasas MDUFA separadas para una solicitud de clasificación de accesorio; sin embargo, si se presenta como parte de una solicitud 510(k) o PMA, aplican las tasas de esas solicitudes. La fecha de recepción por la FDA determina la tasa aplicable. La FDA considerará incompleta la solicitud 510(k) o PMA hasta que se pague la tasa completa.

Si el solicitante cumple la definición de pequeña empresa, una solicitud para un dispositivo principal con una solicitud de clasificación de accesorio adjunta puede calificar para tasa reducida. Más información en el programa de Determinación de Pequeña Empresa MDUFA y el documento de Directrices para Pequeñas Empresas.

Cómo Solicitar una Clasificación de Accesorio

Presente una Solicitud de Clasificación de Accesorio Q-Submission al Centro de Control de Documentos (DCC) correspondiente. Las direcciones postales del DCC CDRH y del DCC CBER (Centro de Evaluación e Investigación Biológica) están en el sitio web del Programa eCopy para Presentaciones de Dispositivos Médicos.

La solicitud de comercialización y la de clasificación de accesorio deben enviarse en formato electrónico (eCopy). Una vez recibidas, no se devolverán. La FDA recomienda usar un método que proporcione acuse de recibo firmado (correo certificado con acuse o servicio de mensajería comercial).

Cronograma de Revisión y Decisiones de la FDA

• La FDA puede conceder o denegar la solicitud.
• Para accesorios existentes: decisión en 85 días desde la recepción.
• Para nuevos accesorios: decisión simultánea a la de la notificación de comercialización (510(k), PMA) con la que se presentó.
• Si se concede: la FDA publica la orden final de clasificación en el Registro Federal con notificación pública de la decisión y tipo de clasificación. Si no está de acuerdo con la recomendación, la solicitud y decisión no se hacen públicas, pero el solicitante recibe respuesta escrita con los motivos del rechazo.