La PSU supera a la PC en el indicador visual de biotecnología sanitaria

La polisulfona (PSU) se está utilizando para fabricar mirillas de tres abrazaderas personalizadas para aplicaciones de bioprocesamiento por SaniSure, Camarillo, California, después de que las pruebas demostraron que supera al policarbonato. SaniSure, una empresa global que ofrece nuevos sistemas y componentes fluídicos de un solo uso para la fabricación de medicamentos y vacunas y otras aplicaciones biotecnológicas, optó por la resina PSU Udel P-1700 transparente de Solvay Specialty Polymers para lograr una resistencia superior, transparencia, resistencia al calor, estabilidad hidrolítica y retención de propiedades mecánicas bajo esterilización con vapor.

La estabilidad a altas temperaturas y la excelente resistencia química se afirman para las nuevas mirillas de tres abrazaderas de SaniSure fabricadas con Udel P-1700 PSU.

Las capacidades de SaniSure incluyen extrusión, moldeado, ensamblaje y fabricación de termoplásticos y termoestables. Ejemplos de sus productos incluyen ensamblajes, botellas, tubos, accesorios y fabricaciones de un solo uso.

Además de la PSU transparente Udel P-1700, que se extruye en los indicadores de mirilla tubulares de un solo uso, SaniSure eligió una fuente de alimentación Udel de grado blanco y opaco para la conexión entre el indicador de mirilla y la tubería utilizada en varias aplicaciones críticas de bioprocesamiento. Este producto está sobremoldeado por inyección en la mirilla donde se fija una junta higiénica con una abrazadera mecánica. Estos materiales están libres de componentes de origen animal (ADCF) y cumplen con los requisitos de biocompatibilidad de USP Clase VI e ISO 10993.

Robert DuPont, gerente de desarrollo de productos de SaniSure, considera que la fuente de alimentación Udel P-1700 es un gran avance para la industria farmacéutica. “Un factor clave en la elección de la resina PSU Udel P-1700 son las rigurosas pruebas reglamentarias realizadas por Solvay, en particular para los extraíbles y lixiviables según el estándar BioPhorum Operations Group (BPOG). Solvay ha tomado la iniciativa al proporcionar estos datos a sus clientes. Basándonos en el rendimiento excepcional de la resina Udel PSU y nuestra productiva colaboración con Solvay, estamos planeando expandir el uso de este material en productos novedosos actualmente en desarrollo ”, señala DuPont.

Según DuPont, la PC se consideró inicialmente para el producto, pero no funcionó bien en las aplicaciones de prueba debido a varias limitaciones, incluida la susceptibilidad al agrietamiento por tensión y la novatada, y la falta de compatibilidad química con la limpieza en el lugar (CIP). productos químicos comúnmente utilizados en aplicaciones biofarmacéuticas. Dice DuPont:“Después de varias pruebas exhaustivas, encontramos que la fuente de alimentación Udel de Solvay es superior para nuestra aplicación. Algunas propiedades notables del material son su estabilidad a altas temperaturas (240 F) y su excelente resistencia química. También se usa ampliamente en otros productos biofarmacéuticos y tiene una sólida trayectoria en la industria ”.

DuPont señala que SaniSure ha desarrollado muchos métodos patentados para procesar PSU durante varias décadas y tiene una amplia variedad de equipos de procesamiento especiales para materiales PSU, lo que aceleró drásticamente el proceso de desarrollo de este producto. Señaló que la Udel PSU también permitió la creación de una pared lisa, que es fundamental para la transparencia del producto, así como para mantener consistentemente los grandes diámetros exteriores requeridos.

DuPont agrega que debido a la naturaleza crítica de la aplicación, SaniSure consideró importante utilizar los mejores materiales disponibles. “Por lo tanto, el costo no fue un factor muy significativo en el proceso de diseño. El costo del material utilizado en un producto como este tiende a ser una parte relativamente pequeña del costo total. Esto se debe en parte a los extensos procedimientos de control y aseguramiento de la calidad involucrados en la producción del producto. Sin embargo, la fuente de alimentación Udel de Solvay facilita un proceso de fabricación altamente eficiente con muy pocos rechazos ".