Polisulfona supera a policarbonato en visores de biotecnología, elevando esterilidad y rendimiento

Tras pruebas rigurosas, SaniSure —líder global en sistemas fluídicos de un solo uso para fabricación de fármacos y vacunas— seleccionó el polisulfona (PSU) transparente Udel P-1700 de Solvay Specialty Polymers para producir visores tri-clamp personalizados para bioprocesamiento. El material ofrece resistencia inigualable, claridad óptica, resistencia al calor, estabilidad hidrolítica y mantiene sus propiedades mecánicas incluso tras esterilización por vapor.

Atributos clave de los nuevos visores tri-clamp incluyen estabilidad a alta temperatura y excelente resistencia química, esenciales para flujos de trabajo biofarmacéuticos exigentes.

La amplia experiencia de SaniSure abarca extrusión, moldeo, ensamblaje y fabricación de termoplásticos y termoestables. Su cartera cubre ensamblajes de un solo uso, botellas, tubos, accesorios y fabricaciones personalizadas.

Además del tubo de PSU transparente Udel P-1700, SaniSure incorporó un grado blanco opaco de Udel PSU para la conexión visor-a-tubo. El PSU blanco se sobremoldea por inyección sobre el visor, donde una junta higiénica se asegura con abrazadera mecánica. Ambos materiales están libres de componentes de origen animal y cumplen estándares de biocompatibilidad USP Clase VI e ISO 10993.

Robert DuPont, Gerente de Desarrollo de Producto de SaniSure, llama al Udel P-1700 PSU un gran avance para la industria farmacéutica. «Las pruebas regulatorias rigurosas de Solvay, particularmente para extractables y lixiviables bajo el estándar del BioPhorum Operations Group (BPOG), nos dieron confianza», dice. «Basado en el rendimiento excepcional de Udel PSU y nuestra productiva colaboración con Solvay, planeamos expandir su uso en nuevos productos en desarrollo».

Inicialmente, el policarbonato (PC) se consideró para la aplicación pero quedó corto por agrietamiento por estrés, velado y mala compatibilidad con químicos de limpieza en lugar (CIP) comunes en biofarma. Ensayos extensos confirmaron que el Udel PSU de Solvay sobresale, ofreciendo estabilidad a 240 °F, superior resistencia química y historial probado en productos biofarmacéuticos.

Los métodos propietarios de procesamiento de PSU de SaniSure, de décadas, y equipo especializado aceleraron el desarrollo, permitiendo una pared transparente suave y manteniendo los grandes diámetros externos requeridos para estos visores.

Dada la naturaleza crítica de la aplicación, SaniSure priorizó la excelencia del material sobre el coste. Aunque el coste del material es una pequeña fracción del gasto total del producto, el Udel PSU de Solvay soporta un proceso de fabricación altamente eficiente con mínimos rechazos, reforzando calidad y fiabilidad.