Elección de los Mejores Materiales para Prototipos de Dispositivos Médicos

El prototipado es una parte importante del desarrollo y comercialización de dispositivos médicos. La mayoría de los productos médicos deben cumplir estrictos requisitos de seguridad, por lo que es importante iterar una variedad de prototipos para I+D y pruebas con el fin de fabricar una pieza de uso final segura y funcional.

Diferentes prototipos médicos requieren diferentes materiales. La elección entre ciertos metales y plásticos puede depender del uso final de la pieza —¿es un implante, un instrumento, parte de una máquina, o algo más?— y de la etapa de prototipado: los prototipos de etapa temprana pueden no necesitar ser fabricados con materiales médicamente seguros, pero los prototipos funcionales generalmente sí.

Aunque los prototipos médicos son muchos y variados, este artículo intenta discutir las mejores opciones de materiales a tu disposición, desde silicona hasta titanio. Ten en cuenta que el artículo enumera materiales comunes pero no es exhaustivo.

¿Qué es la biocompatibilidad?

Las empresas de dispositivos médicos a menudo fabrican productos que entrarán en contacto directo con el cuerpo humano. Para la seguridad de los pacientes, estos productos deben ser certificados como biocompatibles, lo que significa que no dañarán el cuerpo humano de ninguna manera cuando se produzca el contacto.

Algunos metales y plásticos son biocompatibles, mientras que otros exhiben ciertas características (toxicidad, degradación, etc.) que los hacen inseguros para la interacción corporal.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) dice esto sobre la biocompatibilidad:

Las empresas de dispositivos médicos evalúan la biocompatibilidad de un material probando cómo responde el cuerpo humano al material que planean usar en su dispositivo. Esta evaluación biológica de dispositivos médicos se realiza para determinar si hay una respuesta biológica adversa potencial resultante del contacto de los materiales componentes del dispositivo con el cuerpo y si los riesgos asociados son aceptables.

Existen diferentes tipos de procedimientos de prueba para determinar la biocompatibilidad. Estos pueden involucrar la administración de muestras del material (oralmente, en la piel, implantado, etc.) a un sujeto de prueba animal.

Materiales para prototipos médicos mecanizados por CNC

El mecanizado CNC es una opción de fabricación útil para una variedad de prototipos médicos, tanto metálicos como plásticos. Ofrece una gama mucho mayor de posibilidades de materiales que otros procesos de fabricación. Los siguientes materiales son todos favorecidos por empresas de dispositivos médicos, pero materiales comunes como el aluminio también pueden usarse para prototipos de etapa temprana.

PC, PEEK, PEI, PPSU, Acetal

Varios plásticos biocompatibles son adecuados para mecanizado CNC. Materiales como PEEK, PEI y PPSU tienen buena resistencia a la temperatura y resistencia al fluencia y, por lo tanto, son fáciles de esterilizar, lo cual es vital para prototipos de, por ejemplo, instrumentos quirúrgicos. Ciertos policarbonatos son ideales para piezas médicas transparentes como dispositivos microfluídicos, especialmente cuando se tratan con un tratamiento superficial de pulido.

Titanio

El titanio es un metal mecanizable premium adecuado para muchas aplicaciones médicas. Aunque no siempre es factible prototipar con titanio dado el alto costo del material, los prototipos de titanio son ligeros y resistentes a la corrosión. El titanio se usa a menudo para implantes corporales mecanizados y otros dispositivos.

Acero inoxidable

Menos costoso que el titanio, los aceros inoxidables como 316L son perfectos para prototipos médicos ya que pueden esterilizarse fácilmente. Este grado de acero inoxidable se usa regularmente para productos médicos como instrumentos quirúrgicos.

Materiales para prototipos médicos impresos en 3D

La impresión 3D se está volviendo más ampliamente usada en la industria médica, aunque los reguladores aún están alcanzando la tecnología en ciertas áreas. Los materiales de impresión de grado médico (abajo) se usan para prototipos de etapa final, pero otros materiales comunes como ABS y PLA se usan para prototipos médicos de etapa temprana donde la biocompatibilidad no es requerida.

Nailon

El proceso de fabricación aditiva de Sinterizado Láser Selectivo (SLS) es adecuado para fabricar piezas de nailon, incluyendo prototipos médicos. Es uno de los pocos plásticos imprimibles en 3D (otros incluyen PC-ISO y PPSF) que pueden esterilizarse, lo que lo hace adecuado para algunas aplicaciones de salud.

Titanio

Los implantes de titanio impresos en 3D son una de las aplicaciones más importantes y de vanguardia de la AM en medicina. Las impresoras 3D de Fusión Láser Selectiva (SLM) pueden fabricar implantes en formas complejas y ligeras que fomentan el crecimiento óseo sobre el implante. Prototipar estos dispositivos en titanio es costoso pero rápido, y proporciona una indicación confiable del producto final. Además de implantes, la impresión 3D también es ideal para la creación de prótesis de titanio.

Materiales para prototipos médicos moldeados

El moldeo por inyección se usa ampliamente para la producción en masa de piezas médicas, y puede ser beneficioso prototipar piezas médicas usando la misma técnica de fabricación. Aunque no es rentable prototipar piezas de IM en pequeñas cantidades, el IM puede ser necesario para el prototipado de piezas de silicona.

PC, PEEK, PEI, PPSU

Muchos de los plásticos de grado médico disponibles como extrusiones para mecanizado CNC también están disponibles en forma de pellets para moldeo por inyección. Estos materiales son adecuados para prototipar piezas de producción en masa en lugar de dispositivos e implantes específicos para pacientes.

Caucho de silicona líquido

De los tres procesos discutidos aquí, el moldeo por inyección es la única técnica de producción viable para fabricar piezas médicas de caucho de silicona que sean adecuadas para contacto con la piel humana. El material se usa a menudo en sobremoldeo, donde parte del dispositivo médico se fabrica con un material rígido como PC y otra parte con la flexible silicona.

Una alternativa más barata para prototipos de silicona es la fundición al vacío, que podemos usar para crear piezas flexibles similares en rendimiento a las piezas moldeadas por inyección.

Prototipos médicos con 3ERP

3ERP tiene años de experiencia fabricando prototipos de dispositivos médicos, desde maquinaria de monitoreo hasta instrumentos quirúrgicos, y podemos ayudarte a llevar tu producto hacia la finalización. Podemos ejecutar proyectos de mecanizado CNC, impresión 3D y moldeo por inyección, así como proyectos que requieran múltiples procesos.

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