¿Qué son los accesorios para dispositivos médicos?

Además, FDARA agregó una nueva sección 513 (f) (6) a la Ley FD&C que creó nuevas rutas para solicitar una clasificación diferente de un accesorio de su dispositivo principal. Estas solicitudes de clasificación de accesorios permiten que la clasificación de los accesorios refleje los riesgos asociados con los accesorios cuando se usan según lo previsto y al nivel de los controles reglamentarios necesarios para brindar una garantía razonable sobre la seguridad y la eficacia del accesorio. Por ejemplo, un accesorio para un producto principal de clase III puede presentar un riesgo menor que podría mitigarse mediante verificaciones generales o controles generales y específicos y, por lo tanto, puede regularse como Clase I o Clase II, respectivamente.

¿Qué es un accesorio de dispositivo médico?

Un accesorio es un dispositivo prefabricado que tiene por objeto apoyar, complementar y/o mejorar el funcionamiento de uno o más dispositivos maestros. Un dispositivo maestro es un dispositivo listo para usar cuyo rendimiento está respaldado, complementado y/o mejorado por uno o más accesorios. Cuando las etiquetas, el material promocional u otra evidencia del uso previsto indiquen que el dispositivo está diseñado para respaldar, complementar y/o ampliar otro dispositivo, ya sea de una marca específica o tipo de dispositivo, entonces el dispositivo se considera un accesorio. Por ejemplo, un sistema de bomba de infusión puede incluir una bomba de infusión y un estante. El soporte soporta el funcionamiento de la bomba de infusión, lo que permite que la bomba de infusión contenga medicamentos y líquidos a la altura adecuada y al alcance conveniente del paciente o cuidador. En este ejemplo, el bastidor se consideraría un accesorio para la bomba de infusión y la bomba de infusión como dispositivo maestro.

Tenga en cuenta que los artículos que no cumplan con la definición de un accesorio no se considerarán accesorios solo porque pueden usarse junto con el artículo. Por ejemplo, un teléfono celular inteligente no se consideraría un accesorio después de descargar una aplicación médica (aplicación). Un teléfono inteligente móvil no se consideraría un accesorio, ya que no fue diseñado específicamente para usarse con un dispositivo médico.

La FDA clasificará el accesorio en función del riesgo asociado con el accesorio, cuando se use según lo previsto, y el nivel de controles reglamentarios necesarios para brindar una garantía razonable sobre la seguridad y eficacia del accesorio, independientemente de la clasificación de cualquier otro dispositivo con el que dicho accesorio está destinado a ser utilizado. El documento de orientación Médico

Accesorios para dispositivos

La descripción de los accesorios y las vías de clasificación describe un marco basado en el control de riesgos y las reglamentaciones para la clasificación de los accesorios por separado de la clasificación de los dispositivos principales y los procesos apropiados para presentar dicha solicitud de clasificación de accesorios.

¿Qué es una solicitud de clasificación de accesorios?

Una solicitud de clasificación de accesorios es una solicitud por escrito a la FDA de conformidad con la sección 513 (f) (6) de la Ley FD&C para obtener la clasificación adecuada del accesorio. Se puede solicitar una clasificación de accesorios para un tipo de accesorio existente o para un nuevo tipo de accesorio.

Un tipo de accesorio existente es un accesorio que ha sido preclasificado en virtud de la Ley FD&C, aprobado con una notificación previa a la comercialización [510 (k)] o aprobado por la PMA. Una solicitud de categorización de accesorios existente es una solicitud independiente (es decir, que no forma parte de una solicitud PMA o 510 (k)) de un fabricante o importador que ya tiene autorización para su accesorio y busca la clasificación adecuada de un tipo de accesorio existente.

Un nuevo tipo de accesorio es un accesorio que no ha sido previamente clasificado bajo FD&C, 510 (k) aprobado o aprobado por PMA. Una nueva solicitud de clasificación de accesorios es una solicitud incluida en la presentación de un PMA o 510 (k) para clasificar correctamente un nuevo tipo de accesorio.

¿Existe una tarifa de revisión de tarifa de usuario (MDUFA) relacionada con una solicitud de clasificación de accesorios?

No hay cargos de usuario de MDUFA por separado para una solicitud de clasificación de accesorios; sin embargo, si se envía una Solicitud de clasificación de accesorios como parte de una solicitud 510 (k) o PMA, se seguirán aplicando las tarifas de solicitud 510 (k) o PMA.

Puede encontrar información sobre los cargos de usuario en la página de cargos de usuario de MDUFA. La tarifa aplicable es la fecha en que la FDA recibió la presentación. Tenga en cuenta que la FDA considerará que la solicitud 510 (k) o PMA está incompleta y no procederá con la revisión hasta que se pague la tarifa en su totalidad.

Si un solicitante cumple con la definición de una pequeña empresa, una entrada para una máquina matriz que tenga adjunta una solicitud de clasificación accesoria puede calificar para una tarifa reducida. Para obtener más información sobre el Programa de Determinación de Pequeñas Empresas de MDUFA y la elegibilidad, consulte el documento de Pautas para Pequeñas Empresas.

Cómo solicitar una clasificación accesoria

Puede solicitar una Clasificación de accesorios enviando una Solicitud de clasificación de accesorios de Q-Submission al Centro de control de documentos (DCC) correspondiente del Centro correspondiente. La dirección postal del DCC CDRH y un enlace a la dirección postal del Centro de Investigación y Evaluación Biológica (CBER) del DCC se proporcionan en el sitio web del Programa eCopy para envíos de dispositivos médicos.

La solicitud de comercialización y la solicitud de clasificación de accesorios deberán presentarse en formato electrónico (eCopy). Una vez que la FDA haya recibido una solicitud, la solicitud y las copias no se devolverán al solicitante.

Si bien no es obligatorio, la FDA recomienda que envíe una solicitud de clasificación de accesorios utilizando un método que proporcione una nota de entrega firmada, como correo certificado con nota de entrega o un servicio de entrega comercial. Consulte las preguntas frecuentes para obtener más detalles sobre qué información se debe proporcionar en una solicitud de clasificación de accesorios.

• Revise el cronograma y las decisiones de la FDA.
• La FDA puede conceder o denegar una solicitud para clasificar un accesorio.
• La FDA aprobará o denegará una solicitud para clasificar un accesorio existente dentro de los 85 días posteriores a la recepción de la solicitud.
• La FDA concederá o denegará una solicitud de clasificación de un nuevo accesorio al mismo tiempo que la decisión sobre la notificación de comercialización (p. ej., 510 (k), PMA) con la que se presentó la solicitud.
• Una vez que se otorga una solicitud para la clasificación de un accesorio, la FDA publicará su orden de clasificación final en el Registro Federal con una notificación pública de la decisión y la clasificación del tipo del accesorio. Si la FDA no está de acuerdo con la recomendación de clasificación en la solicitud, la presentación y la decisión relacionada no se harán públicas, pero el remitente recibirá una respuesta por escrito indicando los motivos del rechazo.