¿Procesando plásticos médicos? Aquí está cómo minimizar el riesgo

Los plásticos utilizados en productos para el cuidado de la salud como este inhalador cumplen con los estrictos estándares de calidad y rendimiento y también pasan las pruebas de biocompatibilidad y biotoxicidad .

En el procesamiento de plásticos para la industria médica y farmacéutica, todo gira en torno al riesgo. O, mejor aún, acerca de minimizar riesgo. Los fabricantes de dispositivos médicos y envases farmacéuticos, junto con sus clientes, deben asegurarse de que no exista la posibilidad de que un paciente tenga una experiencia adversa causada por algún defecto o descuido. Por lo tanto, las empresas que suministran componentes también deben estar atentas para asegurarse de que las acciones que tomen no comprometan el rendimiento o la seguridad del producto final.

Los plásticos utilizados en la atención médica brindan funciones vitales, como permitir un diagnóstico rápido, cirugía mínimamente invasiva, automedicación y reducir la transmisión de bacterias, así como proteger los medicamentos de la humedad y el oxígeno. Estos materiales deben ofrecer un rendimiento constante, incluida la resistencia a la esterilización, los productos químicos y los lípidos. A menudo también deben cumplir con los estándares de biocompatibilidad y toxicidad, donde incluso pequeños cambios en los ingredientes de los plásticos utilizados podrían afectar la aceptabilidad del dispositivo terminado. Por estas razones, las autoridades reguladoras como la FDA de EE. UU. Y las autoridades pertinentes de Europa exigen que los plásticos estén "bien caracterizados" con información detallada sobre los ingredientes y la formulación del material, los procesos de fabricación y una gran cantidad de datos de respaldo con respecto a las propiedades físicas y mecánicas. , biocompatibilidad y toxicidad.

La responsabilidad de recopilar toda esta documentación recae en última instancia en la empresa que comercializa el dispositivo, ya que se convierte en parte del paquete de datos necesarios para obtener la aprobación del dispositivo para su uso. Sin embargo, a medida que los reguladores analizan cada vez más el riesgo de cambios en la cadena de suministro completa, el procesador, tanto los proveedores de nivel 1 como los de nivel 2 y 3, tiene mayores responsabilidades para los materiales plásticos que están adquiriendo, incluso si lo especifica el cliente OEM.

Todo esto aboga fuertemente por la colaboración entre todas las partes en la cadena de suministro, comenzando temprano en el proceso de diseño. Obtener un dispositivo médico aprobado por la FDA y comercializarlo es bastante complicado cuando todo va bien y de acuerdo con el plan. La pieza de plástico, y los ingredientes que la componen, pueden representar un bajo costo por dispositivo, pero, al final, juegan un papel vital en la calidad y confiabilidad del dispositivo final y, por lo tanto, podrían tener un gran impacto en los costos si hubiera es un problema.

Un procesador de plásticos que comprenda el problema y que comprenda su papel en el proceso de gestión de riesgos puede ser un activo considerable para un fabricante médico o farmacéutico. Conocer la importancia del control de cambios, mantener canales de comunicación claros e invertir en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) puede contribuir en gran medida a reducir el riesgo para todos los involucrados y convertir a dicho procesador en un socio valioso.

¿Qué es un polímero de grado médico?

Con muy pocas excepciones, no existen verdaderos polímeros de "grado médico". De hecho, casi cualquier resina se puede utilizar en una aplicación médica siempre que esté "bien caracterizada" y existan controles adecuados de consistencia. Esto significa que se han evaluado los riesgos potenciales del material y se ha determinado que es aceptable.

Una vez que estos materiales están debidamente documentados, los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizarlos en sus diseños y productos con la confianza de que cumplirán con los requisitos normativos y de aplicación. Sin embargo, la documentación es un envío puntual y es específica del material y la formulación. Cualquier cambio de material o formulación durante la vida útil del producto, y en cualquier punto de una cadena de suministro a veces muy compleja, puede invalidar las aprobaciones anteriores.

Es en este punto que el "control de cambios" se convierte en un desafío importante y formidable. Cualquier cambio en cualquier parte de la cadena de suministro (sitio de producción, proceso, especificación, sistema de calidad, incluso ingredientes menores) puede tener un impacto en la caracterización del material.

La FDA se ha vuelto mucho más estricta con los requisitos para los productores de dispositivos médicos y farmacéuticos en términos de su responsabilidad en la cadena de suministro. En el pasado, era suficiente si los fabricantes de dispositivos monitoreaban a sus proveedores directos de Nivel 1. Ellos, a su vez, eran responsables de asegurarse de que sus subproveedores pudieran cumplir con los requisitos básicos de calidad. Todo lo que tenía que hacer el fabricante del dispositivo era confirmar que se habían completado las auditorías adecuadas y que la documentación estaba en orden. Todo eso ha cambiado. Ahora, la FDA dice que una empresa de dispositivos médicos o una empresa farmacéutica también debe asumir la responsabilidad de los proveedores de nivel 2 y 3. Deben asegurarse de que todos los eslabones de la cadena de suministro cumplan con los requisitos generales de GMP en términos de gestión de cambios.

Es por eso que la certificación ISO 13485 se está volviendo cada vez más importante, particularmente desde que la FDA ha propuesto armonizar el sistema de regulación marco de esta norma ISO. ISO 13485-2016 es la norma que rige las organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Si los proveedores ascendentes, como los procesadores de plásticos, también están certificados según el estándar, brindan a sus clientes la seguridad de que han invertido y comprenden los principios de gestión de riesgos de los dispositivos médicos que son fundamentales para el estándar. Además, que se han aplicado procedimientos de control y prueba de calidad a las materias primas que utilizan en los componentes que proporcionan y que cuentan con la documentación que lo acredite.

Del mismo modo, el hecho de que un material se haya utilizado en dispositivos de generaciones anteriores no significa que sea aceptable para una aplicación similar en el futuro. Es muy poco probable que estos materiales hayan permanecido realmente iguales desde el diseño original. La FDA ha publicado varias pautas sobre este tema.

Qué buscar en los materiales

Cualquier proveedor de materiales que se tome en serio el servicio al mercado médico / farmacéutico tendrá un conocimiento profundo de los requisitos de la aplicación de uso final, las regulaciones de dispositivos médicos que los OEM deben cumplir, las prácticas de gestión de riesgos y habrán implementado medidas de control de cambios en lugar. Por lo general, esto implica GMP mejorado y probablemente certificación de un estándar de calidad avanzado como ISO 13485-2016.

Algunos proveedores de materiales han tomado medidas adicionales para producir carteras de materiales específicamente para aplicaciones sanitarias. Borealis, por ejemplo, produce una gama específica de poliolefinas llamada Bormed, y Lyondell Basell produce una gama similar con la marca Purell. Otros siguen un camino similar, de modo que se dispone de un espectro bastante amplio de polímeros.

En el caso de la producción de polímeros, aunque los grados destinados a la atención médica se producen en los mismos reactores, se realizan bajo controles de calidad más estrictos y vienen con el compromiso de notificación de cambios, suministro a largo plazo y pruebas previas con respecto a las regulaciones sanitarias aplicables seleccionadas. . Cuando se trata de modificar polímeros con color o aditivos, existe una gama mucho más amplia de parámetros e ingredientes que controlar. La línea de productos Mevopur de Avient, que abarca tanto compuestos terminados como concentrados de masterbatch aditivos y de color, ofrece garantías similares a las que ofrecen los productores de polímeros mencionados anteriormente. ( Nota:Avient es una nueva empresa formada por la adquisición de Clariant Masterbatches por PolyOne .)

Sin embargo, este tipo de procedimientos y compromisos siguen siendo excepciones. No todos los procesos de producción y las especificaciones de los materiales se diseñan teniendo en cuenta el control de cambios. Por razones económicas, a menudo están sujetos a cambios frecuentes, tanto mayores como menores, de ingredientes como pigmentos, estabilizantes y lubricantes. Por esta razón, los procedimientos de abastecimiento cuidadosos en cada nivel de la cadena de suministro son cada vez más necesarios para garantizar que los materiales vengan con las garantías necesarias y que los controles estén en su lugar.

Se están realizando esfuerzos para definir mejor qué es o debería ser un plástico de "grado médico". VDI, la asociación alemana de ingenieros, ha estado trabajando en tal estándar y lo publicó recientemente en alemán e inglés como VDI:2017. Sin embargo, solo cubre los polímeros, y dado que los polímeros a menudo se modifican aguas abajo (por ejemplo, coloreados por masterbatch o compuestos) y estas modificaciones aumentan el riesgo, el alcance es quizás demasiado estrecho.

MedPharmPlast Europe, que tiene una amplia membresía y una de las pocas asociaciones comerciales que es verdaderamente vertical, cubriendo la cadena de suministro completa del mercado médico y farmacéutico, también está trabajando en un estándar para materiales de grado médico. Se espera que abarque elementos del estándar VDI más elementos adicionales de modificación posterior mediante compuestos y concentrados.

A medida que aumenta su uso en dispositivos médicos y de administración de medicamentos, es importante recordar que los colorantes y aditivos deben controlarse tan estrictamente como el polímero.

¿Qué pasa con los colorantes y aditivos?

Los ingredientes menores como colorantes y aditivos pueden precomponerse en el polímero o introducirse en forma de lote maestro durante el proceso de moldeo o extrusión. Si bien se pueden tomar decisiones sobre el polímero que se utilizará con mucho cuidado, estos ingredientes menores pueden pasarse por alto fácilmente, lo que puede causar problemas en el futuro.

De hecho, la FDA sugirió anteriormente que los colorantes y aditivos deben considerarse como "contaminantes" en el polímero y, por lo tanto, deben controlarse tan estrictamente como el propio polímero. Lo que empeora la situación es el hecho de que las decisiones sobre estos materiales a menudo se dejan en manos del procesador. El OEM del dispositivo puede especificar el material principal, pero luego simplemente especificar un estándar de color (por ejemplo, Pantone, RAL), que luego lo obtiene el procesador. Quizás el moldeador o el extrusor podrían incluso seleccionar un colorante o aditivo que hayan usado en aplicaciones similares en el pasado, pensando que "ya está probado". Sin embargo, esto no será aprobado por la FDA. Su suposición es que algo en el material habrá cambiado con el tiempo y, como tal, estos ingredientes menores deben reevaluarse y documentarse completamente.

El cumplimiento normativo y la calidad de un dispositivo médico o envase farmacéutico es tan bueno como su eslabón más débil y por eso es esencial asegurarse de que nada cambie. Generalmente, los proveedores de pigmentos y sustancias aditivas no envían notificaciones de cambios. El equipo de Avient en Mevopur, por ejemplo, ha instituido la "toma de huellas digitales" de los materiales entrantes para detectar cualquier cambio.

Esta línea de compuestos de Lewiston, Me., una de las tres instalaciones de producción global de Avient de masterbatches y compuestos de grado médico de Mevopur, está separada para reducir la contaminación.

SOBRE EL AUTOR:Steve Duckworth es director global de marketing y desarrollo comercial para el cuidado de la salud en Avient Corporation, una nueva compañía formada por la adquisición de Clariant Masterbatches por PolyOne. Se incorporó a Clariant en 2007 y jugó un papel decisivo en el lanzamiento de la línea Mevopur de concentrados de masterbatch de aditivos y colores “controlados, uniformes y conformes” y compuestos poliméricos utilizados en los sectores médico y farmacéutico. Su equipo global trabaja con los fabricantes y sus proveedores para minimizar y gestionar el riesgo mientras responde rápidamente a las regulaciones cambiantes. Es presidente y miembro de la junta ejecutiva del grupo intersectorial MedPharmPlast Europe y miembro de su comité de asuntos regulatorios.