Blog:Instalaciones de fabricación farmacéutica - Salas limpias de 10k Class

La industria farmacéutica ha prosperado gracias a 10k Class Cleanrooms. Aunque las salas blancas se utilizan ampliamente en muchos otros campos, sus méritos son más prominentes en los campos médicos.

A lo largo de los años, los medios para crear medicamentos se han mejorado gracias a nuestros avances tecnológicos. Sin embargo, la población en general desconoce qué tipo de instalaciones se utilizan para producir agentes farmacéuticos. Las Salas Limpias Clase 10k suelen ser una opción muy viable para llevar a cabo este tipo de operaciones. Debido a los estrictos procedimientos de seguridad y las medidas de precaución, los fabricantes de todo el mundo utilizan ampliamente las salas blancas de la clase 10k. Las salas blancas son atendidas por personas de diversas profesiones para garantizar la máxima eficiencia.

Control de contaminación

La producción y la investigación de productos farmacéuticos requieren un entorno limpio y desinfectado. Ésta es la razón por la que deben tomarse medidas adicionales para emular una atmósfera tan ideal. Las salas blancas generalmente tienen que lidiar con una variedad de agentes contaminados. Las partículas, los vapores químicos y los aceites y los organismos extraños siempre corren el riesgo de contaminación.

El aceite, las partículas de polvo metálico, los humos, etc., son subproductos comunes de las reacciones químicas que deben tratarse. Las salas blancas de la clase 10k también tienen que lidiar con cualquier organismo no deseado del exterior, como bacterias, hongos, insectos o incluso roedores. La radiación ultravioleta también puede comprometer las operaciones realizadas en el interior. El control ambiental generalmente significa una inspección minuciosa de la entrada y salida de las instalaciones. Las salas blancas de 10k Class también están equipadas con HVAC y sistemas de observación microbiana.

Higiene personal

la mayor amenaza de contaminación es el personal mismo. Más del 75% de la tasa de contaminación general proviene de las personas que utilizan las salas blancas de 10k Class. Es por eso que las responsabilidades personales nunca deben descuidarse una vez que alguien decide trabajar en una sala limpia.

Los seres humanos arrojan pequeñas células muertas de la piel continuamente y traen consigo muchos microorganismos. La piel, el cabello, el maquillaje, etc., son comunes en todo ser humano. Siempre se recomienda usar equipo de protección personal desinfectado antes de ingresar a las salas blancas de la clase 10k. La contaminación puede poner en riesgo todas las operaciones internas y los procedimientos de investigación. A menudo es necesario evaluar la microflora de la habitación para establecer la eficacia de la habitación.

Distribución del flujo de aire

Para mantener un flujo de aire libre de partículas dentro de las salas blancas de la clase 10k, se utilizan filtros HEPA (aire de partículas de alta eficiencia) o ULPA (aire de partículas ultra bajas) usado. Esto asegura el flujo laminar de aire. Eso significa que el flujo de aire se dirige en dirección horizontal. El aire filtrado se envía a los filtros de las paredes. Los principios de aire unidireccionales se emplean generalmente en casi el 80% del techo.

El material más común usado en la construcción de filtros y campanas es el acero inoxidable, aunque también se pueden usar muchos otros metales que no se desprenden. Las salas blancas de 10k Class también utilizan un flujo de aire turbulento. El flujo de aire no unidireccional utiliza filtros de flujo de aire no específicos, junto con el método laminar.

Supervisión del entorno

Como todo el proceso de las salas blancas de la clase 10k está integrado con procedimientos complicados, es absolutamente necesario vigilarlos. Hay diferentes aspectos de esto que deben mantenerse bajo control. El sistema de seguimiento es fundamental para mantener las operaciones en funcionamiento. Las partículas en el aire deben monitorearse cada 6 meses aproximadamente.

Los cálculos de la tasa de cambio de aire, los diferenciales de presión del aire y las pruebas del filtro HEPA son parte del proceso. Algunas deben realizarse a diario, mientras que otras se pueden frecuentar cada 6 meses. Cosas como la temperatura, la humedad y la microflora deben monitorearse diariamente, ya que son las entidades más sensibles de cualquier operación.

Conclusión

Las salas blancas son esenciales en la fabricación de productos farmacéuticos. Están construidos para proporcionar y mantener un entorno ideal y amigable donde los usuarios pueden operar de manera eficiente.