Balón de angioplastia

Antecedentes

Un balón de angioplastia es un dispositivo médico que se inserta en una arteria obstruida y se infla para despejar la obstrucción y permitir que la sangre fluya. El nombre médico completo del procedimiento de angioplastia es angioplastia coronaria transluminal percutánea. Con un uso extensivo en los Estados Unidos desde 1980, puede aliviar la angina (dolor de pecho) y prevenir ataques cardíacos en personas con enfermedad de las arterias coronarias. Antes de la angioplastia, la cirugía de derivación era la única opción para las personas con arterias obstruidas. En la cirugía de derivación, los médicos deben abrir el tórax del paciente para desviar los vasos sanguíneos al corazón. La angioplastia es menos invasiva, ya que el balón se introduce a través de los vasos sanguíneos y el tórax permanece cerrado. El tiempo de recuperación del paciente también es generalmente más rápido con la angioplastia que con la cirugía de bypass.

La angioplastia se realiza con anestesia local y el paciente se mantiene despierto para que el médico pueda preguntarle si siente algún dolor durante el procedimiento. El cirujano abre la arteria femoral en la parte superior de la pierna y pasa un catéter enhebrado en un alambre guía delgado en el vaso sanguíneo. El catéter, que es un dispositivo médico tubular, mide aproximadamente 91 cm (3 pies) de largo. El cirujano introduce el catéter a través de los vasos sanguíneos hasta la arteria coronaria. El catéter libera tinte, por lo que su posición precisa se puede ver en un fluoroscopio, que es un instrumento que se utiliza para observar la estructura interna por medio de rayos X. Cuando el primer catéter está colocado en la arteria obstruida, el cirujano introduce un catéter más pequeño con punta de globo a través de él. Este catéter tiene aproximadamente el ancho de la mina de un lápiz y la longitud del globo en sí corresponde a la longitud de la sección afectada de la arteria, generalmente menos de una pulgada. El cirujano guía el catéter con punta de globo hacia la arteria estrechada. El médico infla el globo durante unos segundos. Alcanza un diámetro de aproximadamente un octavo de pulgada (0,3 cm). Si el paciente no siente ningún dolor, el médico procede a inflar el globo durante un minuto completo. Esto despeja el bloqueo arterial y luego se retiran los catéteres. El paciente es tratado con medicamentos recetados para diluir la sangre y prevenir coágulos, y debería recuperarse de la operación en unas semanas.

A finales de la década de 1990, unas 500.000 personas al año se sometían a angioplastia. Los investigadores médicos continuaron comparando los beneficios de la angioplastia versus la cirugía de bypass. El principal inconveniente de la angioplastia es que hasta la mitad de todos los pacientes que se someten al procedimiento eventualmente requieren un procedimiento repetido. Sin embargo, se están llevando a cabo nuevos métodos que previenen la acumulación de tejido cicatricial que puede estrechar las arterias después del procedimiento.

Historial

Un médico alemán, Werner Forssmann, fue el primer médico conocido en ingresar al corazón con un catéter. Se realizó esta operación a sí mismo en 1929, cuando tenía 25 años. Forssmann trabajaba en una pequeña clínica en la ciudad de Eberswald. Estaba interesado en investigar un catéter para el corazón, pero su superior en la clínica le prohibió investigar algo tan peligroso. Sin inmutarse, decidió experimentar sin el consentimiento de su superior. Pero no tuvo acceso a instrumentos esterilizados sin el permiso de una enfermera. Forssmann convenció a una enfermera para que le consiguiera los instrumentos, convenciéndola de que usaría el catéter en ella. La dócil mujer accedió a permitirle operarla. Pero El balón de angioplastia se forma mediante moldeo por soplado, un proceso que utiliza mandíbulas calientes y aire comprimido para moldear y dar forma al globo en su forma correcta. cuando estaba acostada en la mesa de operaciones esperando ser operada, Forssmann la ató para que no pudiera interferir y luego se realizó la operación él mismo. Anestesió su brazo, luego deslizó un catéter 26 pulgadas (66 cm) por una vena hasta su corazón. Una radiografía verificó que el tubo estaba realmente dentro de su corazón. En 1956, Forssmann fue galardonado con el Premio Nobel por su trabajo, compartido con otros dos médicos, Andre Frederic Coumand y Dickinson W. Richards, quienes habían extendido sus ideas.

Un médico de Oregon, Charles Dotter, investigó la dilatación de las arterias estrechas por medio de catéteres en la década de 1960. Dotter abrió las arterias de las piernas estrechadas pasando catéteres progresivamente más grandes a través de ellas. El trabajo de Dotter se retomó en Europa, aunque recibió poca atención en los Estados Unidos. Un catéter de balón para abrir la arteria ilíaca (en la parte superior de la pierna) fue desarrollado en 1973 por el Dr. Porstmann. Al Dr. Andreas Gruentzig, que trabaja en el Hospital Universitario de Zúrich en Suiza, se le atribuye la realización de la primera angioplastia con balón para abrir una arteria coronaria obstruida. Gruentzig trabajó durante la década de 1970 perfeccionando un catéter de globo que era lo suficientemente delgado y flexible para hacer el trabajo. En 1977 realizó su primer procedimiento. El paciente sufrió angina de pecho debido a una única arteria bloqueada. Gruentzig realizó la operación con un equipo de médicos esperando para hacer un bypass de emergencia si la operación fallaba. Pero la angioplastia tuvo éxito. Gruentzig enseñó la técnica a otros y trajo su tecnología a los Estados Unidos cuando emigró a Atlanta, Georgia, en 1980. Gruentzig murió en un accidente aéreo en 1985, pero diez años después de la introducción de la angioplastia, el procedimiento se estaba realizando. en más de 200.000 pacientes al año. Ese número aumentó durante la próxima década a medida que se perfeccionó la técnica y se encontraron mejores medicamentos recetados para prevenir las cicatrices después de la dilatación.

Materias primas

Los requisitos clave de los balones de angioplastia son resistencia y flexibilidad. Se ha utilizado una variedad de plásticos que combinan estos rasgos. Los primeros balones de angioplastia en uso en la época de Gruentzig estaban hechos de PVC flexible (cloruro de polivinilo). La próxima generación de tecnología de globos utilizó un polímero conocido como polietileno reticulado. Los materiales que se utilizan típicamente en el siglo XXI son el tereftalato de polietileno (PET) o el nailon. El PET es el tipo de plástico que se usa comúnmente en las botellas plásticas de refrescos. Es algo más fuerte que el nailon, pero el nailon es más flexible. Por lo tanto, se utiliza cualquier material, según la preferencia del fabricante. Algunos balones de angioplastia están recubiertos para lubricarlos, para resistir a la abrasión o para administrar un fármaco anticoagulante. En estos casos, se requiere una materia prima adicional.

El proceso de fabricación

Los globos de angioplastia se fabrican extruyendo material en forma de tubo y luego formando el tubo en un globo a través de un proceso conocido como moldeo por soplado.

Extrusión

• 1 La materia prima para el globo llega a la planta de fabricación en granulado Se inserta un balón de angioplastia en una arteria obstruida y se infla para despejar la obstrucción y permitir que la sangre fluya. formulario. Los trabajadores vacían las materias primas en una tina caliente con forma de barril. A medida que los gránulos se derriten y se licúan, un tornillo giratorio mezcla los materiales en una mezcla homogénea. Luego, el plástico líquido se bombea a través de un dispositivo de extrusión. Esta es una boquilla con un agujero cortado. El líquido sale del extrusor como un tubo largo. Un extractor mecánico tira del tubo a través de un baño de enfriamiento, que congela el tubo para que se solidifique. A continuación, un cortador mecánico corta la tubería a su longitud especificada. En este punto, el tubo se denomina preforma.

Formación de globos

• 2 A continuación, se forma el globo mediante moldeo por soplado. Aunque se cortan muchos tubos, el moldeo por soplado se realiza de una pieza a la vez. Un trabajador inserta la preforma en un dispositivo llamado forma de vidrio. El fabricante puede tener varias formas de vidrio que correspondan a diferentes diámetros de acabado del producto. A continuación, se suelda un extremo del tubo. El extremo abierto está conectado a un suministro de aire comprimido. Luego, dos mandíbulas calientes se cierran alrededor de la pieza.
• 3 El aire comprimido se enciende y mantiene la preforma a una presión interna constante. Las mandíbulas calientes calientan la pieza. Este tiempo de calentamiento prepara el plástico para el siguiente paso. El proceso de moldeo por soplado es controlado por una computadora con sensores que determinan cuándo el material ha alcanzado la temperatura óptima para el siguiente paso de formación a presión.
• 4 Después del calentamiento, la computadora le indica a la máquina de aire comprimido que cambie al modo de alta presión. El globo se infla a esta alta presión durante un período de tiempo específico. Poco después de que comience la etapa de alta presión, las mordazas calentadas estiran el material. Luego, el globo formado se enfría, nuevamente con aire comprimido. Ahora está listo para retirarlo de la forma de vidrio, inspeccionarlo y empaquetarlo.

Inspección

• 5 globos de angioplastia pasan por una serie de inspecciones con fines de control de calidad. Los globos se controlan tanto mediante inspección visual como mediante máquinas.

Embalaje

• 6 Si el fabricante solo fabrica globos de angioplastia, y no los catéteres que van con el dispositivo, los globos se empaquetan individualmente, las cajas se empaquetan y luego se envían a un fabricante más grande. Luego, este fabricante ensambla un kit de angioplastia envolviendo el globo alrededor de un catéter y esterilizándolo. Primero, el globo se colapsa mediante una bomba de vacío. Luego, un trabajador lo pega o lo une con calor al eje de un catéter. El globo se vuelve a probar en este punto. Luego, el trabajador desinfla el globo nuevamente, lo envuelve alrededor del eje, coloca una envoltura protectora sobre él y lo envía a esterilizar, dejándolo listo para uso hospitalario.

Control de calidad

El control de calidad es, por supuesto, extremadamente importante en los dispositivos médicos. Los globos de angioplastia se fabrican uno a la vez y, por lo general, cada pieza se inspecciona una vez que se forma. Un trabajador inspecciona visualmente el globo en busca de defectos marcados. Luego, el trabajador carga el globo en una máquina que prueba el grosor de la pared. A continuación, se coloca el globo en otra máquina, que lo infla y comprueba la presión interna.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el control de calidad de la industria de dispositivos médicos. Un estudio federal realizado en 1970 reveló miles de lesiones y un número significativo de muertes relacionadas con dispositivos médicos. Como resultado, en 1976 el Congreso enmendó la Ley de Alimentos y Medicamentos para otorgar a la FDA autoridad sobre la fabricación de dispositivos médicos. Se requiere que la FDA sea notificada de cada dispositivo médico antes de que pueda comercializarse, y los fabricantes deben demostrar que el dispositivo es seguro y efectivo. Debido a la importancia de la calidad en la fabricación de globos de angioplastia, las empresas que los fabrican generalmente no buscan la economía de escala o fabrican muchos globos lo más rápido posible. En cambio, los globos se fabrican de manera intensiva en mano de obra, uno a la vez, con una inspección paso a paso.

El futuro

La angioplastia es más simple y más fácil para el paciente que la cirugía de bypass, el procedimiento que, hasta cierto punto, reemplazó. Su mayor inconveniente es que alrededor del 30-50% de los pacientes que se someten al procedimiento necesitan repetirlo porque sus arterias se obstruyen nuevamente. La obstrucción inicial se conoce médicamente como estenosis, y cuando ocurre después de una angioplastia, se llama reestenosis. La mayor parte de la investigación sobre angioplastia a principios del siglo XXI se concentra en formas de prevenir la reestenosis. Algunos globos de angioplastia están recubiertos con medicamentos recetados, como heparina, para prevenir la acumulación arterial. Este medicamento se administra de forma rutinaria a los pacientes después del procedimiento, pero con balones recubiertos, el medicamento se puede administrar directamente a la arteria afectada. Algunos cirujanos también están experimentando con un dispositivo llamado stent, que se puede colocar en la arteria durante la angioplastia para evitar que el vaso se obstruya nuevamente. Los stents son pequeños tubos de metal que pueden ser de acero inoxidable o algún tipo de malla de acero flexible. La tecnología de angioplastia más nueva está relacionada con la combinación del balón con el stent para obtener los mejores resultados tanto para el paciente como para el cirujano.