Compuestos ABS médicos precoloreados para marcado láser

Los compuestos de ABS médicos especiales precoloreados de Elix Polymers de España (oficina de EE. UU. En Weston, Florida) se han optimizado para el marcado láser de la identificación obligatoria de dispositivo único (UDI) que exige la legislación médica actual para proteger contra la falsificación. La nueva Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y el Título 21 del Código de Regulaciones Federales de los EE. UU. Sobre el etiquetado de dispositivos médicos (21 CFR 801 Subparte B) imponen el uso de un sistema UDI que se colocará en dispositivos médicos y en su empaque para reducir el riesgo de falsificación, mejorar la trazabilidad y gestionar mejor los informes de incidentes, la retirada de dispositivos y otros eventos adversos.

Varios dispositivos médicos ahora deben marcarse directamente con un identificador de dispositivo único (CFR 21 Sec. 801.45 o EU MDR Parte C 4.10 sobre el sistema UDI en dispositivos reutilizables); en general, si los dispositivos están destinados a utilizarse más de una vez y a limpiarse o desinfectarse antes de cada uso. El marcado láser permite adjuntar un identificador único al dispositivo médico y ofrece una serie de ventajas adicionales en comparación con tecnologías alternativas como el etiquetado, la tampografía o el estampado en caliente. Algunos materiales pueden marcarse con láser más fácilmente que otros, mientras que algunos proporcionarán resultados muy deficientes. También se debe prestar especial atención al color del material; en particular, la formulación del color y su compatibilidad con el material base para crear ciertos efectos de marcado láser o colores de contraste.

Los compuestos de ABS se utilizan ahora ampliamente para producir carcasas, cubiertas o carcasas externas para dispositivos reutilizables. El ABS es un material que se puede marcar con láser en el que la configuración correcta del láser adaptada al material ABS produce resultados aceptables de marcado con láser. Sin embargo, puede haber algunas limitaciones, ya que el texto o la información que se marcará con láser podría producir un color, un nivel de contraste o una resolución inesperados no deseados. Además, existe un riesgo importante de dejar de cumplir con las regulaciones, especialmente en el sector de dispositivos médicos. Por estas razones, Elix Polymers ha desarrollado formulaciones ABS médicas especializadas basadas en materiales M203FC y M205FC que optimizan el marcado láser para lograr un cambio de color específico y un nivel de contraste específico sobre un fondo de color dado que cumple totalmente con las regulaciones.

Según Elix, sus formulaciones especiales de ABS también son particularmente valiosas cuando se deben mantener otras propiedades relevantes del material junto con la optimización del marcado láser, como el requisito de biocompatibilidad de ISO 10993. Dado que el ABS y su color son factores importantes para obtener el marcado láser requerido En efecto, un aspecto crítico de este tipo de desarrollo es crear una selección de base de datos de pigmentos disponibles con el mayor rendimiento bajo diferentes sistemas láser.

En el caso de productos sanitarios que requieran biocompatibilidad, entre los pigmentos disponibles que se utilizan para optimizar el contraste del marcado láser, solo se pueden utilizar aquellos con propiedades de biocompatibilidad y dentro de las concentraciones legales admisibles para garantizar el cumplimiento de la normativa médica exigida. Se dice que el departamento de administración de productos de Elix brinda un apoyo esencial para esta tarea, que también agrega valor al realizar una vigilancia constante de las sustancias y concentraciones admitidas y al garantizar que la formulación completa, incluida la formulación del color, se mantenga dentro de los límites legales. Los pigmentos validados recombinados proporcionan nuevas fórmulas de color para ABS médicos, donde se mejora el contraste del marcado láser mientras se garantiza que se mantenga el mismo material de color objetivo.