Aspectos a tener en cuenta al desarrollar dispositivos médicos

La creación de un dispositivo médico es una perspectiva atractiva. Aunque competitivo, el mercado de dispositivos médicos puede ser extremadamente lucrativo, con dispositivos innovadores capaces de generar millones para sus creadores. No hace falta decir que estos dispositivos también pueden salvar vidas.

Pero diseñar un dispositivo médico requiere mucho esfuerzo. Hay más consideraciones, peligros potenciales y regulaciones estrictas que en muchos otros mercados, por lo que las empresas que buscan lanzar un producto a menudo se enfrentan a un viaje largo y exigente antes de que su creación llegue a tiendas, hospitales o farmacias.

No existe un método garantizado para tener éxito en el mercado de dispositivos médicos, pero, con la ayuda de empresas de creación de prototipos y talleres mecánicos, ahora es más fácil que nunca poner el pie en la puerta.

Analizar el mercado

Para las empresas nuevas en la industria de dispositivos médicos, es importante analizar el mercado para ver dónde puede surgir una oportunidad.

Las empresas de dispositivos médicos establecidas (GE, Philips, DePuy Synthes, etc.) pueden usar su reputación para vender productos, incluso si no necesariamente están abriendo nuevos caminos. Sin embargo, para que una nueva empresa venza a la competencia establecida, necesita encontrar un ángulo nuevo.

Esto no siempre implica la creación de un producto que cambie completamente el juego. La investigación de mercado a menudo revela brechas sorprendentes en el mercado; identificar esos vacíos y desarrollar un producto para llenarlos es el primer paso para crear un dispositivo médico exitoso.

Evaluar los procesos de fabricación

Hay varias formas de convertir los diseños de dispositivos médicos en productos físicos. Con los implantes metálicos, por ejemplo, los procesos de mecanizado tradicionales ahora se complementan con alternativas como la impresión 3D o la fabricación aditiva.

La forma, el material y el uso final de un dispositivo médico determinarán el proceso o los procesos necesarios para realizarlo. Las formas sólidas que exigen una gran resistencia suelen ser adecuadas para el mecanizado a partir de una pieza sólida de metal, mientras que las piezas con una sección interior compleja o parcialmente hueca suelen ser adecuadas para la fabricación aditiva.

La elección de un proceso de fabricación está vinculada a la elección de un material o materiales para un dispositivo médico. Esto es especialmente importante para los dispositivos médicos que se utilizarán sobre o dentro del cuerpo de un paciente, como un implante de cadera o un marcapasos, que deben ser biológicamente seguros.

Tenga en cuenta las normas sobre dispositivos médicos

Todos los dispositivos médicos, desde herramientas portátiles hasta dispositivos de monitoreo complejos y marcapasos, están sujetos a una regulación estricta. Sin dicha regulación, se permitiría a las empresas lanzar productos inferiores e ineficaces que podrían dañar a los pacientes. La regulación garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con los estándares requeridos y reduce el riesgo para el eventual beneficiario del dispositivo.

Desafortunadamente para los creadores de dispositivos médicos, eso significa que puede haber mucho trabajo preliminar para obtener la aprobación de un producto para su uso. La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) tienen regulaciones que los fabricantes de dispositivos médicos deben observar... y eso es solo el comienzo.

Los fabricantes también deben considerar las reglamentaciones particulares de los países específicos en los que se lanzará el producto. En los Estados Unidos, por ejemplo, los dispositivos médicos deben pasar por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que trabaja para garantizar que los medicamentos, los alimentos e incluso los dispositivos médicos físicos sean aptos para su propósito. Otros países tienen organismos reguladores similares.

Prueba exhaustivamente

Por supuesto, incluso si un producto parece funcionar y cumplir con las normas requeridas, siempre debe pasar por un riguroso procedimiento de prueba antes de que pueda pasar a la siguiente etapa de desarrollo. Las pruebas deben llevarse a cabo durante todo el proceso de desarrollo para garantizar la funcionalidad y la seguridad del dispositivo y para permitir que el diseñador elimine los defectos de diseño lo antes posible.

Las empresas deben idear una estrategia de prueba integral, que debe reconocer los plazos, los mercados objetivo geográficos y cualquier tercero que será responsable de realizar o ayudar con la prueba.

Es importante destacar que las empresas de dispositivos médicos también deben considerar si sus procedimientos de prueba propuestos son apropiados y suficientes para el dispositivo en cuestión. Existen regulaciones adicionales diseñadas para garantizar que los nuevos dispositivos médicos anulen los procedimientos de prueba correctos.

Consulte a un experto

Al crear un prototipo para un dispositivo médico, es importante trabajar con un socio con experiencia en el campo de la fabricación de dispositivos médicos.

3ERP es uno de esos expertos. Después de haber trabajado con empresas como Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare y Becton Dickinson, 3ERP ha producido una amplia gama de productos médicos, incluidos dispositivos de mano, herramientas quirúrgicas, modelos anatómicos, equipos de rayos X, equipos de resonancia magnética y más.

Comuníquese con nosotros para averiguar cómo podemos convertir sus diseños de dispositivos médicos en un producto físico.