Jabón antibacteriano

Un jabón antibacteriano es un producto de limpieza diseñado para matar los gérmenes en las manos o el cuerpo. Estos jabones se elaboran en forma líquida o en barra mezclando aditivos detergentes con ingredientes que tienen propiedades antimicrobianas.

Antecedentes

Los jabones antibacterianos se comercializaron originalmente como jabones desodorantes para controlar el olor corporal causado por la acción de las bacterias sobre la transpiración. Estos productos, vendidos en forma de barra, ganaron popularidad en la década de 1950 bajo marcas tan reconocidas como Dial y Lifebouy. Si bien muchos de estos jabones en barra todavía están disponibles en la actualidad, los jabones líquidos antibacterianos que se usan para desinfectar las manos son cada vez más populares. Las principales marcas incluyen Lever's Caress, Dove's Liquid y Proctor y Gamble's Oil of Olay liquid. Además de estos productos destinados a los consumidores, hay otros limpiadores antibacterianos disponibles para los profesionales de la salud. Dichos productos especiales incluyen exfoliantes quirúrgicos, desinfectantes para heridas y limpiadores de heridas. En los Estados Unidos, todos los jabones que tienen propiedades antibacterianas se clasifican como medicamentos de venta libre (OTC) porque se venden para matar gérmenes. Esta designación significa que se pueden comprar sin receta médica siempre que cumplan con las pautas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas pautas se establecen en un documento conocido como monografía que especifica qué ingredientes activos se pueden usar, las afirmaciones que se pueden hacer, etc. A partir de 1998, la FDA no ha publicado una monografía final sobre jabones antibacterianos, pero durante los últimos 25 años ha publicado una serie de monografías finales provisionales (TFM).

La primera monografía propuesta, publicada en 1974, definió oficialmente un limpiador antibacteriano como un jabón que contiene un ingrediente activo con actividad in vivo e in vitro contra los organismos de la piel. También sugirió que los limpiadores antibacterianos se agrupen en las siguientes siete categorías:jabones antimicrobianos, lavados de manos personales para el cuidado de la salud, preparaciones para la piel preoperatorias para el paciente, antisépticos para la piel, limpiadores para heridas en la piel, protectores para heridas en la piel y jabones para manos quirúrgicas. En 1978, la agencia emitió un TFM que inició la adopción formal de la definición y de las categorías propuestas en 1974. Esta monografía tentativa permitía que los productos usaran términos como desodorante y reducción del olor corporal. Sin embargo, esta versión de la monografía nunca se finalizó y en 1991 la FDA emitió otro TFM con reglas diferentes. El TFM de 1991 separó los antisépticos de primeros auxilios en una categoría diferente, que incluía antisépticos para la piel, limpiadores de heridas y protectores de heridas. Las monografías posteriores colocaron los productos de consumo y profesionales en categorías separadas. Luego, en un movimiento sorprendente en 1994, la agencia revirtió las monografías provisionales anteriores que habían reconocido los limpiadores antibacterianos específicamente para los consumidores. El TFM de 1994 no permite directamente los jabones antimicrobianos para uso doméstico. Si bien no rechaza estos productos, no establece reglas independientes para ellos. Por lo tanto, los productos de consumo deben utilizar los mismos ingredientes activos que los productos para el cuidado de la salud profesionales. Más importante aún, se limitan a los mismos tipos de afirmaciones que pueden hacer los productos profesionales. Esto es problemático porque los productos de consumo tienen requisitos diferentes a los de los productos médicos. Por ejemplo, los jabones desodorantes están destinados a controlar el olor corporal, mientras que los productos de limpieza quirúrgica profesionales no lo son. Por otro lado, los productos profesionales deben ser lo suficientemente seguros para usarse hasta 50 veces al día, mientras que los productos de consumo generalmente no se usan más de dos o tres veces al día. Por estas y otras razones, muchos fabricantes de jabón creen que los productos de consumo y profesionales deben regularse por separado. Sin embargo, la FDA tiende a estar en desacuerdo. El estado regulatorio de los jabones antibacterianos es todavía provisional; la monografía no se ha finalizado y los expertos de la industria no esperan que esté lista hasta después del año 2000.

Hoy, las ventas anuales de productos antimicrobianos en los Estados Unidos han alcanzado los $ 600 millones. Sin embargo, los numerosos jabones en barra desodorantes antibacterianos para controlar el olor corporal han sido reemplazados en gran medida por antitranspirantes / desodorantes. El crecimiento del mercado de los jabones antibacterianos se debe principalmente al aumento de las ventas de limpiadores de manos líquidos.

Diseño

Un jabón antibacteriano está diseñado para matar gérmenes de forma segura y limpiar la piel. Por lo tanto, el formulador debe considerar los tipos de organismos contra los que el producto debe ser efectivo y cuánto tiempo se requiere para que funcione. El formulador también debe considerar factores relacionados con la limpieza, como la calidad de la espuma, la velocidad de formación de la espuma, la capacidad de enjuague y la sensación de la piel, por nombrar algunos. Además, también se deben evaluar las cualidades estéticas del producto (cómo se ve y huele). El químico que formula dichos productos debe abordar todos estos factores. El químico debe diseñar la fórmula (una receta que identifica los ingredientes y las cantidades utilizadas), el procedimiento de fabricación (que indica cómo hacer el producto) y las especificaciones del producto (que describen la calidad del jabón terminado).

Materias primas

El agua es el ingrediente más abundante en los jabones antibacterianos porque se usa como vehículo y diluyente para los demás ingredientes. El agua desionizada o destilada se usa en productos de limpieza porque los iones que se encuentran en el agua dura pueden interferir con ciertos detergentes. Las fórmulas pueden contener entre un 40 y un 80% de agua. Aunque la FDA aún no ha dictaminado oficialmente qué ingredientes activos estarán permitidos por ley, hay dos ingredientes que se usan comúnmente en la industria en este momento como agentes antibacterianos. Uno es la 3,4,4'-triclorocarbanilida (comúnmente llamada triclocarbán), que se usa en jabones en barra. El otro ingrediente, más común, es 2-hidroxi-2 ', 4,4'-triclorodifenil éter (conocido comercialmente como triclosán), que se usa en líquidos. Estos ingredientes actúan desnaturalizando el contenido celular o interfiriendo con el metabolismo de los microbios. Son funcionales a niveles tan bajos como 0,5%. Ambos son eficaces contra una amplia gama de microorganismos.

Los mismos tipos de ingredientes de detergente que se usan en productos de limpieza domésticos y de cuidado personal comunes se usan para hacer jabones antibacterianos. Los detergentes y jabones se conocen técnicamente como tensioactivos, que son materiales que tienen la capacidad de solubilizar la suciedad y el aceite. Los tensioactivos son responsables de la capacidad de un producto para generar espuma. El químico debe mezclar los tensioactivos para optimizar la espuma y las propiedades limpiadoras y, al mismo tiempo, minimizar los efectos negativos, como quitar la piel de los aceites naturales. Los tensioactivos se agrupan libremente en dos categorías:tensioactivos primarios, que son responsables de la espuma y la limpieza; y tensioactivos secundarios, que trabajan con los primarios para dar a la espuma más cremosidad, mejorar la sensación de la piel, etc. Los tensioactivos primarios comunes incluyen alquil sulfatos, alquil éter sulfatos, olefina sulfonatos y anfóteros. Las mezclas de estos materiales pueden comprender típicamente del 20 al 40% de la fórmula. Los tensioactivos secundarios pueden ser materiales tales como amidas, betaínas, sultaínas y alquilpoliglucósidos. Por lo general, estos se mezclan para optimizar las características de limpieza y espuma mientras se mantienen las pautas de costos. Por lo general, se usan en el rango del 1 al 10%, según los requisitos de la fórmula.

Se agregan una variedad de otros ingredientes para modificar diferentes aspectos de la fórmula. Estos incluyen espesantes, fragancias, colorantes, agentes perlantes, conservantes e ingredientes destacados.

Los espesantes aumentan la viscosidad del producto. Se puede agregar sal para espesar sistemas que contienen tensioactivos aniónicos. Además, se pueden agregar otros materiales para controlar El primer ingrediente que se agrega al tanque suele ser agua porque suele ser el ingrediente más abundante. Los demás ingredientes se agregan al tanque según lo especificado por el procedimiento de fabricación. Los ingredientes que son sensibles al calor se agregan a medida que el lote se enfría a temperatura ambiente. cómo fluye el producto. Para ello se utilizan gomas, almidones y materiales poliméricos al 0,1-1%.

Las fragancias son sustancias químicas aromáticas que se agregan para enmascarar el olor de la base y aumentar el atractivo del consumidor. Estos pueden ser una variedad de materiales naturales y sintéticos mezclados. De hecho, una fragancia puede constar de docenas de componentes individuales. Se debe verificar la fragancia compuesta para asegurarse de que sea compatible con la base del detergente. La fragancia se usa comúnmente en niveles que oscilan entre el 0,1% y el 1%.

También se pueden incluir colorantes para mejorar la apariencia del producto. Algunos detergentes tienen un color amarillo inherente y se pueden agregar tintes para mejorar el aspecto del producto. Los colorantes utilizados en productos cosméticos están controlados por la FDA y están designados como D&C (medicamentos y cosméticos) o FD&C (alimentos, medicamentos y cosméticos). Estos materiales se utilizan en niveles muy bajos (menos de una centésima de porcentaje).

Se incluyen agentes perlados para opacificar la fórmula y darle un aspecto más agradable. Estos son típicamente materiales de tipo alcohol graso como el estearato de glicol, aunque también se puede usar mica revestida de titanio para dar al producto un atractivo aspecto perlado. Estos materiales se utilizan al 1% o menos.

Se agregan conservantes a los jabones líquidos para prevenir el crecimiento microbiano. Si bien el producto contiene otros agentes antibacterianos, estos están diseñados para matar organismos de la piel y pueden no ser adecuados para proteger el producto de otros microbios como mohos y hongos. Por lo tanto, se pueden agregar conservantes adicionales a la fórmula para brindar una protección de amplio espectro. Los conservantes son eficaces al 1% o menos.

El formulador puede agregar varios extractos botánicos, proteínas, aceites naturales y otros materiales exóticos para aumentar el atractivo del producto para el consumidor.

El
proceso de fabricación

Pasos preparatorios

• 1 Antes de que comience la fabricación, se pueden analizar los ingredientes para garantizar que cumplan con los estándares de calidad. Después de la aprobación, los ingredientes pueden pesarse previamente y almacenarse cerca del área de dosificación para facilitar la manipulación durante la fabricación. El equipo también debe estar debidamente preparado antes de que pueda comenzar el procesamiento por lotes. Los tanques, tuberías, bombas y recipientes de transferencia deben limpiarse y desinfectarse antes de que comience la fabricación. Este procedimiento ayuda a prevenir la contaminación microbiana del lote y a asegurarse de que se eliminen los rastros de los productos químicos utilizados en el lote anterior. La contaminación química puede arruinar un lote porque algunos ingredientes (como ciertos tensioactivos catiónicos y aniónicos) son incompatibles y pueden reaccionar para formar un precipitado insoluble que puede obstruir filtros, bombas y líneas de transferencia.

Procesamiento por lotes

• 2 Los jabones líquidos antibacterianos se fabrican normalmente en tanques grandes de acero inoxidable. Estos recipientes están disponibles en una variedad de tamaños, pero un lote típico puede ser tan grande como 3,000 gal (24,000 lb). La mezcla y el calentamiento en estos tanques deben controlarse cuidadosamente durante el proceso de preparación por lotes. La mezcla se realiza con una hélice o un mezclador de barrido, que proporciona una buena agitación sin batir una cantidad excesiva de aire en el producto. El calentamiento (o enfriamiento) se puede lograr si el tanque está equipado con una camisa hueca que se puede llenar con vapor o agua fría. Los fabricantes sofisticados emplean sistemas informáticos automatizados para controlar la velocidad y la temperatura de mezcla para garantizar que la calidad del lote sea constante.

  El primer ingrediente que se agrega al tanque suele ser agua porque suele ser el ingrediente más abundante. Los otros ingredientes se agregan al tanque según lo especificado por el procedimiento de fabricación; los ingredientes que son sensibles al calor se agregan a medida que el lote se enfría a temperatura ambiente. Se deja que el lote se mezcle durante un tiempo especificado a una temperatura controlada para obtener un producto homogéneo. Una vez que se ha completado el procesamiento por lotes, se analiza una muestra para asegurarse de que cumpla con las especificaciones antes de que el producto se envíe para su llenado.

Llenado / envasado

• 3 Una vez que el producto se ha completado O y está aprobado, está listo para ser llenado en los paquetes apropiados. El llenado se puede iniciar inmediatamente después del procesamiento por lotes bombeando el producto directamente a una línea transportadora equipada con equipo de llenado. Alternativamente, el producto puede transferirse a un tanque de almacenamiento temporal y llenarse más tarde. El aparato de llenado consta de una serie de boquillas, que se dosifican para entregar una cantidad específica de producto. Las botellas de plástico se introducen en una tolva y se dirigen por debajo de las boquillas de llenado a través de un sistema de transporte. Las boquillas llenan la cantidad adecuada de producto en cada botella. Después del llenado, las botellas se sellan con tapones de rosca o bombas dispensadoras. Las botellas luego se mueven hacia abajo por la línea transportadora donde el número de lote y una impresora de inyección de tinta codifican la fecha de vencimiento en el costado. Luego, las botellas se empaquetan en cajas de cartón para su envío.

Control de calidad

Se incluyen varios pasos en el procedimiento de fabricación de los jabones antibacterianos para garantizar una alta calidad. Antes de la comercialización, la fórmula se prueba la estabilidad para garantizar que las propiedades funcionales y estéticas del producto permanezcan sin cambios con el tiempo. Los productos de venta libre deben tener una vida útil de tres años. Durante el proceso de fabricación, la calidad de los ingredientes se prueba químicamente antes de comenzar el procesamiento por lotes. Una vez que se completa el procesamiento por lotes, el producto se prueba para asegurarse de que los ingredientes se hayan agregado en las proporciones correctas. Algunas de estas pruebas evalúan las propiedades físicas del producto, como la viscosidad y el pH. Se realizan otras pruebas para evaluar las propiedades antibacterianas del producto. Una vez que se realiza dicha prueba, conocida como prueba de jugo de guante, se toma una muestra de la transpiración que se acumula dentro de un guante de goma usado por un voluntario que ha usado el jabón de prueba en una mano. Luego, este jugo de guante se prueba para detectar el crecimiento microbiano aplicándolo a una placa de plástico que está especialmente recubierta para promover el crecimiento de organismos de la piel. Si se observa poco o ningún crecimiento en el guante de prueba, se puede suponer que el producto está funcionando como se esperaba.

Subproductos / Residuos

Se puede generar una cantidad significativa de desechos si se preparan incorrectamente lotes de jabones antibacterianos. Afortunadamente, muchos de estos lotes se pueden recuperar si se encuentran dentro de ciertos límites. Por ejemplo, se pueden hacer ajustes a lotes deficientes en ciertos ingredientes. De manera similar, los lotes con alto contenido de activos se pueden diluir para cumplir con las especificaciones. Sin embargo, si los lotes están contaminados con materiales extraños, deben eliminarse porque la ley no permite la venta de productos adulterados. La eliminación debe realizarse de acuerdo con las reglamentaciones locales, estatales y federales correspondientes debido al estado farmacológico del producto.

El futuro

El futuro de los jabones antibacterianos depende de factores químicos y reguladores. Continuamente se desarrollan nuevos productos químicos para productos de limpieza. Estos nuevos materiales pueden ofrecer propiedades de limpieza o espumado mejoradas, biodegradabilidad mejorada, mayor suavidad, costo reducido u otros beneficios. Es casi seguro que estos nuevos ingredientes encontrarán uso en futuras formulaciones de jabón antibacteriano. Los factores relacionados con el estado regulador de los jabones antibacterianos son menos seguros. Estos factores no se decidirán hasta que la FDA finalice la monografía, lo que no se espera que ocurra en los próximos años. Una vez que esto sucede, es posible que los productos deban cambiarse significativamente para cumplir con las regulaciones.