Válvula cardíaca artificial

Antecedentes

Una válvula cardíaca actúa como válvula de retención, abriéndose y cerrándose para controlar el flujo sanguíneo. Este ciclo ocurre aproximadamente 40 millones de veces al año o dos mil millones en una vida media. Las válvulas naturales pueden desarrollar varios problemas, ya sea que la abertura de la válvula se estreche o que no se cierre por completo. La primera condición disminuye la eficiencia de bombeo y limita la cantidad de sangre bombeada al cuerpo. La segunda condición puede reducir la cantidad de sangre que llega al resto del cuerpo, además de provocar un exceso de presión en los pulmones, lo que también limita su eficacia. En los Estados Unidos, más de 80,000 adultos se someten a procedimientos quirúrgicos para reparar o reemplazar las válvulas cardíacas dañadas cada año.

Corazón artificial Las válvulas constan de un orificio, a través del cual fluye la sangre, y un mecanismo que cierra y abre el orificio. Hay dos tipos de válvulas cardíacas artificiales:dispositivos mecánicos hechos de materiales sintéticos; y válvulas biológicas o de tejido hechas de tejido animal o humano. En general, las válvulas biológicas se utilizan para pacientes mayores de 65 años o que no pueden tomar anticoagulantes. Las válvulas mecánicas se utilizan para pacientes que tienen una válvula mecánica en otra posición, han tenido un accidente cerebrovascular, requieren reemplazo de válvula doble y generalmente se recomiendan para menores de 40 años. Este tipo de válvulas requieren que el paciente tome medicamentos anticoagulantes.

Las válvulas mecánicas se pueden dividir en tres tipos según el mecanismo de apertura y cierre. Estos mecanismos son:una bola de movimiento alternativo, un disco basculante o dos valvas articuladas semicirculares. El primer tipo se basa en un diseño de bola en jaula, que utiliza una bola de goma que oscila en una jaula de metal hecha de una aleación de cobalto-cromo. Cuando la válvula se abre, la sangre fluye a través de un orificio primario y un orificio secundario entre la bola y la carcasa. Se han implantado alrededor de 200.000 de estos.

La válvula de disco basculante utiliza un disco circular retenido por brazos en forma de alambre que se proyectan hacia el orificio. Cuando se abre el disco, el orificio primario se divide en dos orificios desiguales. Se han implantado alrededor de 360.000 de estas válvulas. El diseño actual consta de dos valvas semicirculares conectadas a la carcasa del orificio mediante un mecanismo de bisagra. Los folletos se separan durante la apertura, produciendo tres áreas de flujo en el centro y en los lados. Se han implantado más de 600.000 válvulas bileaflet.

Historial

La primera operación quirúrgica registrada en una válvula cardíaca tuvo lugar en 1913. El reemplazo de las válvulas enfermas no tuvo lugar hasta 1962, cuando se inventaron las primeras válvulas biológicas exitosas utilizando tejido humano de un donante. Las válvulas de bola fueron el primer tipo de válvulas mecánicas y se desarrollaron aproximadamente al mismo tiempo. A Miles Edwards, un ingeniero eléctrico que fundó una empresa de dispositivos médicos llamada American Edwards Laboratories en la década de 1950, se le atribuye la invención conjunta de la primera válvula cardíaca artificial disponible comercialmente. Las válvulas de disco se hicieron populares en la década de 1970 después de que se introdujera el primer diseño exitoso en 1969. La altura reducida mejoró el rendimiento clínico. El diseño de bileaflet se introdujo por primera vez en 1977 y se hizo más popular durante la década de 1980.

Los avances en materiales también ayudaron a impulsar el desarrollo de válvulas mecánicas. En 1965, Las válvulas cardíacas artificiales consisten en un orificio, a través del cual fluye la sangre, y un mecanismo que cierra y abre el orificio. El científico Dr. J. C. Bokros de la General Atomic Company estaba investigando materiales de carbono pirolítico para aplicaciones de combustible nuclear. Debido a que las propiedades del material eran adecuadas para aplicaciones biomédicas (durabilidad, compatibilidad sanguínea), lo consideró para fabricar válvulas cardíacas artificiales. En la actualidad, aproximadamente el 90% de todas las válvulas cardíacas mecánicas implantadas tienen al menos una parte de carbono pirolítico.

En 1976, los dispositivos médicos (incluidas las válvulas cardíacas protésicas) quedaron bajo la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Luego, la FDA emitió pautas para las aplicaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA) para válvulas cardíacas. En 1993, la FDA emitió un documento de orientación basado en criterios de desempeño objetivos. Esto estableció la cantidad mínima de seguimiento requerida para un estudio de PMA en 800 años-válvula.

El rendimiento de las válvulas mecánicas ha sido notable. La válvula de bola, en uso durante más de 30 años, ha tenido solo una docena de problemas estructurales que no causaron daños importantes al paciente. La válvula de inclinación tuvo menos del 1% de fallas después de 15 años de experiencia. El tipo más popular de válvula bileaflet solo informó varias docenas de fallas a la FDA. Sin embargo, a principios de 2000, un fabricante de válvulas retiró las válvulas recubiertas de plata debido a un problema de fugas en 2% de pacientes. En total, solo ha habido alrededor de 50 fallas de aproximadamente un millón de válvulas en servicio.

Aproximadamente 265.000 válvulas protésicas se implantan ahora en todo el mundo cada año, valoradas en más de 700 millones de dólares. Aproximadamente el 60% de estas son válvulas mecánicas, con un valor de mercado de alrededor de 400 millones de dólares. Se han implantado más de dos millones de válvulas mecánicas en pacientes de todo el mundo durante las últimas décadas.

Materias primas

La mayoría de las válvulas artificiales están hechas de titanio, grafito, carbón pirolítico y poliéster. El titanio se usa para la carcasa o el anillo exterior, el grafito recubierto con carbón pirolítico se usa para los bileaflets y el carbón pirolítico al 100% se usa para el anillo interno. El carbón pirolítico a veces se impregna con tungsteno para que la válvula pueda verse fácilmente después de la implantación). El puño de costura, que se utiliza para sujetar la válvula al corazón, está hecho de poliéster de doble terciopelo.

El titanio se utiliza por su resistencia y biocompatibilidad. Los anillos exteriores ya vienen fabricados por un fabricante externo y están hechos de material en barra mecanizado. Los anillos de bloqueo y el alambre, que se utilizan para mantener el brazalete en su lugar, también están hechos de titanio. El poliéster se presenta en forma de tubos. Todos los componentes de plástico son desbarbados por el proveedor, lo que implica eliminar los golpes de la superficie. Ocasionalmente, el fabricante de la válvula puede tener que desbarbar algunas piezas.

El recubrimiento de carbón pirolítico se produce depositando hidrocarburos gaseosos (generalmente metano) sobre un sustrato de grafito calentado a temperaturas de 3.272-4.172 ° F (1.800-2.300 ° C) en una cámara. Estos gases se descomponen en carbono. Los anillos interiores están hechos de carbono pirolítico al 100% mediante un proceso de lecho fluidizado de otro fabricante. La microestructura atómica de este material ayuda a resistir el agrietamiento, haciéndolo dúctil. Sin embargo, el método de procesamiento aún puede introducir microfisuras que deben detectarse.

El proceso de fabricación

• 1 La mayoría de los componentes son fabricados por terceros, excepto los puños de poliéster. Estos se hacen mediante un proceso de costura que incluye varios pasos de bucle, plegado y costura. Por tanto, el proceso de fabricación consta principalmente de varios pasos de montaje e inspección.

Ensamblaje

• 2 El montaje se realiza en una sala limpia para evitar la contaminación. Los folletos se adjuntan a los anillos interiores, que luego se colocan en la carcasa o el anillo exterior.
• 3 Mientras se baja, se hacen los puños de costura. Luego se utiliza un proceso de calentamiento presurizado especial para formar los manguitos alrededor de la válvula, que tiene lugar a varios cientos de grados. Luego, las válvulas se montan en un conjunto rotador, que el cirujano usa para implantar.

Esterilización y envasado

• 4 Después de ensamblar y probar las válvulas, se esterilizan en un recipiente de plástico doble. Se utiliza la esterilización con vapor, que implica temperaturas de hasta 270 ° F (132 ° C) y tiempos de 15 minutos o más. Para asegurarse de que el proceso de esterilización haya funcionado, se coloca un indicador biológico en el interior. Si el indicador no muestra crecimiento de bacterias u otros organismos viables, las válvulas y su empaque se han esterilizado adecuadamente. Luego, cada válvula revestida de plástico se empaqueta en una caja para su envío.

Control de calidad

Todos los componentes se inspeccionan visual, dimensional y funcionalmente antes del ensamblaje para asegurarse de que cumplan con las especificaciones. El diámetro de cada anillo se mide y se le asigna un tamaño, que luego se empareja con el bileaflet apropiado para asegurarse de que encajen. El análisis microscópico que utiliza un aumento de alta potencia se utiliza para comprobar los componentes en busca de arañazos. En total, se realizan hasta 50 inspecciones durante el proceso de montaje.

Las pruebas de verificación se utilizan para determinar la calidad estructural de las válvulas cardíacas potencialmente defectuosas. En este método, una válvula se carga a un cierto nivel de tensión utilizando un dispositivo de presurización especial para ver si falla en esta tensión. Durante la prueba de esfuerzo, la tecnología de emisión acústica se utiliza para detectar grietas diminutas que pueden pasar desapercibidas para que estas válvulas puedan ser rechazadas. Una vez que las válvulas están esterilizadas y empaquetadas, se inspeccionan para asegurarse de que las etiquetas sean precisas.

Subproductos / Residuos

Debido a los estrictos procedimientos de control de calidad, se producen pocos o ningún desperdicio durante el proceso de ensamblaje. Cualquier material de desecho se recicla si es factible. Los componentes defectuosos se devuelven al fabricante. Algunos productos químicos utilizados para la limpieza deben eliminarse correctamente siguiendo las normas de seguridad.

El futuro

La coagulación de la sangre sigue siendo un problema con las válvulas mecánicas y los fabricantes continúan mejorando los diseños, a veces utilizando herramientas de modelado de supercomputación, así como procedimientos quirúrgicos. Se está mejorando la forma del orificio para reducir las pérdidas de presión, las turbulencias y los esfuerzos cortantes. El área de flujo se maximiza mediante el uso de materiales más fuertes, lo que minimiza el grosor de la pared. La reducción de los lados de la válvula bombea sangre de manera más eficiente. También se están desarrollando operaciones que solo requieren una incisión de 3-4 pulgadas (8-10 cm) en lugar de 12 pulgadas (30 cm). Las eficiencias de fabricación seguirán mejorando.

Los investigadores buscan fabricar válvulas cardíacas con material plástico que sean lo suficientemente flexibles como para simular la acción de apertura y cierre. Es posible que este enfoque no requiera fármacos anticoagulantes. Otros están trabajando en el desarrollo de válvulas cardíacas artificiales a partir de las propias células del paciente. Los experimentos han tenido éxito con ovejas. Ambos desarrollos pueden tardar décadas antes de que se pongan en práctica.