Navegación por la aprobación reglamentaria para el IIoT de atención médica

Una entrevista con Tracy Rausch, directora ejecutiva de DocBox

Recientemente, asistí a un evento en Boston producido por Object Management Group sobre el tema de la Gestión de la Calidad de Extremo a Extremo en el Cuidado de la Salud. Mientras estaba en la conferencia, pude conectarme con Tracy Rausch, directora ejecutiva de DocBox. Durante los últimos 10 años, la misión de DocBox ha sido impulsar la eficiencia en el cuidado de la salud a través de la democratización de los datos. Su combinación de hardware, software y análisis tiene como objetivo proporcionar a los proveedores de atención médica más información procesable que nunca. Como parte del viaje desde el concepto hasta el producto comercial, Tracy y el equipo de DocBox han aprendido mucho sobre el proceso regulatorio. Este blog comparte sus lecciones aprendidas para el cumplimiento normativo en la era de la atención médica conectada.

NOTA:El contenido a continuación es una transcripción de nuestra conversación (editada con permiso para mayor extensión y claridad).

David: En mi experiencia, cuando está desarrollando un producto y desea enviarlo a la FDA, debe enviarlo como un sistema completo. Hardware, controladores de nivel inferior, software de aplicación, el sistema completo. DocBox y otros están llevando al mundo de los dispositivos médicos por un camino que ya hemos visto en muchas otras industrias:un mundo basado en aplicaciones. Un mundo donde estas aplicaciones pueden vivir en una variedad de plataformas de hardware. ¿Tiene alguna idea de cómo va a manejar la FDA esta dirección? ¿O es otro desafío que superar?

Tracy: La FDA ha aceptado dispositivos informáticos listos para usar durante una década. Históricamente, para la aceptación, tenía que establecer requisitos y demostrar que cumplía con esos requisitos como solución. Si completó este proceso, generalmente la FDA no tuvo ningún problema. La guía de la aplicación médica móvil es la primera guía que realmente desacopla el hardware y el software y permite la aprobación de software por parte de la FDA independientemente del hardware siempre que el hardware haya sido aprobado previamente.

David: ¿Cómo se llama este documento de orientación?

Tracy: Es el documento Aplicaciones médicas móviles. Como mencioné anteriormente, es la primera guía que realmente desacopla el software de aplicación de una plataforma. Ha habido un trabajo sustancial al respecto durante los últimos 10 años. El Dr. Julian Goldman de Partners Healthcare / MD PnP en realidad trabajó con MDIS y otros para una admisión de novo en toda la comunidad después de una reunión de la FDA en 2010 sobre la interoperabilidad de dispositivos. Pasaron por una presentación de novo de un dispositivo médico basado en una plataforma como proyecto de investigación. Presentaron presentaciones preliminares, celebraron reuniones formales y recibieron una respuesta positiva de la FDA. Todo está disponible públicamente y proporciona información valiosa para comprender mejor lo que se requiere.

La FDA le exige que demuestre que su solicitud es segura. La FDA no tiene una plantilla, ni debería tenerla, que diga "marque estas cinco casillas y estará aprobado". La FDA está analizando el riesgo, está analizando la eficacia de la solución. La FDA proporciona documentos de orientación para ayudarlo a guiar su pensamiento, pero una cosa que no ha cambiado es que realmente depende de usted cómo desea demostrarles que su solución es segura.

David: ¡Es una gran información conocer a Tracy! ¿Algún otro consejo que tenga para la comunidad de desarrollo de RTI con respecto al desarrollo de una aplicación de atención médica y su aprobación por la FDA?

Tracy: Creo que lo más importante que aliento a las empresas a hacer es mantener un diálogo abierto con la FDA a través del proceso de presentación previa a la FDA. Me sorprende constantemente que pocas personas aprovechen este proceso gratuito que le permite discutir su solicitud con miembros de la FDA antes de comenzar su proyecto. Esto asegurará que esté mirando su aplicación desde el punto de vista de los reguladores antes de avanzar demasiado por un camino. Debo advertirte:prepárate, puede que no te guste lo que tienen que decirte, pero te dirán lo que debes hacer y cómo debe seguir adelante.

En DocBox, hemos pasado por tres presentaciones previas a la FDA. Entramos y dijimos:“¿Es esto lo que querías decir? ¿Es esto lo que querías ver? Así es como va a funcionar, y aquí está nuestro enfoque para hacer esto en el futuro ". Fuimos abiertos y transparentes, que no siempre es el enfoque que adoptan la mayoría de las organizaciones con la FDA.

Si desea aprovechar al máximo el sistema de precertificación, venga a la reunión con un plan reglamentario. No se presente y espere diseñar un plan regulatorio en el acto. Este es un lugar para recibir comentarios, no horas de consultoría gratuita. Ven con la mente abierta y escucha. Le garantizo que se irá con una mejor comprensión de la respuesta, “cómo asegurarse de que esto sea seguro para el público y cómo garantizar que sea efectivo. ”

David: Ese es un consejo bastante sólido para cualquier producto de software, aplicación o incluso dispositivo de hardware que se comercialice. El proceso de envío previo suena excepcionalmente útil.

Otro tema sobre el que quería expresar su opinión es la velocidad de los ciclos de actualización en la atención médica a diferencia de otras industrias. Es común actualizar las aplicaciones centradas en el consumidor cada tres a seis meses. En la asistencia sanitaria como la conozco, ese no es el caso. ¿Ve alguna mejora de proceso en la FDA que permita a las empresas centradas en aplicaciones acelerar su tiempo de comercialización y facilitar la actualización de su aplicación de forma más regular?

Tracy: Todo el mundo cree que la FDA siempre ha sido la barrera de entrada, pero en realidad ese no es el caso. Si aprovecha los sistemas implementados para ayudar a construir un buen software, bajo un sistema de buena calidad, y crea seguridad en el sistema desde el principio, realmente no tendrá ningún problema. Sí, lleva más tiempo y sí, se requieren más pruebas, pero debe recordar que estos son dispositivos médicos. Por lo tanto, es posible que no lleguemos a los ciclos de actualización típicos de tres meses, pero los ciclos de seis a doce meses son razonables.

David: Tracy, realmente aprecio el consejo que compartiste hoy, que es invaluable para la comunidad de RTI Connext y para el mercado de atención médica extendido.

Espero que haya disfrutado de escuchar directamente a la directora ejecutiva de DocBox, Tracy Rausch, sobre cómo ella y su equipo abordan el desarrollo de un dispositivo médico regulado. Tracy lo resumió mejor cuando dijo:"Si aprovechas los sistemas implementados para ayudar a construir un buen software, bajo un sistema de buena calidad, y diseñas la seguridad en el sistema desde el principio, realmente no tendrás ningún problema". . " Si desea obtener más información sobre DocBox, consulte el resumen del cliente de RTI aquí.

Para obtener más información sobre RTI o Connext DDS, visite:www.rti.com/industries/healthcare